Paternálně dědičné fenotypy u cholestázy (PIP-C)
Zkoumání účinku zvýšených sérových žlučových kyselin na epigenom spermií a souvislost s metabolickým zdravím dětí mužů s cholestázou: případová kontrolní studie.
Již několik let vědci vědí, že zdraví otců v době početí jejich dítěte má vliv na zdraví jejich dítěte v budoucnosti. Mnoho studií zabývajících se tímto účinkem zkoumalo otce s obezitou a jinými metabolickými poruchami. Tyto poruchy mohou změnit riziko obezity a cukrovky u dětí těchto mužů. V poslední době byly provedeny studie s cílem stanovit mechanismus, kterým toto riziko děti dědí. Studie spermií zjistily, že svou roli hrají změny ve struktuře a funkci spermií.
Primární sklerotizující cholangitida (PSC) a primární biliární cholangitida (PBC) jsou zahrnuty do skupiny cholestatických jaterních poruch, které jsou spojeny se zvýšenými hladinami žlučových kyselin v krvi (cholestáza). Předchozí studie prokázala, že děti narozené ženám, které mají cholestázu během těhotenství, mají zvýšené riziko obezity později v životě. Naše studie bude zkoumat, zda existuje podobný účinek na zdraví dětí, pokud jejich otec trpí cholestázou.
Studie má 2 ramena, rameno Sperm Epigenome a rameno Outcomes.
V části studie Sperm Epigenome bude zkoumána struktura a funkce spermií od mužů s PSC, PBC a dalšími cholestatickými jaterními poruchami a porovnávána se strukturou a funkcí spermií zdravých mužů.
V části Výsledky studie budou studovány základní zdravotní parametry otců, kteří měli PSC, PBC nebo jiné cholestatické onemocnění jater před nebo po početí jejich dítěte. Základní zdravotní parametry budou také studovány u jejich dítěte ve věku 16 až 25 let.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Bernadette Solis
- Telefonní číslo: 02032991495
- E-mail: bernadette.solis@nhs.net
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Nábor
- Assisted Conception Unit, Guy's Hospital
-
Kontakt:
- Jean Bvumbe
- E-mail: Jean.Bvumbe@gstt.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Muži s cholestatickými onemocněními jater, včetně, ale bez omezení, primární sklerotizující cholangitidy a primární biliární cholangitidy.
Otcové s cholestatickými onemocněními jater, včetně, ale bez omezení, primární sklerotizující cholangitidy a primární biliární cholangitidy a jejich děti ve věku 16 - 25 let.
Popis
Rameno epigenomu spermie:
Cholestatičtí muži
Kritéria pro zařazení:
- Muži s diagnózou cholestatického onemocnění jater včetně, ale bez omezení, primární sklerotizující cholangitidy a primární biliární cholangitidy.
- Já, kteří jsou schopni a ochotni dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Muži, kteří mají v anamnéze cukrovku nebo obezitu.
- Muži, kteří mají žlučové kameny, rakovinu nebo jiné akutní cholestatické patologie.
- Muži, kteří mají v anamnéze nadměrný alkohol nebo zneužívání drog.
- Muži, kteří kouří.
- Muži, kteří mají viry přenášené krví, např. HIV nebo hepatitida.
- Muži neschopní nebo ochotní dát informovaný souhlas
Zdraví muži
Kritéria pro zařazení:
- Muži, kteří nemají v anamnéze cholestázu, onemocnění jater, cukrovku nebo obezitu.
- Já, kteří jsou schopni a ochotni dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Muži, kteří mají v anamnéze cholestázu nebo onemocnění jater.
- Muži, kteří mají v anamnéze cukrovku nebo obezitu.
- Muži, kteří mají v anamnéze nadměrný alkohol nebo zneužívání drog.
- Muži, kteří kouří.
- Muži, kteří mají viry přenášené krví, např. HIV nebo hepatitida.
- Muži podstupující léčbu neplodnosti kvůli mužskému faktoru.
- Muži neschopní nebo ochotní dát informovaný souhlas
Skupina výsledků:
Otcové
Kritéria pro zařazení:
- Otcové s cholestatickým onemocněním jater včetně, ale bez omezení na primární sklerotizující cholangitidu a primární biliární cholangitidu.
- Otcové s cholestatickým onemocněním jater, jejichž děti jsou ve věku 16 až 25 let.
- Otcové s cholestatickým onemocněním jater, kteří jsou schopni a ochotni dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Otcové s anamnézou cukrovky nebo obezity v době početí jejich dítěte.
- Otcové s anamnézou nadměrného alkoholu nebo užívání drog v době početí jejich dítěte.
- Otcové, kteří kouřili v době početí svého dítěte.
- Otcové s krví přenosnými viry, např. HIV a hepatitida v době početí jejich dítěte.
- Otcové neschopní nebo neochotní dát informovaný souhlas.
Děti cholestatických otců
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající/mladí dospělí (ve věku 16–25 let), jejichž otcové mají cholestatické onemocnění jater, včetně, ale bez omezení na primární sklerotizující cholangitidu nebo primární biliární cholangitidu.
- Adolescenti/mladí dospělí narození z nekomplikovaného jednočetného těhotenství.
- Adolescenti/mladí dospělí, kteří jsou schopni a ochotni dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Adolescenti/mladí dospělí, kteří se narodili v důsledku víceplodového těhotenství.
- Adolescenti/mladí dospělí s anamnézou nadměrného alkoholu nebo zneužívání drog.
- Dospívající / mladí dospělí, kteří jsou mladší 16 let nebo starší 25 let.
- Dospívající / mladí dospělí s krví přenosnými viry, např. HIV a hepatitidy.
- Dospívající / mladí dospělí, kteří nejsou schopni nebo ochotni dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Epigenomová paže/zdraví muži
Muži bez výraznějších zdravotních problémů.
|
Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili dotazník a poskytli vzorek spermatu a vzorek krve nalačno.
|
|
Sperm Epigenom paže / cholestatické muži
Muži s cholestatickým onemocněním jater, včetně, ale bez omezení, primární sklerotizující cholangitidy a primární biliární cholangitidy.
|
Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili dotazník a poskytli vzorek spermatu a vzorek krve nalačno.
|
|
Outcomes arm/Cholestatic otcové
Otcové, kteří byli diagnostikováni s cholestatickým onemocněním jater, včetně, ale bez omezení, primární sklerotizující cholangitidy a primární biliární cholangitidy buď před nebo po početí jejich dítěte, které je nyní ve věku 16 - 25 let.
|
Účastníci jsou požádáni o vyplnění dotazníku.
|
|
Outcomes arm/Děti cholestatických otců
16 - 25 let staré děti otců, u kterých bylo diagnostikováno cholestatické onemocnění jater, včetně, ale bez omezení, primární sklerotizující cholangitidy a primární biliární cholangitidy před nebo po početí.
|
Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili dotazník a poskytli vzorek krve nalačno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv mužské cholestázy na vzorce metylace DNA ve spermatu
Časové okno: 01.04.2018
|
01.04.2018
|
|
|
Vliv mužské cholestázy na malý obsah RNA ve spermatu
Časové okno: 01.04.2018
|
01.04.2018
|
|
|
Vliv mužské cholestázy na retenci histonů spermií
Časové okno: 01.04.2018
|
01.04.2018
|
|
|
Vliv otcovské cholestázy na BMI, obvod boků a pasu jejich dospívajících / malých dospělých dětí
Časové okno: 01.04.2018
|
01.04.2018
|
|
|
Vliv otcovské cholestázy na celkový zdravotní stav jejich dospívajících / malých dospělých dětí
Časové okno: 01.04.2018
|
Bude zkoumána prevalence onemocnění srdce, plic, cukrovky, štítné žlázy, ledvin nebo jater u dětí otců s cholestázou
|
01.04.2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv mužské cholestázy na složení semenné tekutiny.
Časové okno: 01.04.2018
|
01.04.2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 182833
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .