胆汁淤积的父系遗传表型 (PIP-C)
调查血清胆汁酸升高对精子表观基因组的影响以及与胆汁淤积男性儿童代谢健康的关系：一项病例对照研究。
多年来，调查人员已经知道，父亲在怀孕时的健康状况会影响未来孩子的健康状况。 许多研究这种影响的研究调查了患有肥胖症和其他代谢紊乱的父亲。 这些疾病可以改变这些男性的孩子患肥胖症和糖尿病的风险。 最近，已开展研究以确定儿童遗传这种风险的机制。 对精子的研究已经确定，精子结构和功能的变化起到了一定的作用。
原发性硬化性胆管炎 (PSC) 和原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 属于一组与血液中胆汁酸水平升高（胆汁淤积）相关的胆汁淤积性肝病。 之前的一项研究表明，怀孕期间患有胆汁淤积症的妇女所生的孩子在以后的生活中患肥胖症的风险会增加。 我们的研究将调查如果父亲患有胆汁淤积症，是否会对孩子的健康产生类似的影响。
该研究有 2 个臂，精子表观基因组臂和结果臂。
在该研究的精子表观基因组组中，将研究患有 PSC、PBC 和其他胆汁淤积性肝病的男性精子的结构和功能，并将其与健康男性精子的结构和功能进行比较。
在研究的结果部分，将研究在孩子怀孕之前或之后患有 PSC、PBC 或其他胆汁淤积性肝病的父亲的基本健康参数。 当孩子的年龄在 16 至 25 岁之间时，还将对孩子的基本健康参数进行研究。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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London、英国、SE5 9RS
- 招聘中
- King's College Hospital
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接触：
- Bernadette Solis
- 电话号码：02032991495
- 邮箱：bernadette.solis@nhs.net
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London、英国、SE1 9RT
- 招聘中
- Assisted Conception Unit, Guy's Hospital
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接触：
- Jean Bvumbe
- 邮箱：Jean.Bvumbe@gstt.nhs.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
患有胆汁淤积性肝病的男性，包括但不限于原发性硬化性胆管炎和原发性胆汁性胆管炎。
患有胆汁淤积性肝病（包括但不限于原发性硬化性胆管炎和原发性胆汁性胆管炎）的父亲及其 16 - 25 岁的子女。
描述
精子表观基因组臂：
胆汁淤积男性
纳入标准：
- 诊断为胆汁淤积性肝病的男性，包括但不限于原发性硬化性胆管炎和原发性胆汁性胆管炎。
- 我能够并且愿意给予知情同意。
排除标准：
- 有糖尿病或肥胖病史的男性。
- 患有胆结石、癌症或其他急性胆汁淤积病理的男性。
- 有酗酒史或药物滥用史的男性。
- 吸烟的男人。
- 患有血液传播病毒的男性，例如 艾滋病毒或肝炎。
- 男性无法或不愿给予知情同意
健康男性
纳入标准：
- 没有胆汁淤积、肝病、糖尿病或肥胖病史的男性。
- 我能够并且愿意给予知情同意。
排除标准：
- 有胆汁淤积或肝病病史的男性。
- 有糖尿病或肥胖病史的男性。
- 有酗酒史或药物滥用史的男性。
- 吸烟的男人。
- 患有血液传播病毒的男性，例如 艾滋病毒或肝炎。
- 由于男性因素而接受生育治疗的男性。
- 男性无法或不愿给予知情同意
结果臂：
父亲们
纳入标准：
- 患有胆汁淤积性肝病的父亲，包括但不限于原发性硬化性胆管炎和原发性胆汁性胆管炎。
- 患有胆汁淤积性肝病的父亲，其子女在 16 岁至 25 岁之间。
- 有能力并愿意给予知情同意的胆汁淤积性肝病父亲。
排除标准：
- 怀孕时有糖尿病或肥胖病史的父亲。
- 在孩子受孕时有酗酒或吸毒史的父亲。
- 在孩子怀孕时吸烟的父亲。
- 患有血源性病毒的父亲，例如 在他们的孩子受孕时感染艾滋病毒和肝炎。
- 父亲不能或不愿给予知情同意。
胆汁淤积父亲的孩子
纳入标准：
- 父亲患有胆汁淤积性肝病的青少年/年轻人（16 - 25 岁），包括但不限于原发性硬化性胆管炎或原发性胆汁性胆管炎。
- 无并发症的单胎妊娠所生的青少年/年轻成人。
- 能够并愿意给予知情同意的青少年/年轻人。
排除标准：
- 由于多胎妊娠而出生的青少年/年轻人。
- 有酗酒或吸毒史的青少年/年轻人。
- 16 岁以下或 25 岁以上的青少年/年轻人。
- 患有血液传播病毒的青少年/年轻人，例如 艾滋病毒和肝炎。
- 不能或不愿给予知情同意的青少年/年轻人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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精子表观基因组手臂/健康男性
没有重大健康问题的男性。
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要求参与者完成问卷调查并提供精液样本和空腹血样。
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精子表观基因组手臂/胆汁淤积男性
患有胆汁淤积性肝病的男性，包括但不限于原发性硬化性胆管炎和原发性胆汁性胆管炎。
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要求参与者完成问卷调查并提供精液样本和空腹血样。
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结果手臂/胆汁淤积的父亲
在其年龄在 16 至 25 岁的孩子怀孕之前或之后被诊断患有胆汁淤积性肝病的父亲，包括但不限于原发性硬化性胆管炎和原发性胆汁性胆管炎。
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要求参与者完成问卷调查。
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结果手臂/胆汁淤积父亲的孩子
16 - 25 岁的孩子，其父亲在怀孕前或怀孕后被诊断出患有胆汁淤积性肝病，包括但不限于原发性硬化性胆管炎和原发性胆汁性胆管炎。
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要求参与者完成问卷调查并提供空腹血样。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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男性胆汁淤积对精子 DNA 甲基化模式的影响
大体时间：2018-01-04
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2018-01-04
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男性胆汁淤积对精子小RNA含量的影响
大体时间：2018-01-04
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2018-01-04
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男性胆汁淤积对精子组蛋白保留的影响
大体时间：2018-01-04
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2018-01-04
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父亲胆汁淤积对青春期/年轻成年子女BMI、臀围和腰围的影响
大体时间：2018-01-04
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2018-01-04
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父亲胆汁淤积对其青春期/成年子女总体健康的影响
大体时间：2018-01-04
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将调查父亲患有胆汁淤积症的孩子的心脏、肺部、糖尿病、甲状腺、肾脏或肝脏疾病的患病率
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2018-01-04
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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男性胆汁淤积对精液成分的影响。
大体时间：2018-01-04
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2018-01-04
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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