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Väterlich vererbte Phänotypen bei Cholestase (PIP-C)

1. August 2019 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Untersuchung der Wirkung erhöhter Serumgallensäuren auf das Epigenom von Spermien und des Zusammenhangs mit der Stoffwechselgesundheit der Kinder von Männern mit Cholestase: eine Fall-Kontroll-Studie.

Seit einigen Jahren wissen Forscher, dass die Gesundheit von Vätern zum Zeitpunkt der Empfängnis einen Einfluss auf die Gesundheit ihres Kindes in der Zukunft hat. Viele Studien, die sich mit diesem Effekt befassen, haben Väter mit Fettleibigkeit und anderen Stoffwechselstörungen untersucht. Diese Störungen können das Risiko für Fettleibigkeit und Diabetes bei den Kindern dieser Männer verändern. In jüngerer Zeit wurden Studien durchgeführt, um den Mechanismus zu ermitteln, durch den dieses Risiko auf die Kinder vererbt wird. Untersuchungen an Spermien haben gezeigt, dass Veränderungen in der Struktur und Funktion der Spermien eine Rolle spielen.

Primär sklerosierende Cholangitis (PSC) und primär biliäre Cholangitis (PBC) gehören zu einer Gruppe cholestatischer Lebererkrankungen, die mit erhöhten Gallensäurespiegeln im Blut (Cholestase) einhergehen. Eine frühere Studie hat ergeben, dass Kinder von Frauen, die während der Schwangerschaft an Cholestase leiden, im späteren Leben einem erhöhten Risiko für Fettleibigkeit ausgesetzt sind. Unsere Studie wird untersuchen, ob es einen ähnlichen Effekt auf die Gesundheit von Kindern gibt, wenn ihr Vater an Cholestase leidet.

Die Studie besteht aus zwei Armen: dem Spermienepigenom-Arm und dem Outcomes-Arm.

Im Spermienepigenom-Zweig der Studie werden Struktur und Funktion von Spermien von Männern mit PSC, PBC und anderen cholestatischen Lebererkrankungen untersucht und mit der Struktur und Funktion von Spermien gesunder Männer verglichen.

Im Ergebnisteil der Studie werden grundlegende Gesundheitsparameter von Vätern untersucht, die vor oder nach der Empfängnis ihres Kindes an PSC, PBC oder einer anderen cholestatischen Lebererkrankung litten. Außerdem werden grundlegende Gesundheitsparameter bei ihrem Kind untersucht, wenn das Kind zwischen 16 und 25 Jahre alt ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer mit cholestatischen Lebererkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf primär sklerosierende Cholangitis und primär biliäre Cholangitis.

Väter mit cholestatischen Lebererkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf primär sklerosierende Cholangitis und primär biliäre Cholangitis, und ihre Kinder im Alter von 16 bis 25 Jahren.

Beschreibung

Spermien-Epigenom-Arm:

Cholestatische Männer

Einschlusskriterien:

  • Männer, bei denen eine cholestatische Lebererkrankung diagnostiziert wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf primär sklerosierende Cholangitis und primär biliäre Cholangitis.
  • Ich, der in der Lage und bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Männer mit Diabetes oder Fettleibigkeit in der Vorgeschichte.
  • Männer mit Gallensteinen, Krebs oder anderen akuten cholestatischen Erkrankungen.
  • Männer, die in der Vergangenheit übermäßig viel Alkohol oder Drogen missbraucht haben.
  • Männer, die rauchen.
  • Männer mit durch Blut übertragenen Viren, z.B. HIV oder Hepatitis.
  • Männer, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben können oder wollen

Gesunde Männer

Einschlusskriterien:

  • Männer, bei denen in der Vergangenheit keine Cholestase, Lebererkrankungen, Diabetes oder Fettleibigkeit aufgetreten sind.
  • Ich, der in der Lage und bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Männer mit einer Vorgeschichte von Cholestase oder Lebererkrankungen.
  • Männer mit Diabetes oder Fettleibigkeit in der Vorgeschichte.
  • Männer, die in der Vergangenheit übermäßig viel Alkohol oder Drogen missbraucht haben.
  • Männer, die rauchen.
  • Männer mit durch Blut übertragenen Viren, z.B. HIV oder Hepatitis.
  • Männer, die sich aufgrund männlicher Faktoren einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen.
  • Männer, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben können oder wollen

Ergebnisarm:

Väter

Einschlusskriterien:

  • Väter mit einer cholestatischen Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf primär sklerosierende Cholangitis und primär biliäre Cholangitis.
  • Väter mit cholestatischer Lebererkrankung, deren Kinder zwischen 16 und 25 Jahren alt sind.
  • Väter mit cholestatischer Lebererkrankung, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Väter, die zum Zeitpunkt der Empfängnis ihres Kindes an Diabetes oder Fettleibigkeit litten.
  • Väter, die zum Zeitpunkt der Empfängnis ihres Kindes in der Vergangenheit Alkoholexzesse oder Drogenmissbrauch hatten.
  • Väter, die zum Zeitpunkt der Empfängnis ihres Kindes geraucht haben.
  • Väter mit durch Blut übertragenen Viren, z.B. HIV und Hepatitis zum Zeitpunkt der Empfängnis ihres Kindes.
  • Väter können oder wollen keine Einverständniserklärung abgeben.

Kinder von cholestatischen Vätern

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche/junge Erwachsene (zwischen 16 und 25 Jahren), deren Väter an einer cholestatischen Lebererkrankung leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf primär sklerosierende Cholangitis oder primär biliäre Cholangitis.
  • Jugendliche/junge Erwachsene, die aus einer unkomplizierten Einlingsschwangerschaft geboren wurden.
  • Jugendliche/junge Erwachsene, die in der Lage und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche/junge Erwachsene, die infolge einer Mehrlingsschwangerschaft geboren wurden.
  • Jugendliche/junge Erwachsene mit einer Vorgeschichte von Alkoholexzessen oder Drogenmissbrauch.
  • Jugendliche/junge Erwachsene, die unter 16 Jahre oder über 25 Jahre alt sind.
  • Jugendliche/junge Erwachsene mit durch Blut übertragbaren Viren, z.B. HIV und Hepatitis.
  • Jugendliche/junge Erwachsene, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben können oder wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Spermien-Epigenom-Arm/gesunde Männer
Männer ohne nennenswerte gesundheitliche Probleme.
Sonstiges: Fragebogen, Samenprobe, Nüchternblutprobe
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen und eine Samenprobe sowie eine Nüchternblutprobe abzugeben.
Spermien-Epigenom-Arm/cholestatische Männer
Männer mit einer cholestatischen Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf primär sklerosierende Cholangitis und primär biliäre Cholangitis.
Sonstiges: Fragebogen, Samenprobe, Nüchternblutprobe
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen und eine Samenprobe sowie eine Nüchternblutprobe abzugeben.
Ergebnisse Arm/Cholestatische Väter
Väter, bei denen vor oder nach der Empfängnis ihres Kindes, das jetzt 16 bis 25 Jahre alt ist, eine cholestatische Lebererkrankung diagnostiziert wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf primär sklerosierende Cholangitis und primär biliäre Cholangitis.
Sonstiges: Fragebogen
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen.
Ergebnisarm/Kinder von cholestatischen Vätern
16–25 Jahre alte Kinder von Vätern, bei denen vor oder nach der Empfängnis eine cholestatische Lebererkrankung diagnostiziert wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf primär sklerosierende Cholangitis und primär biliäre Cholangitis.
Sonstiges: Fragebogen, Nüchternblutprobe
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen und eine Nüchternblutprobe abzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der männlichen Cholestase auf DNA-Methylierungsmuster in Spermien
Zeitfenster: 01.04.2018
01.04.2018
Einfluss der männlichen Cholestase auf den geringen RNA-Gehalt in Spermien
Zeitfenster: 01.04.2018
01.04.2018
Einfluss der männlichen Cholestase auf die Histonretention der Spermien
Zeitfenster: 01.04.2018
01.04.2018
Einfluss der väterlichen Cholestase auf den BMI, den Hüft- und Taillenumfang ihrer heranwachsenden/jungen erwachsenen Kinder
Zeitfenster: 01.04.2018
01.04.2018
Einfluss der väterlichen Cholestase auf die allgemeine Gesundheit ihrer heranwachsenden/jungen erwachsenen Kinder
Zeitfenster: 01.04.2018
Untersucht wird die Prävalenz von Herz-, Lungen-, Diabetes-, Schilddrüsen-, Nieren- oder Lebererkrankungen bei Kindern von Vätern mit Cholestase
01.04.2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss der männlichen Cholestase auf die Zusammensetzung der Samenflüssigkeit.
Zeitfenster: 01.04.2018
01.04.2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

King's College Hospital NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 182833

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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