Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isältä periytyneet fenotyypit kolestaasissa (PIP-C)

torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Tutkimus kohonneiden seerumin sappihappojen vaikutuksesta siittiöiden epigenomiin ja yhteys kolestaasipotilaiden lasten metaboliseen terveyteen: tapauskontrollitutkimus.

Jo muutaman vuoden ajan tutkijat ovat tienneet, että isien terveydellä vauvan hedelmöityshetkellä on vaikutusta heidän lapsensa terveyteen tulevaisuudessa. Monet tätä vaikutusta tarkastelevat tutkimukset ovat tutkineet isiä, joilla on liikalihavuutta ja muita aineenvaihduntahäiriöitä. Nämä häiriöt voivat muuttaa liikalihavuuden ja diabeteksen riskiä näiden miesten lapsilla. Viime aikoina on tehty tutkimuksia sen mekanismin selvittämiseksi, jolla tämä riski periytyy lapsille. Siittiötutkimukset ovat osoittaneet, että siittiöiden rakenteen ja toiminnan muutoksilla on merkitystä.

Primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC) ja primaarinen sappikiputulehdus (PBC) kuuluvat kolestaattisten maksasairauksien ryhmään, jotka liittyvät kohonneisiin veren sappihappotasoihin (kolestaasi). Aikaisempi tutkimus on osoittanut, että lapset, jotka ovat syntyneet naisille, joilla on kolestaasi raskauden aikana, ovat suurentunut lihavuuden riski myöhemmässä elämässä. Tutkimuksessamme selvitetään, onko samankaltaista vaikutusta lasten terveyteen, jos heidän isänsä sairastaa kolestaasi.

Tutkimuksessa on 2 haaraa, Sperm Epigenome -haara ja Tulokset-haara.

Tutkimuksen Sperm Epigenome -haarassa tutkitaan PSC-, PBC- ja muita kolestaattisia maksasairauksia sairastavien miesten siittiöiden rakennetta ja toimintaa ja verrataan terveiden miesten siittiöiden rakenteeseen ja toimintaan.

Tutkimuksen Tulokset-osassa tutkitaan perusterveysparametreja isillä, joilla oli PSC, PBC tai jokin muu kolestaattinen maksasairaus joko ennen lapsen hedelmöittymistä tai sen jälkeen. Terveyden perusparametreja tutkitaan myös lapsen ollessa 16-25-vuotias.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Rekrytointi
        • King's College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rekrytointi
        • Assisted Conception Unit, Guy's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet, joilla on kolestaattinen maksasairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, primaarinen sklerosoiva kolangiitti ja primaarinen sapen kolangiitti.

Isät, joilla on kolestaattinen maksasairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, primaarinen sklerosoiva kolangiitti ja primaarinen sapen kolangiitti ja heidän 16–25-vuotiaat lapsensa.

Kuvaus

Sperman epigenomin käsivarsi:

Kolestaattiset miehet

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, joilla on diagnosoitu kolestaattinen maksasairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, primaarinen sklerosoiva kolangiitti ja primaarinen sappikiputulehdus.
  • Minä, joka pystyn ja haluan antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet, joilla on ollut diabetes tai liikalihavuus.
  • Miehet, joilla on sappikivet, syöpä tai muu akuutti kolestaattinen patologia.
  • Miehet, joilla on ollut alkoholia tai huumeiden väärinkäyttöä.
  • Miehet jotka tupakoivat.
  • Miehet, joilla on veren välityksellä leviäviä viruksia mm. HIV tai hepatiitti.
  • Miehet, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Terveet miehet

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, joilla ei ole aiemmin ollut kolestaasi, maksasairaus, diabetes tai liikalihavuus.
  • Minä, joka pystyn ja haluan antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet, joilla on ollut kolestaasi tai maksasairaus.
  • Miehet, joilla on ollut diabetes tai liikalihavuus.
  • Miehet, joilla on ollut alkoholia tai huumeiden väärinkäyttöä.
  • Miehet jotka tupakoivat.
  • Miehet, joilla on veren välityksellä leviäviä viruksia mm. HIV tai hepatiitti.
  • Miehet, jotka saavat hedelmöityshoitoa miespuolisen tekijän takia.
  • Miehet, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Tulokset Arm:

Isät

Sisällyttämiskriteerit:

  • Isät, joilla on kolestaattinen maksasairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, primaarinen sklerosoiva kolangiitti ja primaarinen sapen kolangiitti.
  • Isät, joilla on kolestaattinen maksasairaus ja joiden lapset ovat 16-25-vuotiaita.
  • Isät, joilla on kolestaattinen maksasairaus ja jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Isät, joilla on ollut diabetes tai liikalihavuus lapsensa hedelmöityshetkellä.
  • Isät, joilla on ollut alkoholia tai huumeiden väärinkäyttöä lapsensa hedelmöityshetkellä.
  • Isät, jotka tupakoivat lapsensa hedelmöityshetkellä.
  • Isät, joilla on veren välityksellä leviäviä viruksia, esim. HIV ja hepatiitti lapsensa hedelmöityshetkellä.
  • Isät, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.

Kolestaattisten isien lapset

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuoret / nuoret aikuiset (16–25-vuotiaat), joiden isillä on kolestaattinen maksasairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, primaarinen sklerosoiva kolangiitti tai primaarinen sappireuma.
  • Nuoret / nuoret aikuiset, jotka ovat syntyneet komplisoitumattomasta yksittäisraskaudesta.
  • Nuoret / nuoret aikuiset, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nuoret / nuoret aikuiset, jotka ovat syntyneet usean sikiön raskauden seurauksena.
  • Nuoret / nuoret aikuiset, joilla on ollut alkoholin liikakäyttöä tai huumeiden väärinkäyttöä.
  • Nuoret / nuoret aikuiset, jotka ovat alle 16-vuotiaita tai yli 25-vuotiaita.
  • Nuoret / nuoret aikuiset, joilla on veren välityksellä leviäviä viruksia, esim. HIV ja hepatiitti.
  • Nuoret / nuoret aikuiset, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Siittiöt Epigenomin käsi / terveet miehet
Miehet, joilla ei ole merkittäviä terveysongelmia.
Muut: Kyselylomake, siemennestenäyte, paastoverinäyte
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake ja toimittamaan siemennestenäyte ja paastoverinäyte.
Siittiöt Epigenomin käsi / kolestaattiset miehet
Miehet, joilla on kolestaattinen maksasairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, primaarinen sklerosoiva kolangiitti ja primaarinen sapen kolangiitti.
Muut: Kyselylomake, siemennestenäyte, paastoverinäyte
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake ja toimittamaan siemennestenäyte ja paastoverinäyte.
Tulokset käsi/kolestaattiset isät
Isät, joilla on diagnosoitu kolestaattinen maksasairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, primaarinen sklerosoiva kolangiitti ja primaarinen sappikolangiitti joko ennen tai jälkeen heidän lapsensa, joka on nyt 16–25-vuotias.
Muut: Kyselylomake
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake.
Tulokset käsi/kolestaattisten isien lapset
16–25-vuotiaat lapset isistä, joilla on diagnosoitu kolestaattinen maksasairaus, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, primaarinen skleroosoiva kolangiitti ja primaarinen sappikiputulehdus joko ennen hedelmöitystä tai sen jälkeen.
Muut: Kyselylomake, paastoverinäyte
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake ja antamaan paastoverinäyte.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Miesten kolestaasin vaikutus siittiöiden DNA-metylaatiomalleihin
Aikaikkuna: 1.4.2018
1.4.2018
Miesten kolestaasin vaikutus siittiöiden pieneen RNA-pitoisuuteen
Aikaikkuna: 1.4.2018
1.4.2018
Miesten kolestaasin vaikutus siittiöiden histonin retentioon
Aikaikkuna: 1.4.2018
1.4.2018
Isän kolestaasin vaikutus nuorten/nuorten aikuisten lasten painoindeksiin, lonkan ja vyötärön ympärysmittaan
Aikaikkuna: 1.4.2018
1.4.2018
Isän kolestaasin vaikutus nuorten / nuorten aikuisten lasten yleiseen terveyteen
Aikaikkuna: 1.4.2018
Sydän-, keuhko-, diabeteksen, kilpirauhasen, munuaisten tai maksasairauden esiintyvyyttä kolestaasipotilaiden isien lapsilla tutkitaan.
1.4.2018

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Miesten kolestaasin vaikutus siemennesteen koostumukseen.
Aikaikkuna: 1.4.2018
1.4.2018

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

King's College Hospital NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 182833

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen sklerosoiva kolangiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa