- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03337074
Faderlig arvede fenotyper i kolestase (PIP-C)
Undersøkelse av effekten av forhøyede gallesyrer i serum på epigenomet til sæd og assosiasjonen med den metabolske helsen til barn av menn med kolestase: en sakskontrollstudie.
I noen år har etterforskere visst at helsen til fedre på det tidspunktet deres baby blir unnfanget har en innflytelse på helsen til barnet deres i fremtiden. Mange studier som ser på denne effekten har undersøkt fedre med fedme og andre metabolske forstyrrelser. Disse lidelsene kan endre risikoen for fedme og diabetes hos barna til disse mennene. Nylig har det blitt utført studier for å fastslå mekanismen som denne risikoen arves til barna. Studier av sædceller har identifisert at endringer i strukturen og funksjonen til sædcellene spiller en rolle.
Primær skleroserende kolangitt (PSC) og Primær biliær kolangitt (PBC) er inkludert i en gruppe kolestatiske leversykdommer som er assosiert med forhøyede nivåer av gallesyrer i blodet (kolestase). En tidligere studie har fastslått at barn født av kvinner som har kolestase under svangerskapet har økt risiko for overvekt senere i livet. Vår studie skal undersøke om det er en lignende effekt på helsen til barn hvis faren har kolestase.
Studien har 2 armer, Sperm Epigenome-armen og Outcomes-armen.
I Sperm Epigenome-armen av studien vil strukturen og funksjonen til sæd fra menn med PSC, PBC og andre kolestatiske leversykdommer bli undersøkt og sammenlignet med strukturen og funksjonen til sæd fra friske menn.
I utfallsdelen av studien vil grunnleggende helseparametre for fedre som hadde PSC, PBC eller en annen kolestatisk leversykdom enten før eller etter at barnet ble unnfanget bli studert. Grunnleggende helseparametre vil også bli studert hos barnet deres når barnet er mellom 16 og 25 år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bernadette Solis
- Telefonnummer: 02032991495
- E-post: bernadette.solis@nhs.net
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Rekruttering
- Assisted Conception Unit, Guy's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jean Bvumbe
- E-post: Jean.Bvumbe@gstt.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Menn med kolestatiske leversykdommer inkludert, men ikke begrenset til, primær skleroserende kolangitt og primær biliær kolangitt.
Fedre med kolestatiske leversykdommer inkludert men ikke begrenset til primær skleroserende kolangitt og primær biliær kolangitt og deres barn i alderen 16 - 25 år.
Beskrivelse
Sperm Epigenome Arm:
Kolestatiske menn
Inklusjonskriterier:
- Menn som har en diagnose av en kolestatisk levertilstand inkludert, men ikke begrenset til, primær skleroserende kolangitt og primær biliær kolangitt.
- Jeg som er i stand og villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Menn som har en historie med diabetes eller fedme.
- Menn som har gallestein, kreft eller annen akutt kolestatisk patologi.
- Menn som har en historie med alkoholoverskudd eller narkotikamisbruk.
- Menn som røyker.
- Menn som har blodbårne virus f.eks. HIV eller hepatitt.
- Menn som ikke kan eller vil gi informert samtykke
Friske menn
Inklusjonskriterier:
- Menn som ikke har noen historie med kolestase, leversykdom, diabetes eller fedme.
- Jeg som er i stand og villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Menn som har en historie med kolestase eller leversykdom.
- Menn som har en historie med diabetes eller fedme.
- Menn som har en historie med alkoholoverskudd eller narkotikamisbruk.
- Menn som røyker.
- Menn som har blodbårne virus f.eks. HIV eller hepatitt.
- Menn som gjennomgår fertilitetsbehandling på grunn av mannlig faktor.
- Menn som ikke kan eller vil gi informert samtykke
Utfallsarm:
Fedre
Inklusjonskriterier:
- Fedre med en kolestatisk leversykdom inkludert, men ikke begrenset til, primær skleroserende kolangitt og primær biliær kolangitt.
- Fedre med kolestatisk leversykdom hvis barn er mellom 16 år og 25 år.
- Fedre med kolestatisk leversykdom som er i stand til og villige til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fedre med en historie med diabetes eller fedme på tidspunktet for unnfangelsen av barnet.
- Fedre med en historie med alkoholoverskudd eller narkotikamisbruk på tidspunktet for unnfangelsen av barnet sitt.
- Fedre som røykte på tidspunktet for unnfangelsen av barnet sitt.
- Fedre med blodbårne virus f.eks. HIV og hepatitt på tidspunktet for unnfangelsen av barnet deres.
- Fedre som ikke kan eller vil gi informert samtykke.
Barn av kolestatiske fedre
Inklusjonskriterier:
- Ungdom / unge voksne (mellom 16 - 25 år) hvis fedre har en kolestatisk leversykdom inkludert, men ikke begrenset til, primær skleroserende kolangitt eller primær biliær kolangitt.
- Ungdom/unge voksne født fra en ukomplisert singleton graviditet.
- Ungdom/unge voksne som kan og vil gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom / unge voksne som ble født som et resultat av flerføtal graviditet.
- Ungdom / unge voksne med en historie med alkoholoverskudd eller narkotikamisbruk.
- Ungdom / unge voksne som er under 16 år eller over 25 år.
- Ungdom / unge voksne med blodbårne virus, f.eks. HIV og hepatitt.
- Ungdom / unge voksne som ikke er i stand til eller ønsker å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sperm Epigenome arm/friske menn
Menn uten betydelige helseproblemer.
|
Deltakerne blir bedt om å fylle ut et spørreskjema og gi en sædprøve og fastende blodprøve.
|
|
Sperm Epigenome arm/kolestatiske menn
Menn med kolestatisk leversykdom inkludert, men ikke begrenset til, primær skleroserende kolangitt og primær biliær kolangitt.
|
Deltakerne blir bedt om å fylle ut et spørreskjema og gi en sædprøve og fastende blodprøve.
|
|
Utfall arm/kolestatiske fedre
Fedre som ble diagnostisert med en kolestatisk levertilstand inkludert, men ikke begrenset til, primær skleroserende kolangitt og primær biliær kolangitt enten før eller etter unnfangelsen av barnet deres som nå er i alderen 16-25 år.
|
Deltakerne blir bedt om å fylle ut et spørreskjema.
|
|
Utfallsarm/Barn av kolestatiske fedre
16 - 25 år gamle barn av fedre som ble diagnostisert med en kolestatisk levertilstand inkludert, men ikke begrenset til, primær skleroserende kolangitt og primær biliær kolangitt enten før eller etter unnfangelsen.
|
Deltakerne blir bedt om å fylle ut et spørreskjema og gi en fastende blodprøve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av mannlig kolestase på DNA-metyleringsmønstre i sædceller
Tidsramme: 01.04.2018
|
01.04.2018
|
|
|
Påvirkning av mannlig kolestase på lite RNA-innhold i sædceller
Tidsramme: 01.04.2018
|
01.04.2018
|
|
|
Påvirkning av mannlig kolestase på spermhistonretensjon
Tidsramme: 01.04.2018
|
01.04.2018
|
|
|
Påvirkning av fars kolestase på BMI, hofte- og midjeomkrets til deres ungdom/unge voksne barn
Tidsramme: 01.04.2018
|
01.04.2018
|
|
|
Virkningen av fars kolestase på den generelle helsen til deres ungdom / unge voksne barn
Tidsramme: 01.04.2018
|
Forekomsten av hjerte-, lunge-, diabetes-, skjoldbruskkjertel-, nyre- eller leversykdom hos barn av fedre med kolestase vil bli undersøkt
|
01.04.2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvirkning av mannlig kolestase på sædvæskesammensetning.
Tidsramme: 01.04.2018
|
01.04.2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 182833
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær skleroserende kolangitt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarious Primary MolarsEgypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarious Primary Molars
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarious Primary MolarsEgypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarious Primary MolarsEgypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarious Primary MolarsEgypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarious Primary | Carious AnteriorsEgypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarious Primary Molars | Bitekraft | Okklusal analyse | Rustfritt stålkroneEgypt
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCarious Primary MolarsEgypt