Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faderlig arvede fenotyper i kolestase (PIP-C)

1. august 2019 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Undersøkelse av effekten av forhøyede gallesyrer i serum på epigenomet til sæd og assosiasjonen med den metabolske helsen til barn av menn med kolestase: en sakskontrollstudie.

I noen år har etterforskere visst at helsen til fedre på det tidspunktet deres baby blir unnfanget har en innflytelse på helsen til barnet deres i fremtiden. Mange studier som ser på denne effekten har undersøkt fedre med fedme og andre metabolske forstyrrelser. Disse lidelsene kan endre risikoen for fedme og diabetes hos barna til disse mennene. Nylig har det blitt utført studier for å fastslå mekanismen som denne risikoen arves til barna. Studier av sædceller har identifisert at endringer i strukturen og funksjonen til sædcellene spiller en rolle.

Primær skleroserende kolangitt (PSC) og Primær biliær kolangitt (PBC) er inkludert i en gruppe kolestatiske leversykdommer som er assosiert med forhøyede nivåer av gallesyrer i blodet (kolestase). En tidligere studie har fastslått at barn født av kvinner som har kolestase under svangerskapet har økt risiko for overvekt senere i livet. Vår studie skal undersøke om det er en lignende effekt på helsen til barn hvis faren har kolestase.

Studien har 2 armer, Sperm Epigenome-armen og Outcomes-armen.

I Sperm Epigenome-armen av studien vil strukturen og funksjonen til sæd fra menn med PSC, PBC og andre kolestatiske leversykdommer bli undersøkt og sammenlignet med strukturen og funksjonen til sæd fra friske menn.

I utfallsdelen av studien vil grunnleggende helseparametre for fedre som hadde PSC, PBC eller en annen kolestatisk leversykdom enten før eller etter at barnet ble unnfanget bli studert. Grunnleggende helseparametre vil også bli studert hos barnet deres når barnet er mellom 16 og 25 år.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Assisted Conception Unit, Guy's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn med kolestatiske leversykdommer inkludert, men ikke begrenset til, primær skleroserende kolangitt og primær biliær kolangitt.

Fedre med kolestatiske leversykdommer inkludert men ikke begrenset til primær skleroserende kolangitt og primær biliær kolangitt og deres barn i alderen 16 - 25 år.

Beskrivelse

Sperm Epigenome Arm:

Kolestatiske menn

Inklusjonskriterier:

  • Menn som har en diagnose av en kolestatisk levertilstand inkludert, men ikke begrenset til, primær skleroserende kolangitt og primær biliær kolangitt.
  • Jeg som er i stand og villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Menn som har en historie med diabetes eller fedme.
  • Menn som har gallestein, kreft eller annen akutt kolestatisk patologi.
  • Menn som har en historie med alkoholoverskudd eller narkotikamisbruk.
  • Menn som røyker.
  • Menn som har blodbårne virus f.eks. HIV eller hepatitt.
  • Menn som ikke kan eller vil gi informert samtykke

Friske menn

Inklusjonskriterier:

  • Menn som ikke har noen historie med kolestase, leversykdom, diabetes eller fedme.
  • Jeg som er i stand og villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Menn som har en historie med kolestase eller leversykdom.
  • Menn som har en historie med diabetes eller fedme.
  • Menn som har en historie med alkoholoverskudd eller narkotikamisbruk.
  • Menn som røyker.
  • Menn som har blodbårne virus f.eks. HIV eller hepatitt.
  • Menn som gjennomgår fertilitetsbehandling på grunn av mannlig faktor.
  • Menn som ikke kan eller vil gi informert samtykke

Utfallsarm:

Fedre

Inklusjonskriterier:

  • Fedre med en kolestatisk leversykdom inkludert, men ikke begrenset til, primær skleroserende kolangitt og primær biliær kolangitt.
  • Fedre med kolestatisk leversykdom hvis barn er mellom 16 år og 25 år.
  • Fedre med kolestatisk leversykdom som er i stand til og villige til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fedre med en historie med diabetes eller fedme på tidspunktet for unnfangelsen av barnet.
  • Fedre med en historie med alkoholoverskudd eller narkotikamisbruk på tidspunktet for unnfangelsen av barnet sitt.
  • Fedre som røykte på tidspunktet for unnfangelsen av barnet sitt.
  • Fedre med blodbårne virus f.eks. HIV og hepatitt på tidspunktet for unnfangelsen av barnet deres.
  • Fedre som ikke kan eller vil gi informert samtykke.

Barn av kolestatiske fedre

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom / unge voksne (mellom 16 - 25 år) hvis fedre har en kolestatisk leversykdom inkludert, men ikke begrenset til, primær skleroserende kolangitt eller primær biliær kolangitt.
  • Ungdom/unge voksne født fra en ukomplisert singleton graviditet.
  • Ungdom/unge voksne som kan og vil gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ungdom / unge voksne som ble født som et resultat av flerføtal graviditet.
  • Ungdom / unge voksne med en historie med alkoholoverskudd eller narkotikamisbruk.
  • Ungdom / unge voksne som er under 16 år eller over 25 år.
  • Ungdom / unge voksne med blodbårne virus, f.eks. HIV og hepatitt.
  • Ungdom / unge voksne som ikke er i stand til eller ønsker å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sperm Epigenome arm/friske menn
Menn uten betydelige helseproblemer.
Deltakerne blir bedt om å fylle ut et spørreskjema og gi en sædprøve og fastende blodprøve.
Sperm Epigenome arm/kolestatiske menn
Menn med kolestatisk leversykdom inkludert, men ikke begrenset til, primær skleroserende kolangitt og primær biliær kolangitt.
Deltakerne blir bedt om å fylle ut et spørreskjema og gi en sædprøve og fastende blodprøve.
Utfall arm/kolestatiske fedre
Fedre som ble diagnostisert med en kolestatisk levertilstand inkludert, men ikke begrenset til, primær skleroserende kolangitt og primær biliær kolangitt enten før eller etter unnfangelsen av barnet deres som nå er i alderen 16-25 år.
Deltakerne blir bedt om å fylle ut et spørreskjema.
Utfallsarm/Barn av kolestatiske fedre
16 - 25 år gamle barn av fedre som ble diagnostisert med en kolestatisk levertilstand inkludert, men ikke begrenset til, primær skleroserende kolangitt og primær biliær kolangitt enten før eller etter unnfangelsen.
Deltakerne blir bedt om å fylle ut et spørreskjema og gi en fastende blodprøve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av mannlig kolestase på DNA-metyleringsmønstre i sædceller
Tidsramme: 01.04.2018
01.04.2018
Påvirkning av mannlig kolestase på lite RNA-innhold i sædceller
Tidsramme: 01.04.2018
01.04.2018
Påvirkning av mannlig kolestase på spermhistonretensjon
Tidsramme: 01.04.2018
01.04.2018
Påvirkning av fars kolestase på BMI, hofte- og midjeomkrets til deres ungdom/unge voksne barn
Tidsramme: 01.04.2018
01.04.2018
Virkningen av fars kolestase på den generelle helsen til deres ungdom / unge voksne barn
Tidsramme: 01.04.2018
Forekomsten av hjerte-, lunge-, diabetes-, skjoldbruskkjertel-, nyre- eller leversykdom hos barn av fedre med kolestase vil bli undersøkt
01.04.2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvirkning av mannlig kolestase på sædvæskesammensetning.
Tidsramme: 01.04.2018
01.04.2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær skleroserende kolangitt

Abonnere