Phénotypes paternellement hérités dans la cholestase (PIP-C)
Enquête sur l'effet des acides biliaires sériques élevés sur l'épigénome du sperme et l'association avec la santé métabolique des enfants d'hommes atteints de cholestase : une étude cas-témoins.
Depuis quelques années, les enquêteurs savent que la santé des pères au moment de la conception de leur bébé a une influence sur la santé future de leur enfant. De nombreuses études examinant cet effet ont porté sur des pères obèses et souffrant d'autres troubles métaboliques. Ces troubles peuvent modifier le risque d'obésité et de diabète chez les enfants de ces hommes. Plus récemment, des études ont été entreprises pour établir le mécanisme par lequel ce risque est hérité par les enfants. Des études sur les spermatozoïdes ont identifié que des changements dans la structure et la fonction des spermatozoïdes jouent un rôle.
La cholangite sclérosante primitive (CSP) et la cholangite biliaire primitive (CBP) font partie d'un groupe de troubles hépatiques cholestatiques associés à des taux élevés d'acides biliaires dans le sang (cholestase). Une étude antérieure a établi que les enfants nés de femmes atteintes de cholestase pendant la grossesse courent un risque accru d'obésité plus tard dans la vie. Notre étude examinera s'il existe un effet similaire sur la santé des enfants si leur père a une cholestase.
L'étude comporte 2 bras, le bras Sperm Epigenome et le bras Outcomes.
Dans le volet Sperm Epigenome de l'étude, la structure et la fonction du sperme d'hommes atteints de CSP, de CBP et d'autres troubles hépatiques cholestatiques seront étudiées et comparées à la structure et à la fonction du sperme d'hommes en bonne santé.
Dans le volet Résultats de l'étude, les paramètres de santé de base des pères atteints de CSP, de CBP ou d'une autre maladie cholestatique du foie avant ou après la conception de leur enfant seront étudiés. Les paramètres de santé de base seront également étudiés chez leur enfant lorsque celui-ci aura entre 16 et 25 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Recrutement
- King's College Hospital
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Contact:
- Bernadette Solis
- Numéro de téléphone: 02032991495
- E-mail: bernadette.solis@nhs.net
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Recrutement
- Assisted Conception Unit, Guy's Hospital
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Contact:
- Jean Bvumbe
- E-mail: Jean.Bvumbe@gstt.nhs.uk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Hommes atteints d'affections hépatiques cholestatiques, y compris, mais sans s'y limiter, la cholangite sclérosante primitive et la cholangite biliaire primitive.
Les pères atteints d'affections hépatiques cholestatiques, y compris, mais sans s'y limiter, la cholangite sclérosante primitive et la cholangite biliaire primitive et leurs enfants âgés de 16 à 25 ans.
La description
Bras de l'épigénome du sperme :
Hommes cholestatiques
Critère d'intégration:
- Les hommes qui ont un diagnostic d'affection hépatique cholestatique, y compris, mais sans s'y limiter, la cholangite sclérosante primitive et la cholangite biliaire primitive.
- Moi qui suis capable et désireux de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les hommes qui ont des antécédents de diabète ou d'obésité.
- Hommes qui ont des calculs biliaires, un cancer ou une autre pathologie cholestatique aiguë.
- Les hommes qui ont des antécédents d'excès d'alcool ou de toxicomanie.
- Les hommes qui fument.
- Les hommes qui ont des virus à diffusion hématogène, par ex. VIH ou hépatite.
- Hommes incapables ou refusant de donner un consentement éclairé
Hommes en bonne santé
Critère d'intégration:
- Les hommes qui n'ont pas d'antécédents de cholestase, de maladie du foie, de diabète ou d'obésité.
- Moi qui suis capable et désireux de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les hommes qui ont des antécédents de cholestase ou de maladie du foie.
- Les hommes qui ont des antécédents de diabète ou d'obésité.
- Les hommes qui ont des antécédents d'excès d'alcool ou de toxicomanie.
- Les hommes qui fument.
- Les hommes qui ont des virus à diffusion hématogène, par ex. VIH ou hépatite.
- Hommes subissant un traitement de fertilité en raison d'un facteur masculin.
- Hommes incapables ou refusant de donner un consentement éclairé
Bras de résultats :
Pères
Critère d'intégration:
- Pères atteints d'une affection hépatique cholestatique, y compris, mais sans s'y limiter, la cholangite sclérosante primitive et la cholangite biliaire primitive.
- Pères atteints d'une affection hépatique cholestatique dont les enfants ont entre 16 et 25 ans.
- Les pères atteints d'une affection hépatique cholestatique qui sont capables et désireux de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Pères ayant des antécédents de diabète ou d'obésité au moment de la conception de leur enfant.
- Pères ayant des antécédents d'excès d'alcool ou de toxicomanie au moment de la conception de leur enfant.
- Pères qui fumaient au moment de la conception de leur enfant.
- Les pères avec des virus à diffusion hématogène, par ex. VIH et hépatite au moment de la conception de leur enfant.
- Pères incapables ou refusant de donner un consentement éclairé.
Enfants de pères cholestatiques
Critère d'intégration:
- Adolescents / jeunes adultes (entre 16 et 25 ans) dont les pères ont une affection hépatique cholestatique, y compris, mais sans s'y limiter, la cholangite sclérosante primitive ou la cholangite biliaire primitive.
- Adolescents/jeunes adultes nés d'une grossesse unique sans complication.
- Adolescents/jeunes adultes capables et désireux de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Adolescents/jeunes adultes nés à la suite d'une grossesse multifœtale.
- Adolescents/jeunes adultes ayant des antécédents d'excès d'alcool ou de toxicomanie.
- Adolescents/jeunes adultes de moins de 16 ans ou de plus de 25 ans.
- Adolescents / jeunes adultes porteurs de virus à diffusion hématogène, par ex. VIH et hépatite.
- Adolescents/jeunes adultes qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sperm Epigenome arm/hommes en bonne santé
Hommes sans problèmes de santé importants.
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Les participants sont invités à remplir un questionnaire et à fournir un échantillon de sperme et un échantillon de sang à jeun.
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Sperm Epigenome arm/hommes cholestatiques
Hommes atteints d'une affection hépatique cholestatique, y compris, mais sans s'y limiter, la cholangite sclérosante primitive et la cholangite biliaire primitive.
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Les participants sont invités à remplir un questionnaire et à fournir un échantillon de sperme et un échantillon de sang à jeun.
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Résultats bras/Pères cholestatiques
Les pères qui ont reçu un diagnostic d'affection hépatique cholestatique, y compris, mais sans s'y limiter, la cholangite sclérosante primitive et la cholangite biliaire primitive avant ou après la conception de leur enfant qui est maintenant âgé de 16 à 25 ans.
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Les participants sont invités à remplir un questionnaire.
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Groupe de résultats/Enfants de pères cholestatiques
Enfants âgés de 16 à 25 ans dont le père a reçu un diagnostic de maladie hépatique cholestatique, y compris, mais sans s'y limiter, la cholangite sclérosante primitive et la cholangite biliaire primitive avant ou après leur conception.
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Les participants sont invités à remplir un questionnaire et à fournir un échantillon de sang à jeun.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact de la cholestase masculine sur les schémas de méthylation de l'ADN dans le sperme
Délai: 01/04/2018
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01/04/2018
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Impact de la cholestase masculine sur la teneur en petits ARN du sperme
Délai: 01/04/2018
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01/04/2018
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Impact de la cholestase masculine sur la rétention des histones du sperme
Délai: 01/04/2018
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01/04/2018
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Impact de la cholestase paternelle sur l'IMC, le tour de hanches et de taille de leurs enfants adolescents/jeunes adultes
Délai: 01/04/2018
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01/04/2018
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Impact de la cholestase paternelle sur l'état de santé général de leurs enfants adolescents/jeunes adultes
Délai: 01/04/2018
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La prévalence des maladies cardiaques, pulmonaires, diabétiques, thyroïdiennes, rénales ou hépatiques chez les enfants de pères atteints de cholestase sera étudiée
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01/04/2018
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Impact de la cholestase masculine sur la composition du liquide séminal.
Délai: 01/04/2018
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01/04/2018
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 182833
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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