Faderligt nedärvda fenotyper vid kolestas (PIP-C)
Undersökning av effekten av förhöjda gallsyror i serum på epigenomet av spermier och sambandet med den metaboliska hälsan hos barn till män med kolestas: en fallkontrollstudie.
Under några år har utredare vetat att fäders hälsa vid tidpunkten för barnets befruktning har en inverkan på deras barns hälsa i framtiden. Många studier som tittar på denna effekt har undersökt fäder med fetma och andra metabola störningar. Dessa störningar kan förändra risken för fetma och diabetes hos dessa mäns barn. På senare tid har studier genomförts för att fastställa mekanismen genom vilken denna risk ärvs av barn. Studier av spermier har identifierat att förändringar i spermiernas struktur och funktion spelar en roll.
Primär skleroserande kolangit (PSC) och Primär biliär kolangit (PBC) ingår i en grupp kolestatiska leversjukdomar som är associerade med förhöjda nivåer av gallsyror i blodet (kolestas). En tidigare studie har fastställt att barn födda av kvinnor som har kolestas under graviditeten löper en ökad risk för fetma senare i livet. Vår studie kommer att undersöka om det finns en liknande effekt på hälsan hos barn om deras pappa har kolestas.
Studien har 2 armar, Sperm Epigenome-armen och Outcomes-armen.
I Sperm Epigenome-armen av studien kommer strukturen och funktionen hos spermier från män med PSC, PBC och andra kolestatiska leversjukdomar att undersökas och jämföras med strukturen och funktionen hos spermier från friska män.
I studiens resultatarm kommer grundläggande hälsoparametrar för fäder som hade PSC, PBC eller annan kolestatisk leversjukdom antingen före eller efter att deras barn blev gravid att studeras. Grundläggande hälsoparametrar kommer också att studeras hos deras barn när barnet är mellan 16 och 25 år.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Rekrytering
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Bernadette Solis
- Telefonnummer: 02032991495
- E-post: bernadette.solis@nhs.net
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Rekrytering
- Assisted Conception Unit, Guy's Hospital
-
Kontakt:
- Jean Bvumbe
- E-post: Jean.Bvumbe@gstt.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Män med kolestatiska leversjukdomar inklusive men inte begränsat till primär skleroserande kolangit och primär biliär kolangit.
Pappor med kolestatiska leversjukdomar inklusive men inte begränsat till primär skleroserande kolangit och primär biliär kolangit och deras barn i åldrarna 16 - 25 år.
Beskrivning
Sperma Epigenome Arm:
Kolestatiska män
Inklusionskriterier:
- Män som har en diagnos av ett kolestatiskt levertillstånd inklusive men inte begränsat till primär skleroserande kolangit och primär biliär kolangit.
- Jag som kan och vill ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Män som har en historia av diabetes eller fetma.
- Män som har gallsten, cancer eller annan akut kolestatisk patologi.
- Män som har en historia av alkoholöverskott eller drogmissbruk.
- Män som röker.
- Män som har blodburna virus t.ex. HIV eller hepatit.
- Män som inte kan eller vill ge informerat samtycke
Friska män
Inklusionskriterier:
- Män som inte har någon historia av kolestas, leversjukdom, diabetes eller fetma.
- Jag som kan och vill ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Män som har en historia av kolestas eller leversjukdom.
- Män som har en historia av diabetes eller fetma.
- Män som har en historia av alkoholöverskott eller drogmissbruk.
- Män som röker.
- Män som har blodburna virus t.ex. HIV eller hepatit.
- Män som genomgår fertilitetsbehandling på grund av manlig faktor.
- Män som inte kan eller vill ge informerat samtycke
Resultatarm:
Fäder
Inklusionskriterier:
- Fäder med ett kolestatiskt levertillstånd inklusive men inte begränsat till primär skleroserande kolangit och primär biliär kolangit.
- Pappor med kolestatisk leversjukdom vars barn är mellan 16 år och 25 år.
- Fäder med kolestatisk leversjukdom som kan och vill ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Fäder med en historia av diabetes eller fetma vid tidpunkten för befruktningen av sitt barn.
- Fäder med en historia av alkoholöverskott eller drogmissbruk vid tidpunkten för befruktningen av sitt barn.
- Fäder som rökte vid tidpunkten för befruktningen av sitt barn.
- Pappor med blodburna virus t.ex. HIV och hepatit vid tidpunkten för befruktningen av deras barn.
- Fäder som inte kan eller vill ge informerat samtycke.
Barn till kolestatiska fäder
Inklusionskriterier:
- Ungdomar/unga vuxna (mellan 16 - 25 år) vars fäder har ett kolestatiskt levertillstånd inklusive men inte begränsat till primär skleroserande kolangit eller primär biliär kolangit.
- Tonåringar/unga vuxna födda från en okomplicerad singelgraviditet.
- Ungdomar/unga vuxna som kan och vill ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ungdomar/unga vuxna som är födda som ett resultat av multifostergraviditet.
- Ungdomar/unga vuxna med en historia av alkoholöverskott eller drogmissbruk.
- Ungdomar/unga vuxna som är under 16 år eller över 25 år.
- Ungdomar/unga vuxna med blodburna virus t.ex. HIV och hepatit.
- Ungdomar/unga vuxna som inte kan eller vill ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sperma Epigenome arm/friska män
Män utan några betydande hälsoproblem.
|
Deltagarna ombeds att fylla i ett frågeformulär och ge ett spermaprov och ett fastande blodprov.
|
|
Sperma Epigenome arm/kolestatiska män
Män med ett kolestatiskt levertillstånd inklusive men inte begränsat till primär skleroserande kolangit och primär biliär kolangit.
|
Deltagarna ombeds att fylla i ett frågeformulär och ge ett spermaprov och ett fastande blodprov.
|
|
Utfall arm/Cholestatic fäder
Fäder som diagnostiserades med ett kolestatiskt levertillstånd inklusive men inte begränsat till primär skleroserande kolangit och primär biliär kolangit antingen före eller efter befruktningen av sitt barn som nu är i åldern 16 - 25 år.
|
Deltagarna uppmanas att fylla i ett frågeformulär.
|
|
Utfall arm/Barn till kolestatiska fäder
16 - 25 år gamla barn till fäder som diagnostiserades med ett kolestatiskt levertillstånd inklusive men inte begränsat till primär skleroserande kolangit och primär biliär kolangit antingen före eller efter befruktningen.
|
Deltagarna ombeds att fylla i ett frågeformulär och ge ett fastande blodprov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av manlig kolestas på DNA-metyleringsmönster i spermier
Tidsram: 01/04/2018
|
01/04/2018
|
|
|
Inverkan av manlig kolestas på litet RNA-innehåll i spermier
Tidsram: 01/04/2018
|
01/04/2018
|
|
|
Inverkan av manlig kolestas på spermiehistonretention
Tidsram: 01/04/2018
|
01/04/2018
|
|
|
Effekten av faderlig kolestas på BMI, höft- och midjeomfång hos deras tonåringar/unga vuxna barn
Tidsram: 01/04/2018
|
01/04/2018
|
|
|
Effekten av faderns kolestas på den allmänna hälsan hos deras tonåringar/unga vuxna barn
Tidsram: 01/04/2018
|
Prevalensen av hjärt-, lung-, diabetes-, sköldkörtel-, njur- eller leversjukdom hos barn till fäder med kolestas kommer att undersökas
|
01/04/2018
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inverkan av manlig kolestas på sädesvätskans sammansättning.
Tidsram: 01/04/2018
|
01/04/2018
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 182833
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .