FitLink: デジタル データを使用してサポートと説明責任を提供することにより、減量の維持を改善する
2020年12月10日 更新者:Meghan Butryn、Drexel University
デジタルデータ共有を使用して応答性の高いサポートと説明責任を提供することにより、減量の維持を改善する
米国のほとんどの成人は過体重または肥満であり、減量の維持が難しいと感じています。
この研究は、維持治療のためにクリニックに長期間通う必要なく、減量維持を促進できるライフスタイル修正プログラムの開発を支援するように設計されています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
ライフスタイル修正プログラムでは、介入担当者 (減量コーチなど) との接触により、行動の変化と減量を促進できる支持的な説明責任の感覚が生まれます。
対面介入の接触が終わった後も支持的な説明責任の強い感覚を維持することは、悪名高い減量維持期間中の結果を改善する可能性があります.
支援的な説明責任を促進する革新的な方法の 1 つは、体重と身体活動を客観的に測定し、食物摂取量をリアルタイムで追跡するデジタル ツールを参加者に提供し、これらのツールからのデータをコーチが自動的かつ継続的に利用できるようにし、介入のタイミングと内容を設計することです。連絡先が共有データに応答できるようにします。
センサーやインターネットベースのアプリケーションからのデータ共有を可能にするツールはすぐに利用できますが、それらをライフスタイル修正プログラムの介入連絡先に統合する方法はまだ最適化されておらず、研究ではデータ共有の効果を体系的に評価していません。行動。
過体重および肥満の参加者 (n = 90) は、データ共有によって強化されたライフスタイル修正介入の実現可能性、受容性、有効性、および作用メカニズムをテストするために、小規模な無作為対照試験のためにコミュニティから募集されます。
プログラムの 1 ~ 12 週目 (つまり、フェーズ I) では、すべての参加者は、減量を誘発するために、週 12 回の対面式のグループベースの行動療法セッションに参加します。
参加者には、ワイヤレス体重計、身体活動センサー、デジタル食事記録アプリが提供され、自己監視目的で毎日使用するように指示されます。
フェーズ II (13 ~ 52 週) では、参加者はランダムに標準 (LM) または強化版のリモート ライフスタイル修正 (LM+SHARE) に割り当てられます。
どちらの状態も、フェーズ II では対面で介入することはありません。リモート介入の連絡先は、参加者のコーチから提供される簡単な電話とテキスト メッセージで構成されます。
両方の条件の参加者は、3 つの自己監視デバイスを毎日継続して使用するように処方されます。
標準の LM 状態では、これらのデバイスからのデジタル データがコーチと直接共有されることはありません。介入の遭遇は、参加者のまれな遅れた自己報告によってのみ通知され(これは長期肥満ケアの現在の標準です)、テキストメッセージのタイミングは固定されます.
LM+SHARE では、デジタル ツールが体重、身体活動、食事の記録データを自動的かつ継続的にコーチに送信します。
LM+SHARE では、支援的な説明責任が 3 つの方法で強化されます。1) コーチがデータを表示した後、参加者は自動アラートを受信します。2) コーチからのパーソナライズされたテキスト メッセージのタイミングは、体重、身体活動、カロリーの臨床的に顕著な変化に対応します。体重計、身体活動センサー、または食事記録ツールの摂取、または使用、および 3) テキスト メッセージおよび電話の内容は、コーチが閲覧したデジタル データ、およびコーチが引き続き閲覧することへの期待によって通知されます。継続的なサポートを提供するためのデータ。
評価は、0、12、26、および 52 週で完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Drexel University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMIが25~45kg/m2で体重が160kg未満の18~70歳の成人
- スマートフォンへのアクセス
- すべての登録手続きが正常に完了していること
- 身体活動に従事する能力 (つまり、休むことなく少なくとも 2 ブロック歩くことができる)
除外基準:
病状(つまり 急性冠症候群、1 型糖尿病、腎不全) または精神医学的状態 (すなわち 積極的な薬物乱用、摂食障害) は、次の可能性があります。
- 介入中に参加者にリスクをもたらす
- 体重変化を起こす
- プログラムの行動に関する推奨事項に従う能力を制限する
- 妊娠中または今後1年以内に妊娠を計画している
- データ収集期間中のフィラデルフィア地域からの計画的な移動
- ペースメーカーの使用(ワイヤレススケール技術との互換性なし)
- 体重の大幅な変化を引き起こす可能性のある薬の投与量を最近開始または変更した
- 肥満手術の歴史
- 過去 3 か月で 10% を超える体重減少
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ライフスタイルの変更
減量のための標準的なグループベースの行動治療の3か月と、自己報告に基づくリモートの個別の行動治療の9か月。
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食事療法 (セッションの 65%) と身体活動の目標 (セッションの 25%) に標準的に重点を置いた、減量のためのグループベースの行動療法。
残りの時間 (セッションの 10%) で、セルフ モニタリングなどのその他の減量行動がカバーされます。
参加者は、身体活動、体重、および食事のデジタル監視デバイスを利用するよう求められます。
コーチは、参加者が身体活動、体重、および食事のモニタリング デバイスで提供するデジタル データにアクセスできません。
コーチと毎週のテキストメッセージを含む、個別の毎月の短い電話。
これらの通話とメッセージの内容は、参加者の自己申告によって決定されます。
コーチは、参加者が身体活動、体重、および食事のモニタリング デバイスで提供するデジタル データにアクセスできません。
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実験的:ライフスタイルの変更 + 共有
減量のための標準的なグループベースの行動療法を 3 か月、臨床医と共有されたデジタル データに基づいてリモートで個別の行動療法を 9 か月行います。
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食事療法 (セッションの 65%) と身体活動の目標 (セッションの 25%) に標準的に重点を置いた、減量のためのグループベースの行動療法。
残りの時間 (セッションの 10%) で、セルフ モニタリングなどのその他の減量行動がカバーされます。
参加者は、身体活動、体重、および食事のデジタル監視デバイスを利用するよう求められます。
コーチは、参加者が身体活動、体重、および食事のモニタリング デバイスで提供するデジタル データにアクセスできません。
コーチと毎週のテキストメッセージを含む、個別の毎月の短い電話。
これらの通話とメッセージの内容は、身体活動、体重、食事のモニタリング デバイスからコーチと共有されたデジタル データによって決定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠:0、13、26、52週
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規模の各時点で研究クリニックで客観的に測定されます。
体重変化は kg で報告され、負の数値は体重減少を反映し、正の数値は体重増加を反映します。
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0、13、26、52週
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身体活動の変化
時間枠:13、52週
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Actigraph の wGT3X-BT 加速度計を使用して客観的に測定。
中程度から激しい身体活動 (MVPA) の 1 週間あたりの分数。
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13、52週
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参加者の維持数
時間枠:26、52週
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リテンションの実現可能性と受容性の指標。
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26、52週
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完了した治療連絡の数
時間枠:52週
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完了した治療連絡先 (電話とテキスト メッセージ) の実現可能性と受容性の指標。
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52週
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治療受容性アンケート (TAQ)
時間枠:52週
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TAQ のスコアの実現可能性と受容性の指標。
TAQ の項目は、治療コンポーネントの有用性と受容性について尋ねる 7 ポイントのリッカート尺度での 11 の質問で構成されていました。
項目を合計すると、11 ~ 77 の範囲の合計スコアが得られます。数値が大きいほど、受け入れ可能性が高いことを示します。
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルフモニタリングエンゲージメント
時間枠:13~52週
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デジタル機器の使用;フェーズ II で体重、食事、歩数がカウントされた日の割合。
個々の参加者ではなく、各グループ (LM 対 LM + シェア) に対して計算されたパーセント。
パーセンテージが最も解釈しやすいメトリックであると判断し、観測の合計日数の変動性を説明しました。
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13~52週
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認識された説明責任
時間枠:52週
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支持的説明責任尺度の「説明責任の認識」サブスケールの変更。
使用された尺度は、参加者が7ポイントのリッカートスケールでステートメントに同意する程度を評価する10項目スケールでした.
合計スコアは、個々の項目のスコアを合計することによって生成されました。
合計スコアは 10 ~ 70 の範囲で、スコアが高いほど説明責任の認識が高いことを示します。
ここで報告されるアウトカム指標は、フェーズ II 全体でのこの指標の合計スコアの変化 (減少) であり、負のスコアは認識された説明責任の減少を反映しています。
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Meghan L Butryn, Ph.D.、Drexel University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Butryn ML, Martinelli MK, Crane NT, Godfrey K, Roberts SR, Zhang F, Forman EM. Counselor Surveillance of Digital Self-Monitoring Data: A Pilot Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2020 Dec;28(12):2339-2346. doi: 10.1002/oby.23015. Epub 2020 Oct 23.
- Schumacher LM, Martinelli MK, Convertino AD, Forman EM, Butryn ML. Weight-Related Information Avoidance Prospectively Predicts Poorer Self-Monitoring and Engagement in a Behavioral Weight Loss Intervention. Ann Behav Med. 2021 Mar 16;55(2):103-111. doi: 10.1093/abm/kaaa034.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月17日
一次修了 (実際)
2019年5月31日
研究の完了 (実際)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月7日
最初の投稿 (実際)
2017年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月10日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。