- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03337139
FitLink: Poprawa utrzymania utraty wagi dzięki wykorzystaniu danych cyfrowych w celu zapewnienia wsparcia i odpowiedzialności
10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Meghan Butryn, Drexel University
Poprawa utrzymania utraty wagi poprzez wykorzystanie udostępniania danych cyfrowych w celu zapewnienia elastycznego wsparcia i odpowiedzialności
Większość dorosłych w Stanach Zjednoczonych ma nadwagę lub otyłość i trudno jest utrzymać utratę wagi.
To badanie ma na celu pomóc w opracowaniu programu modyfikacji stylu życia, który może ułatwić utrzymanie utraty wagi, bez konieczności długich wizyt w klinice w celu leczenia podtrzymującego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W programie modyfikacji stylu życia kontakt z interwencjonistą (np. trenerem odchudzania) stwarza poczucie wspierającej odpowiedzialności, które może ułatwić zmianę zachowania i utratę wagi.
Utrzymanie silnego poczucia wspierającej odpowiedzialności po zakończeniu bezpośredniego kontaktu interwencyjnego może poprawić wyniki w notorycznie trudnym okresie utrzymywania wagi.
Jednym z innowacyjnych sposobów ułatwiania wspierania odpowiedzialności jest zapewnienie uczestnikom narzędzi cyfrowych, które obiektywnie mierzą wagę i aktywność fizyczną oraz śledzą spożycie żywności w czasie rzeczywistym, automatycznie i stale udostępniając dane z tych narzędzi trenerom oraz projektując czas i treść interwencji kontakty w taki sposób, aby reagowały na udostępniane dane.
Chociaż narzędzia umożliwiające wymianę danych z czujników i aplikacji internetowych są łatwo dostępne, sposoby ich integracji z kontaktami interwencyjnymi w programie modyfikacji stylu życia nie zostały jeszcze zoptymalizowane, a badania nie oceniały systematycznie wpływu udostępniania danych na zachowanie.
Uczestnicy z nadwagą i otyłością (n = 90) zostaną zrekrutowani ze społeczności do małego randomizowanego kontrolowanego badania w celu przetestowania wykonalności, akceptowalności, skuteczności i mechanizmów działania interwencji modyfikującej styl życia, wzmocnionej udostępnianiem danych.
W tygodniach 1-12 programu (tj. Faza I) wszyscy uczestnicy wezmą udział w 12 cotygodniowych, grupowych sesjach terapii behawioralnej twarzą w twarz w celu wywołania utraty wagi.
Uczestnicy otrzymają bezprzewodową wagę ciała, czujnik aktywności fizycznej i cyfrową aplikację do rejestrowania posiłków oraz zostaną poinstruowani, jak używać ich codziennie do celów samokontroli.
W fazie II (tygodnie 13-52) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do standardowej (LM) lub rozszerzonej wersji zdalnej modyfikacji stylu życia (LM+SHARE).
Żaden z warunków nie będzie miał kontaktu interwencyjnego twarzą w twarz podczas Fazy II; zdalny kontakt interwencyjny polegać będzie na krótkich rozmowach telefonicznych i wiadomościach sms przekazywanych przez trenera uczestnika.
Uczestnikom w obu warunkach zostanie zalecone dalsze codzienne korzystanie z trzech urządzeń do samokontroli.
W standardowych warunkach LM żadne dane cyfrowe z tych urządzeń nie będą bezpośrednio udostępniane trenerom; spotkania interwencyjne będą informowane jedynie na podstawie rzadkich, opóźnionych samoopisów uczestników (co jest obecnym standardem długoterminowej opieki nad otyłością), a czas wysyłania wiadomości tekstowych zostanie ustalony.
W LM+SHARE narzędzia cyfrowe będą automatycznie i w sposób ciągły przekazywać trenerowi dane dotyczące masy ciała, aktywności fizycznej i zapisów żywności.
W LM+SHARE wspierająca odpowiedzialność zostanie wzmocniona na trzy sposoby: 1) uczestnicy będą otrzymywać automatyczne powiadomienia po tym, jak trenerzy przejrzą ich dane, 2) czas spersonalizowanych wiadomości tekstowych od trenerów będzie reagował na klinicznie zauważalną zmianę masy ciała, aktywności fizycznej, kalorii spożycie lub użycie wagi, czujnika aktywności fizycznej lub narzędzia do rejestrowania posiłków oraz 3) treść wiadomości tekstowych i rozmów telefonicznych będzie oparta na danych cyfrowych, które trener przeglądał, a także na oczekiwaniach, że trener będzie nadal przeglądał danych w celu zapewnienia stałego wsparcia.
Oceny zostaną zakończone w 0, 12, 26 i 52 tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Drexel University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku 18-70 lat z BMI 25-45 kg/m2 i masą ciała <160 kg
- Dostęp do smartfona
- Zadowalające zakończenie wszystkich procedur rejestracji
- Zdolność do aktywności fizycznej (tj. możliwość przejścia co najmniej 2 przecznic bez zatrzymywania się na odpoczynek)
Kryteria wyłączenia:
Stan zdrowia (tj. ostry zespół wieńcowy, cukrzyca typu 1, niewydolność nerek) lub stan psychiczny (np. nadużywanie substancji czynnych, zaburzenia odżywiania), które mogą:
- Stwarzaj zagrożenie dla uczestnika podczas interwencji
- Spowodować zmianę wagi
- Ogranicz zdolność do przestrzegania zaleceń behawioralnych programu
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższego roku
- Planowana przeprowadzka poza obszar Filadelfii w okresie zbierania danych
- Korzystanie z rozrusznika serca (niekompatybilne z technologią wagi bezprzewodowej)
- Niedawno rozpoczęto lub zmieniono dawkę leku, który może spowodować znaczną zmianę masy ciała
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Utrata masy ciała > 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Modyfikacja stylu życia
Trzy miesiące standardowego, grupowego leczenia behawioralnego w celu utraty wagi i dziewięć miesięcy zdalnego indywidualnego leczenia behawioralnego na podstawie samoopisu.
|
Terapia behawioralna oparta na grupie w celu utraty wagi, ze standardowym naciskiem na dietę (65% sesji) i cele związane z aktywnością fizyczną (25% sesji).
Inne zachowania odchudzające, takie jak samokontrola, zostaną omówione w pozostałym czasie (10% sesji).
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykorzystanie cyfrowych urządzeń monitorujących aktywność fizyczną, wagę i dietę.
Trenerzy nie będą mieli dostępu do danych cyfrowych, które uczestnicy podają na temat aktywności fizycznej, wagi i urządzeń monitorujących dietę.
Indywidualne, comiesięczne, krótkie rozmowy telefoniczne z trenerem i cotygodniowe SMS-y.
Treść tych połączeń i wiadomości zostanie określona na podstawie samoopisu uczestnika.
Trenerzy nie będą mieli dostępu do danych cyfrowych, które uczestnicy podają na temat aktywności fizycznej, wagi i urządzeń monitorujących dietę.
|
Eksperymentalny: Modyfikacja stylu życia + Udostępnij
Trzy miesiące standardowego, grupowego leczenia behawioralnego w celu utraty wagi i dziewięć miesięcy zdalnego indywidualnego leczenia behawioralnego w oparciu o dane cyfrowe udostępnione klinicystom.
|
Terapia behawioralna oparta na grupie w celu utraty wagi, ze standardowym naciskiem na dietę (65% sesji) i cele związane z aktywnością fizyczną (25% sesji).
Inne zachowania odchudzające, takie jak samokontrola, zostaną omówione w pozostałym czasie (10% sesji).
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykorzystanie cyfrowych urządzeń monitorujących aktywność fizyczną, wagę i dietę.
Trenerzy nie będą mieli dostępu do danych cyfrowych, które uczestnicy podają na temat aktywności fizycznej, wagi i urządzeń monitorujących dietę.
Indywidualne, comiesięczne, krótkie rozmowy telefoniczne z trenerem i cotygodniowe SMS-y.
Treść tych połączeń i wiadomości zostanie określona na podstawie danych cyfrowych, które zostały udostępnione trenerowi z urządzeń monitorujących aktywność fizyczną, wagę i dietę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 0, 13, 26, 52 tydzień
|
Obiektywnie mierzone w klinice badawczej w każdym punkcie czasowym na skali.
Podawana jako zmiana masy ciała w kg, gdzie liczby ujemne oznaczają utratę masy ciała, a liczby dodatnie — przyrost masy ciała.
|
0, 13, 26, 52 tydzień
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 13, 52 tydzień
|
Obiektywnie zmierzone za pomocą akcelerometrów wGT3X-BT firmy Actigraph.
Minuty/tydzień umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA).
|
13, 52 tydzień
|
Liczba zachowanych uczestników
Ramy czasowe: 26, 52 tydzień
|
Miernik wykonalności i akceptowalności retencji.
|
26, 52 tydzień
|
Liczba zakończonych kontaktów terapeutycznych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Miernik wykonalności i akceptowalności zakończonych kontaktów terapeutycznych (rozmów telefonicznych i wiadomości tekstowych).
|
52 tygodnie
|
Kwestionariusz akceptacji leczenia (TAQ)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Metryka wykonalności i akceptowalności wyników w TAQ.
Pozycje kwestionariusza TAQ składały się z 11 pytań na 7-stopniowej skali Likerta, pytających o przydatność i akceptowalność elementów leczenia.
Pozycje są sumowane, aby uzyskać łączny wynik, który może wahać się od 11-77, przy czym wyższe liczby wskazują na wyższą akceptowalność.
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaangażowanie w samokontrolę
Ramy czasowe: 13-52 tygodnie
|
Korzystanie z urządzeń cyfrowych; procent dni, podczas których waga, jedzenie i kroki były liczone w fazie II.
Procent obliczony dla każdej grupy (LM vs. LM+Share), a nie dla poszczególnych uczestników.
Ustaliliśmy, że najłatwiejszą do zinterpretowania metryką jest procent, który uwzględnia wszelkie możliwe zróżnicowanie całkowitej liczby dni obserwacji.
|
13-52 tygodnie
|
Postrzegana odpowiedzialność
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana w podskali „Postrzeganie odpowiedzialności” Skali Odpowiedzialności Wspierającej.
Zastosowaną miarą była 10-punktowa skala, na której uczestnicy oceniali stopień, w jakim zgadzają się ze stwierdzeniami na 7-stopniowej skali Likerta.
Całkowity wynik został wygenerowany przez zsumowanie wyników z poszczególnych pozycji.
Łączne wyniki wahały się od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wyższą postrzeganą odpowiedzialność.
Podana tutaj miara wyniku to zmiana całkowitego wyniku na tej miary (spadek) w fazie II, gdzie wynik ujemny odzwierciedla spadek postrzeganej odpowiedzialności.
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Meghan L Butryn, Ph.D., Drexel University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Butryn ML, Martinelli MK, Crane NT, Godfrey K, Roberts SR, Zhang F, Forman EM. Counselor Surveillance of Digital Self-Monitoring Data: A Pilot Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2020 Dec;28(12):2339-2346. doi: 10.1002/oby.23015. Epub 2020 Oct 23.
- Schumacher LM, Martinelli MK, Convertino AD, Forman EM, Butryn ML. Weight-Related Information Avoidance Prospectively Predicts Poorer Self-Monitoring and Engagement in a Behavioral Weight Loss Intervention. Ann Behav Med. 2021 Mar 16;55(2):103-111. doi: 10.1093/abm/kaaa034.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1611004954
- R21DK112741 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .