FitLink: A fogyás fenntartásának javítása digitális adatok felhasználásával a támogatás és az elszámoltathatóság érdekében
2020. december 10. frissítette: Meghan Butryn, Drexel University
A fogyás fenntartásának javítása a digitális adatmegosztás segítségével, amely rugalmas támogatást és elszámoltathatóságot biztosít
Az Egyesült Államokban a legtöbb felnőtt túlsúlyos vagy elhízott, és nehéznek találja a fogyás fenntartását.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy segítse egy olyan életmód-módosító program kidolgozását, amely megkönnyíti a fogyás fenntartását anélkül, hogy fenntartó kezelés céljából hosszú távú klinikai látogatásra lenne szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Egy életmódmódosító programban az intervenciós szakemberrel (például fogyókúrás edzővel) való kapcsolattartás a támogató elszámoltathatóság érzetét kelti, ami elősegítheti a viselkedés megváltoztatását és a fogyást.
A támogató elszámoltathatóság erős érzésének fenntartása a személyes beavatkozás befejezése után javíthatja az eredményeket a köztudottan nehéz fogyás fenntartási időszakban.
A támogató elszámoltathatóság elősegítésének egyik innovatív módja a résztvevők számára olyan digitális eszközök biztosítása, amelyek objektíven mérik a súlyt és a fizikai aktivitást, és valós időben követik nyomon a táplálékfelvételt, az eszközökből származó adatokat automatikusan és folyamatosan elérhetővé teszik az edzők számára, valamint megtervezik a beavatkozás időzítését és tartalmát. névjegyeket úgy, hogy azok reagáljanak a megosztott adatokra.
Bár rendelkezésre állnak olyan eszközök, amelyek lehetővé teszik az érzékelőkből és az internet alapú alkalmazásokból származó adatok megosztását, az életmódmódosító programok beavatkozási kapcsolataiba való integrálásának módjai még nincsenek optimalizálva, és a kutatások nem értékelték szisztematikusan az adatmegosztás hatását viselkedés.
A túlsúlyos és elhízott résztvevőket (n = 90) a közösségből toborozzák egy kis randomizált, kontrollált vizsgálatra, hogy teszteljék egy adatmegosztással megerősített életmódmódosító beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, hatékonyságát és hatásmechanizmusait.
A program 1-12. hetében (azaz az I. fázisban) minden résztvevő heti 12 személyes, csoportos viselkedési kezelésen vesz részt a fogyás elősegítése érdekében.
A résztvevők vezeték nélküli testsúlymérleget, fizikai aktivitás-érzékelőt és digitális élelmiszer-nyilvántartó alkalmazást kapnak, és utasítják őket, hogy ezeket mindennapi használatra használják önellenőrzési célokra.
A II. fázisban (13-52. hét) a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a távoli életmódmódosítás szabványos (LM) vagy továbbfejlesztett változatába (LM+SHARE).
A II. fázis során egyik állapotnak sem lesz személyes beavatkozása; A távoli beavatkozási kapcsolatfelvétel rövid telefonhívásokból és szöveges üzenetekből áll, amelyeket a résztvevő coach küld.
Mindkét esetben a résztvevőknek a három önellenőrző eszköz folyamatos napi használatát írják elő.
Normál LM állapotban ezekről az eszközökről nem osztanak meg digitális adatokat közvetlenül az edzőkkel; Az intervenciós találkozásokat csak a résztvevők ritka, késleltetett önbevallása fogja tájékoztatni (ez a hosszú távú elhízás ellátás jelenlegi standardja), az SMS-ek időpontja pedig rögzítésre kerül.
Az LM+SHARE-ben a digitális eszközök automatikusan és folyamatosan továbbítják a testtömeg, a fizikai aktivitás és az étkezési adatokat az edzőnek.
Az LM+SHARE-ban a támogató elszámoltathatóság háromféleképpen növekszik: 1) a résztvevők automatizált figyelmeztetéseket kapnak, miután az edzők megnézték adataikat, 2) az edzőktől érkező személyre szabott szöveges üzenetek időzítése a testsúly, a fizikai aktivitás és a kalória mennyiségének klinikailag jelentős változásaira fog reagálni. mérleg, fizikai aktivitás érzékelő vagy étkezési rögzítő eszköz bevitele vagy használata, és 3) a szöveges üzenetek és telefonhívások tartalmát az edző által megtekintett digitális adatok, valamint az elvárás, hogy az edző továbbra is megtekintse. adatok folyamatos támogatása érdekében.
Az értékelések a 0., 12., 26. és 52. héten fejeződnek be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Drexel University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves, 25-45 kg/m2 BMI-vel és 160 kg alatti testtömegű felnőttek
- Hozzáférés egy okostelefonhoz
- Az összes beiratkozási eljárás kielégítő végrehajtása
- Képes fizikai tevékenység végzésére (azaz legalább 2 háztömbnyi sétát tud tenni anélkül, hogy megállna pihenni)
Kizárási kritériumok:
Egészségügyi állapot (pl. akut koronária szindróma, 1-es típusú cukorbetegség, veseelégtelenség) vagy pszichiátriai állapot (pl. hatóanyagokkal való visszaélés, étkezési zavar), amelyek:
- A beavatkozás során kockázatot jelent a résztvevőre nézve
- Súlyváltozást okoz
- Korlátozza azt a képességet, hogy megfeleljen a program viselkedési ajánlásainak
- Terhes vagy terhességet tervez a következő 1 évben
- Az adatgyűjtési időszakban tervezett kiköltözés Philadelphia területéről
- Pacemaker használata (nem kompatibilis a vezeték nélküli mérlegtechnológiával)
- Nemrég elkezdték vagy megváltoztatták egy olyan gyógyszer adagját, amely jelentős súlyváltozást okozhat
- Bariatric sebészet története
- 10% feletti fogyás az előző 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Életmód módosítás
Három hónap standard, csoportos viselkedési kezelés a fogyás érdekében és kilenc hónap távoli egyéni viselkedési kezelés önbevallás alapján.
|
Csoportos viselkedési kezelés a fogyás érdekében, standard hangsúllyal az étrendre (65%-a edzés) és a fizikai aktivitási célokra (25%).
Az egyéb fogyókúrás viselkedéseket, például az önellenőrzést a fennmaradó idő (az edzés 10%-a) fedezi.
A résztvevőket arra kérik, hogy használjanak digitális monitorozó eszközöket a fizikai aktivitás, a testsúly és az étrend tekintetében.
Az edzők nem férhetnek hozzá azokhoz a digitális adatokhoz, amelyeket a résztvevők a fizikai aktivitásra, súlyra és étrendfigyelő eszközökre vonatkozóan szolgáltatnak.
Egyéni, havi, rövid telefonhívások edzővel és heti SMS-ekkel.
E hívások és üzenetek tartalmát a résztvevő önbevallása határozza meg.
Az edzők nem férhetnek hozzá azokhoz a digitális adatokhoz, amelyeket a résztvevők a fizikai aktivitásra, súlyra és étrendfigyelő eszközökre vonatkozóan szolgáltatnak.
|
|
Kísérleti: Életmódmódosítás + Megosztás
Három hónap standard, csoportos viselkedési kezelés a fogyás érdekében és kilenc hónap távoli egyéni viselkedési kezelés a klinikusokkal megosztott digitális adatok alapján.
|
Csoportos viselkedési kezelés a fogyás érdekében, standard hangsúllyal az étrendre (65%-a edzés) és a fizikai aktivitási célokra (25%).
Az egyéb fogyókúrás viselkedéseket, például az önellenőrzést a fennmaradó idő (az edzés 10%-a) fedezi.
A résztvevőket arra kérik, hogy használjanak digitális monitorozó eszközöket a fizikai aktivitás, a testsúly és az étrend tekintetében.
Az edzők nem férhetnek hozzá azokhoz a digitális adatokhoz, amelyeket a résztvevők a fizikai aktivitásra, súlyra és étrendfigyelő eszközökre vonatkozóan szolgáltatnak.
Egyéni, havi, rövid telefonhívások edzővel és heti SMS-ekkel.
Ezeknek a hívásoknak és üzeneteknek a tartalmát az edzővel megosztott digitális adatok határozzák meg a fizikai aktivitás, a testsúly és az étrend figyelő eszközeiből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 0, 13, 26, 52 hét
|
Objektíven mérve a kutatóintézetben egy skála minden időpontjában.
Súlyváltozásként jelentve kg-ban, ahol a negatív számok súlycsökkenést, a pozitív számok pedig a súlygyarapodást tükrözik.
|
0, 13, 26, 52 hét
|
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: 13, 52 hét
|
Objektíven mérve az Actigraph wGT3X-BT gyorsulásmérőivel.
Mérsékelttől erőteljesig terjedő fizikai aktivitás perc/hét (MVPA).
|
13, 52 hét
|
|
Megtartott résztvevők száma
Időkeret: 26, 52 hét
|
A megtartás megvalósíthatósági és elfogadhatósági mutatója.
|
26, 52 hét
|
|
A befejezett kezelési kapcsolatok száma
Időkeret: 52 hét
|
A befejezett kezelési kapcsolatok (telefonhívások és SMS-ek) megvalósíthatósági és elfogadhatósági mutatója.
|
52 hét
|
|
Kezelés elfogadhatósági kérdőív (TAQ)
Időkeret: 52 hét
|
A TAQ pontszámainak megvalósíthatósági és elfogadhatósági mutatója.
A TAQ tételei 11 kérdésből álltak egy 7 pontos Likert-skálán, amelyek a kezelési összetevők segítőkészségére és elfogadhatóságára vonatkoztak.
A tételek összegzése 11 és 77 közötti összpontszámot eredményez, és a magasabb számok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek.
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önellenőrző elkötelezettség
Időkeret: 13-52 hét
|
Digitális eszközök használata; azon napok százaléka, amelyek során a súlyt, az ételt és a lépéseket számolták a II.
Az egyes csoportokra (LM vs. LM+Share) számított százalék, az egyes résztvevőkre nem.
A százalékot határoztuk meg a legkönnyebben értelmezhető mérőszámnak, és ez figyelembe vette a megfigyelési napok összesített számának esetleges ingadozását.
|
13-52 hét
|
|
Érzékelt elszámoltathatóság
Időkeret: 52 hét
|
Változás a támogató elszámoltathatósági skála „Az elszámoltathatóság felfogása” alskálájában.
Az alkalmazott mérőszám egy 10 tételes skála volt, amelyen a résztvevők egy 7 pontos likert skálán értékelték, hogy mennyire értenek egyet az állításokkal.
Az egyes tételek pontszámainak összegzésével összpontszámot kaptunk.
Az összpontszám 10 és 70 között mozgott, a magasabb pontszámok pedig magasabb elszámoltathatóságot jeleznek.
Az itt közölt kimeneti mérőszám az ezen intézkedés összpontszámának változása (csökkenés) a II. fázisban, ahol a negatív pontszám az észlelt elszámoltathatóság csökkenését tükrözi.
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meghan L Butryn, Ph.D., Drexel University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Butryn ML, Martinelli MK, Crane NT, Godfrey K, Roberts SR, Zhang F, Forman EM. Counselor Surveillance of Digital Self-Monitoring Data: A Pilot Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2020 Dec;28(12):2339-2346. doi: 10.1002/oby.23015. Epub 2020 Oct 23.
- Schumacher LM, Martinelli MK, Convertino AD, Forman EM, Butryn ML. Weight-Related Information Avoidance Prospectively Predicts Poorer Self-Monitoring and Engagement in a Behavioral Weight Loss Intervention. Ann Behav Med. 2021 Mar 16;55(2):103-111. doi: 10.1093/abm/kaaa034.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1611004954
- R21DK112741 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .