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FitLink: 디지털 데이터를 사용하여 지원 및 책임을 제공하여 체중 감량 유지 관리 개선

2020년 12월 10일 업데이트: Meghan Butryn, Drexel University

응답 지원 및 책임을 제공하기 위해 디지털 데이터 공유를 사용하여 체중 감량 유지 관리 개선

미국의 대부분의 성인은 과체중이거나 비만이며 체중 감량을 유지하기가 어렵습니다. 본 연구는 유지 치료를 위해 병원을 장기간 방문하지 않고도 체중 감량 유지를 용이하게 할 수 있는 생활습관 개선 프로그램 개발에 도움을 주기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상세 설명

라이프스타일 수정 프로그램에서 중재자(예: 체중 감량 코치)와의 접촉은 행동 변화 및 체중 감량을 촉진할 수 있는 지지적 책임감을 만듭니다. 대면 개입 접촉이 끝난 후 지지적 책임감을 강하게 유지하면 악명 높은 체중 감량 유지 기간 동안 결과를 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다. 지지적 책임을 촉진하는 혁신적인 방법 중 하나는 체중과 신체 활동을 객관적으로 측정하고 실시간으로 음식 섭취를 추적하는 디지털 도구를 참가자에게 제공하여 이러한 도구의 데이터를 코치가 자동으로 지속적으로 사용할 수 있도록 하고 개입의 시기와 내용을 설계하는 것입니다. 공유 데이터에 반응하는 연락처. 센서 및 인터넷 기반 응용 프로그램에서 데이터 공유를 허용하는 도구를 쉽게 사용할 수 있지만 라이프스타일 수정 프로그램의 개입 연락처에 통합되는 방식은 아직 최적화되지 않았으며 연구에서는 데이터 공유가 다음에 미치는 영향을 체계적으로 평가하지 않았습니다. 행동. 과체중 및 비만 참가자(n = 90)는 데이터 공유로 강화된 라이프스타일 수정 중재의 타당성, 수용 가능성, 효능 및 행동 메커니즘을 테스트하기 위해 소규모 무작위 통제 시험을 위해 커뮤니티에서 모집됩니다. 프로그램의 1-12주(즉, 1단계)에서 모든 참가자는 체중 감량을 유도하기 위해 매주 12번의 대면 그룹 기반 행동 치료 세션에 참석합니다. 참가자에게는 무선 체중계, 신체 활동 센서 및 디지털 음식 기록 앱이 제공되고 자가 모니터링 목적으로 매일 사용하도록 지시됩니다. 2단계(13-52주차)에서 참가자는 표준(LM) 또는 향상된 버전의 원격 라이프스타일 수정(LM+SHARE)에 무작위로 배정됩니다. 두 조건 모두 2단계 동안 대면 중재 접촉이 없습니다. 원격 개입 연락은 참가자의 코치가 제공하는 간단한 전화 통화 및 문자 메시지로 구성됩니다. 두 가지 조건의 참가자는 세 가지 자가 모니터링 장치를 매일 지속적으로 사용하도록 처방됩니다. 표준 LM 조건에서 이러한 장치의 디지털 데이터는 코치와 직접 공유되지 않습니다. 중재 만남은 참여자의 드문, 지연된 자기 보고(장기 비만 관리의 현재 표준)에 의해서만 통보되며 문자 메시지의 타이밍은 고정됩니다. LM+SHARE에서 디지털 도구는 체중, 신체 활동 및 음식 기록 데이터를 코치에게 자동으로 지속적으로 전송합니다. LM+SHARE에서 지원 책임은 세 가지 방법으로 향상됩니다. 1) 코치가 데이터를 본 후 참가자는 자동 알림을 받습니다. 체중계, 신체 활동 센서 또는 음식 기록 도구의 섭취 또는 사용, 3) 문자 메시지 및 전화 통화 내용은 코치가 본 디지털 데이터와 코치가 계속 볼 것이라는 기대에 의해 알려집니다. 지속적인 지원을 제공하기 위해 데이터. 평가는 0, 12, 26 및 52주에 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Drexel University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI가 25-45kg/m2이고 체중이 160kg 미만인 18-70세 성인
  • 스마트폰에 액세스
  • 모든 등록 절차를 만족스럽게 완료
  • 신체 활동에 참여할 수 있는 능력(즉, 휴식을 위해 멈추지 않고 최소 2블록을 걸을 수 있음)

제외 기준:

  • 건강 상태(예: 급성 관상동맥 증후군, 제1형 당뇨병, 신부전) 또는 정신 질환(예: 활성 물질 남용, 섭식 장애):

    • 개입하는 동안 참가자에게 위험을 초래합니다.
    • 체중의 변화를 일으키다
    • 프로그램의 행동 권장 사항을 준수하는 능력 제한
  • 임신 또는 향후 1년 이내 임신 계획
  • 데이터 수집 기간 중 필라델피아 지역 밖으로 이전 예정
  • 심장 박동기 사용(무선 체중계 기술과 호환되지 않음)
  • 체중에 상당한 변화를 일으킬 수 있는 약물의 복용량을 최근에 시작했거나 변경함
  • 비만 수술의 역사
  • 지난 3개월 동안 > 10%의 체중 감소

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 라이프스타일 수정
체중 감량을 위한 3개월의 표준 그룹 기반 행동 치료 및 자가 보고를 기반으로 한 원격 개별 행동 치료 9개월.
다이어트(세션의 65%) 및 신체 활동 목표(세션의 25%)에 표준 강조점을 둔 체중 감량을 위한 그룹 기반 행동 치료. 자가 모니터링과 같은 기타 체중 감량 행동은 남은 시간(세션의 10%)에서 다루게 됩니다. 참가자는 신체 활동, 체중 및 다이어트를 위해 디지털 모니터링 장치를 활용해야 합니다. 코치는 참가자가 신체 활동, 체중 및 다이어트 모니터링 장치에 제공하는 디지털 데이터에 액세스할 수 없습니다.
코치 및 주간 문자 메시지를 통한 개인, 월간, 간단한 전화 통화. 이러한 통화 및 메시지의 내용은 참가자 자체 보고에 의해 결정됩니다. 코치는 참가자가 신체 활동, 체중 및 다이어트 모니터링 장치에 제공하는 디지털 데이터에 액세스할 수 없습니다.
실험적: 라이프스타일 수정 + 공유
체중 감량을 위한 표준 그룹 기반 행동 치료 3개월 및 임상의와 공유된 디지털 데이터를 기반으로 하는 원격 개별 행동 치료 9개월.
다이어트(세션의 65%) 및 신체 활동 목표(세션의 25%)에 표준 강조점을 둔 체중 감량을 위한 그룹 기반 행동 치료. 자가 모니터링과 같은 기타 체중 감량 행동은 남은 시간(세션의 10%)에서 다루게 됩니다. 참가자는 신체 활동, 체중 및 다이어트를 위해 디지털 모니터링 장치를 활용해야 합니다. 코치는 참가자가 신체 활동, 체중 및 다이어트 모니터링 장치에 제공하는 디지털 데이터에 액세스할 수 없습니다.
코치 및 주간 문자 메시지를 통한 개인, 월간, 간단한 전화 통화. 이러한 통화 및 메시지의 내용은 신체 활동, 체중 및 다이어트 모니터링 장치에서 코치와 공유된 디지털 데이터에 의해 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 0, 13, 26, 52주
규모의 각 시점에서 연구 클리닉에서 객관적으로 측정되었습니다. kg 단위의 체중 변화로 보고되며 음수는 체중 감소를 나타내고 양수는 체중 증가를 나타냅니다.
0, 13, 26, 52주
신체 활동의 변화
기간: 13주, 52주
Actigraph의 wGT3X-BT 가속도계를 사용하여 객관적으로 측정했습니다. 중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA)의 분/주.
13주, 52주
유지된 참가자 수
기간: 26주, 52주
보존의 타당성 및 수용 가능성 지표.
26주, 52주
완료된 치료 접촉 수
기간: 52주
완료된 치료 연락처(전화 통화 및 문자 메시지)의 실행 가능성 및 수용 가능성 메트릭.
52주
치료 수용성 설문지(TAQ)
기간: 52주
TAQ 점수의 타당성 및 수용 가능성 메트릭. TAQ의 항목은 치료 구성 요소의 유용성과 수용성을 묻는 7점 Likert 척도의 11개 질문으로 구성되었습니다. 항목을 합산하면 11-77 범위의 총 점수가 산출되며 숫자가 높을수록 수용 가능성이 높습니다.
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 모니터링 참여
기간: 13-52주
디지털 기기 사용; 2단계에서 체중, 음식 및 걸음 수를 계산한 날의 백분율. 개별 참가자가 아닌 각 그룹(LM 대 LM+Share)에 대해 계산된 백분율입니다. 우리는 백분율을 가장 쉽게 해석할 수 있는 메트릭으로 결정했으며 총 관찰 일수의 변동 가능성을 설명했습니다.
13-52주
인지된 책임
기간: 52주
지지적 책임 척도의 "책임에 대한 인식" 하위 척도의 변화. 사용된 척도는 참가자들이 진술에 동의하는 정도를 7점 리커트 척도로 평가하는 10개 항목 척도였습니다. 개별 항목의 점수를 합산하여 총점을 생성했습니다. 총 점수 범위는 10-70점이며 점수가 높을수록 인지된 책임감이 높음을 나타냅니다. 여기에 보고된 결과 측정은 2단계 전반에 걸쳐 이 측정에 대한 총점의 변화(감소)이며, 음의 점수는 인지된 책임의 감소를 반영합니다.
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1611004954
  • R21DK112741 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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