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FitLink:通过使用数字数据提供支持和责任来改善减肥维护

2020年12月10日 更新者:Meghan Butryn、Drexel University

通过使用数字数据共享提供响应支持和问责制来改善减肥维护

美国的大多数成年人都超重或肥胖,并且难以维持减肥效果。 这项研究旨在帮助开发一种生活方式改变计划,该计划可以促进减肥维持,而无需长期前往诊所进行维持治疗。

研究概览

详细说明

在生活方式改变计划中,与干预者(例如减肥教练)接触会产生一种支持责任感,从而促进行为改变和减肥。 在面对面的干预接触结束后保持强烈的支持责任感,有可能在众所周知的减肥维持困难期改善结果。 促进支持性问责制的一种创新方法是为参与者提供客观测量体重和身体活动并实时跟踪食物摄入量的数字工具,使来自这些工具的数据自动持续地提供给教练,并设计干预的时间和内容联系人,以便他们对共享数据做出响应。 尽管允许从传感器和基于 Internet 的应用程序共享数据的工具很容易获得,但将它们整合到生活方式改变计划中的干预接触中的方式尚未优化,并且研究尚未系统地评估数据共享对行为。 将从社区招募超重和肥胖参与者 (n = 90) 进行小型随机对照试验,以测试通过数据共享增强的生活方式改变干预措施的可行性、可接受性、有效性和作用机制。 在该计划的第 1-12 周(即第一阶段),所有参与者将每周参加 12 次面对面的、基于小组的行为治疗课程,以减轻体重。 将为参与者提供无线体重秤、身体活动传感器和数字食物记录应用程序,并指导他们每天使用它们进行自我监控。 在第二阶段(第 13-52 周),参与者将被随机分配到标准 (LM) 或远程生活方式修改 (LM+SHARE) 的增强版本。 这两种情况在第二阶段都不会有面对面的干预接触;远程干预联系将包括参与者教练提供的简短电话和短信。 两种情况下的参与者都将被规定每天继续使用三种自我监测设备。 在标准 LM 条件下,这些设备的数字数据不会直接与教练共享;干预遭遇将仅通过参与者不频繁、延迟的自我报告(这是当前长期肥胖护理的标准)通知,并且短信的时间将是固定的。 在 LM+SHARE 中,数字工具会自动、持续地将体重、身体活动和食物记录数据传输给教练。 在 LM+SHARE 中,支持性问责制将通过三种方式得到加强:1) 参与者将在教练查看他们的数据后收到自动提醒,2) 教练发送个性化短信的时间将响应体重、身体活动、卡路里的临床显着变化摄入量,或体重秤、身体活动传感器或食物记录工具的使用,以及 3) 短信和电话的内容将由教练查看的数字数据告知,以及教练将继续查看的期望数据,以提供持续的支持。 评估将在第 0、12、26 和 52 周时完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Drexel University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • BMI为25-45 kg/m2且体重<160 kg的18-70岁成年人
  • 访问智能手机
  • 圆满完成所有入学程序
  • 能够参加体育活动(即可以不间断地步行至少 2 个街区)

排除标准:

  • 身体状况(即 急性冠脉综合征、1 型糖尿病、肾功能衰竭)或精神疾病(即 活性药物滥用、饮食失调)可能:

    • 在干预期间对参与者构成风险
    • 引起体重变化
    • 限制遵守程序行为建议的能力
  • 怀孕或计划在未来 1 年内怀孕
  • 计划在数据收集期间搬出费城地区
  • 使用心脏起搏器(与无线称重技术不兼容)
  • 最近开始或改变了可能导致体重显着变化的药物剂量
  • 减肥手术史
  • 前 3 个月体重减轻 > 10%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:改变生活方式
三个月的标准、基于群体的减肥行为治疗和九个月的基于自我报告的远程个人行为治疗。
基于群体的减肥行为治疗,标准强调饮食(65% 的疗程)和身体活动目标(25% 的疗程)。 其他减肥行为,如自我监控,将在剩余时间(10% 的课程)中进行。 参与者将被要求使用数字监测设备进行身体活动、体重和饮食。 教练将无法访问参与者提供的有关身体活动、体重和饮食监测设备的数字数据。
个人、每月、简短的电话与教练和每周短信。 这些电话和消息的内容将由参与者自我报告确定。 教练将无法访问参与者提供的有关身体活动、体重和饮食监测设备的数字数据。
实验性的:改变生活方式+分享
三个月的标准、基于群体的减肥行为治疗和九个月的基于与临床医生共享的数字数据的远程个人行为治疗。
基于群体的减肥行为治疗,标准强调饮食(65% 的疗程)和身体活动目标(25% 的疗程)。 其他减肥行为,如自我监控,将在剩余时间(10% 的课程)中进行。 参与者将被要求使用数字监测设备进行身体活动、体重和饮食。 教练将无法访问参与者提供的有关身体活动、体重和饮食监测设备的数字数据。
个人、每月、简短的电话与教练和每周短信。 这些电话和消息的内容将由与教练共享的身体活动、体重和饮食监测设备的数字数据决定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:0、13、26、52周
在研究诊所客观测量每个时间点的量表。 报告为以公斤为单位的体重变化,其中负数表示体重减轻,正数表示体重增加。
0、13、26、52周
身体活动的变化
大体时间:13、52周
使用 Actigraph 的 wGT3X-BT 加速度计进行客观测量。 中度至剧烈运动 (MVPA) 的分钟数/周。
13、52周
保留的参与者数量
大体时间:26、52周
保留的可行性和可接受性指标。
26、52周
完成治疗接触的数量
大体时间:52周
已完成治疗联系(电话和短信)的可行性和可接受性指标。
52周
治疗可接受性问卷 (TAQ)
大体时间:52周
TAQ 分数的可行性和可接受性指标。 TAQ 上的项目由 7 分李克特量表的 11 个问题组成,询问治疗成分的有用性和可接受性。 将项目相加得出总分,总分范围为 11-77,数字越高表示可接受性越高。
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我监控参与
大体时间:13-52周
使用数字设备;在第二阶段计算体重、食物和步数的天数百分比。 为每个组(LM 与 LM+Share)计算的百分比,而不是为单个参与者计算的百分比。 我们确定百分比是最容易解释的指标,它考虑了观察总天数的任何可能变化。
13-52周
感知责任
大体时间:52周
支持责任量表的“责任感”子量表的变化。 使用的衡量标准是 10 项量表,参与者根据 7 点李克特量表对他们同意陈述的程度进行评分。 总分是通过将各个项目的分数相加得出的。 总分在 10-70 之间,得分越高表明责任感越高。 此处报告的结果衡量指标是第二阶段该指标总分的变化(下降),其中负分反映了感知责任感的下降。
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月17日

初级完成 (实际的)

2019年5月31日

研究完成 (实际的)

2019年5月31日

研究注册日期

首次提交

2017年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月7日

首次发布 (实际的)

2017年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月10日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1611004954
  • R21DK112741 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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