- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03337139
FitLink: migliorare il mantenimento della perdita di peso utilizzando i dati digitali per fornire supporto e responsabilità
10 dicembre 2020 aggiornato da: Meghan Butryn, Drexel University
Migliorare il mantenimento della perdita di peso utilizzando la condivisione dei dati digitali per fornire supporto reattivo e responsabilità
La maggior parte degli adulti negli Stati Uniti è in sovrappeso o obesa e trova difficile mantenere la perdita di peso.
Questo studio è progettato per aiutare nello sviluppo di un programma di modifica dello stile di vita che possa facilitare il mantenimento della perdita di peso, senza richiedere visite a lungo termine in una clinica per il trattamento di mantenimento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In un programma di modifica dello stile di vita, il contatto con un interventista (ad esempio, un coach per la perdita di peso) crea un senso di responsabilità di supporto che può facilitare il cambiamento del comportamento e la perdita di peso.
Sostenere un forte senso di responsabilità di supporto dopo la fine del contatto di intervento faccia a faccia ha il potenziale per migliorare i risultati durante il periodo di mantenimento della perdita di peso notoriamente difficile.
Un modo innovativo per facilitare la responsabilità di supporto è fornire ai partecipanti strumenti digitali che misurano oggettivamente il peso e l'attività fisica e monitorano l'assunzione di cibo in tempo reale, rendendo i dati di tali strumenti automaticamente e continuamente disponibili per gli allenatori e progettando i tempi e il contenuto dell'intervento contatti in modo tale che rispondano ai dati condivisi.
Sebbene gli strumenti che consentono la condivisione dei dati da sensori e applicazioni basate su Internet siano facilmente disponibili, i modi in cui sono integrati nei contatti di intervento in un programma di modifica dello stile di vita non sono ancora ottimizzati e la ricerca non ha valutato sistematicamente l'effetto della condivisione dei dati su comportamento.
I partecipanti in sovrappeso e obesi (n = 90) saranno reclutati dalla comunità per un piccolo studio controllato randomizzato al fine di testare la fattibilità, l'accettabilità, l'efficacia e i meccanismi di azione di un intervento di modifica dello stile di vita potenziato dalla condivisione dei dati.
Nelle settimane 1-12 del programma (ovvero, Fase I), tutti i partecipanti parteciperanno a 12 sessioni settimanali, faccia a faccia, di trattamento comportamentale di gruppo per indurre la perdita di peso.
Ai partecipanti verrà fornita una bilancia wireless per il peso corporeo, un sensore di attività fisica e un'app per la registrazione degli alimenti digitali e verrà loro chiesto di usarli quotidianamente per scopi di auto-monitoraggio.
Nella Fase II (settimane 13-52), i partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla versione standard (LM) o migliorata della modifica dello stile di vita a distanza (LM+SHARE).
Nessuna delle due condizioni avrà un contatto di intervento faccia a faccia durante la Fase II; il contatto per l'intervento a distanza consisterà in brevi telefonate e messaggi di testo forniti dal coach del partecipante.
Ai partecipanti in entrambe le condizioni verrà prescritto l'uso quotidiano continuato dei tre dispositivi di automonitoraggio.
Nella condizione LM standard, nessun dato digitale da questi dispositivi sarà condiviso direttamente con gli allenatori; gli incontri di intervento saranno informati solo dall'autosegnalazione ritardata e poco frequente dei partecipanti (che è l'attuale standard di cura dell'obesità a lungo termine) e la tempistica dei messaggi di testo sarà fissata.
In LM+SHARE, gli strumenti digitali trasmetteranno automaticamente e continuamente al coach i dati relativi al peso corporeo, all'attività fisica e al registro alimentare.
In LM+SHARE, la responsabilità di supporto sarà migliorata in tre modi: 1) i partecipanti riceveranno avvisi automatici dopo che gli allenatori hanno visualizzato i loro dati, 2) i tempi dei messaggi di testo personalizzati dagli allenatori risponderanno a cambiamenti clinicamente notevoli di peso, attività fisica, calorie l'assunzione o l'uso della bilancia, del sensore di attività fisica o dello strumento di registrazione degli alimenti e 3) il contenuto dei messaggi di testo e delle telefonate sarà informato dai dati digitali che l'allenatore ha visualizzato, nonché dall'aspettativa che l'allenatore continuerà a visualizzare dati al fine di fornire un supporto continuo.
Le valutazioni saranno completate a 0, 12, 26 e 52 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Drexel University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con un BMI di 25-45 kg/m2 e peso <160 kg
- Accesso a uno smartphone
- Completamento soddisfacente di tutte le procedure di immatricolazione
- Capacità di impegnarsi in attività fisica (cioè può camminare per almeno 2 isolati senza fermarsi per riposare)
Criteri di esclusione:
Condizione medica (es. sindrome coronarica acuta, diabete di tipo 1, insufficienza renale) o condizione psichiatrica (es. abuso di sostanze attive, disturbi alimentari) che possono:
- Rappresentare un rischio per il partecipante durante l'intervento
- Causa un cambiamento di peso
- Limitare la capacità di rispettare le raccomandazioni comportamentali del programma
- Incinta o pianificazione di una gravidanza nel prossimo 1 anno
- Trasferimento pianificato fuori dall'area di Filadelfia durante il periodo di raccolta dei dati
- Uso di un pacemaker (incompatibile con la tecnologia della bilancia wireless)
- Recentemente ha iniziato o modificato il dosaggio di un farmaco che può causare un significativo cambiamento di peso
- Storia della chirurgia bariatrica
- Perdita di peso > 10% nei 3 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Modifica dello stile di vita
Tre mesi di trattamento comportamentale standard di gruppo per la perdita di peso e nove mesi di trattamento comportamentale individuale a distanza basato sull'autovalutazione.
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Trattamento comportamentale di gruppo per la perdita di peso, con un'enfasi standard sulla dieta (65% della sessione) e obiettivi di attività fisica (25% della sessione).
Altri comportamenti di perdita di peso come l'automonitoraggio saranno coperti nel tempo rimanente (10% della sessione).
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare dispositivi di monitoraggio digitale per attività fisica, peso e dieta.
Gli allenatori non avranno accesso ai dati digitali che i partecipanti forniscono sui dispositivi di monitoraggio dell'attività fisica, del peso e della dieta.
Telefonate individuali, mensili, brevi con coach e sms settimanali.
Il contenuto di queste chiamate e messaggi sarà determinato dall'autosegnalazione dei partecipanti.
Gli allenatori non avranno accesso ai dati digitali che i partecipanti forniscono sui dispositivi di monitoraggio dell'attività fisica, del peso e della dieta.
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Sperimentale: Modifica dello stile di vita + Condividi
Tre mesi di trattamento comportamentale standard di gruppo per la perdita di peso e nove mesi di trattamento comportamentale individuale a distanza basato su dati digitali condivisi con i medici.
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Trattamento comportamentale di gruppo per la perdita di peso, con un'enfasi standard sulla dieta (65% della sessione) e obiettivi di attività fisica (25% della sessione).
Altri comportamenti di perdita di peso come l'automonitoraggio saranno coperti nel tempo rimanente (10% della sessione).
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare dispositivi di monitoraggio digitale per attività fisica, peso e dieta.
Gli allenatori non avranno accesso ai dati digitali che i partecipanti forniscono sui dispositivi di monitoraggio dell'attività fisica, del peso e della dieta.
Telefonate individuali, mensili, brevi con coach e sms settimanali.
Il contenuto di queste chiamate e messaggi sarà determinato dai dati digitali che sono stati condivisi con l'allenatore dai dispositivi di monitoraggio dell'attività fisica, del peso e della dieta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 0, 13, 26, 52 settimane
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Misurato oggettivamente nella clinica di ricerca in ogni punto temporale su una scala.
Riportato come variazione di peso in kg, dove i numeri negativi riflettono la perdita di peso e i numeri positivi riflettono l'aumento di peso.
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0, 13, 26, 52 settimane
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Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: 13, 52 settimane
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Misurato oggettivamente utilizzando gli accelerometri wGT3X-BT di Actigraph.
Minuti/settimana di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA).
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13, 52 settimane
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Numero di partecipanti mantenuti
Lasso di tempo: 26, 52 settimane
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Metrica di fattibilità e accettabilità della ritenzione.
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26, 52 settimane
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Numero di contatti di trattamento completati
Lasso di tempo: 52 settimane
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Metriche di fattibilità e accettabilità dei contatti di trattamento completati (telefonate e sms).
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52 settimane
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Questionario sull'accettabilità del trattamento (TAQ)
Lasso di tempo: 52 settimane
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Metriche di fattibilità e accettabilità dei punteggi sul TAQ.
Gli elementi del TAQ consistevano in 11 domande su una scala Likert a 7 punti che chiedevano informazioni sull'utilità e l'accettabilità dei componenti del trattamento.
Gli elementi vengono sommati per produrre un punteggio totale che può variare da 11 a 77 con numeri più alti indicati maggiore accettabilità.
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coinvolgimento dell'automonitoraggio
Lasso di tempo: 13-52 settimane
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Utilizzo di dispositivi digitali; percentuale di giorni durante i quali peso, cibo e passi sono stati contati nella Fase II.
Percentuale calcolata per ogni gruppo (LM vs. LM+Share) e non per i singoli partecipanti.
Abbiamo stabilito che la percentuale fosse la metrica più facilmente interpretabile e che tenesse conto di qualsiasi possibile variabilità nel numero totale di giorni di osservazioni.
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13-52 settimane
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Responsabilità percepita
Lasso di tempo: 52 settimane
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Modifica nella sottoscala "Percezioni di responsabilità" della scala di responsabilità di supporto.
La misura utilizzata era una scala di 10 item su cui i partecipanti hanno valutato la misura in cui erano d'accordo con le affermazioni su una scala Likert a 7 punti.
Un punteggio totale è stato generato sommando i punteggi dei singoli elementi.
I punteggi totali variavano da 10 a 70 con punteggi più alti che indicavano una maggiore responsabilità percepita.
La misura dell'esito riportata qui è la variazione del punteggio totale su questa misura (diminuzione) durante la Fase II, dove un punteggio negativo riflette una diminuzione della responsabilità percepita.
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Meghan L Butryn, Ph.D., Drexel University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Butryn ML, Martinelli MK, Crane NT, Godfrey K, Roberts SR, Zhang F, Forman EM. Counselor Surveillance of Digital Self-Monitoring Data: A Pilot Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2020 Dec;28(12):2339-2346. doi: 10.1002/oby.23015. Epub 2020 Oct 23.
- Schumacher LM, Martinelli MK, Convertino AD, Forman EM, Butryn ML. Weight-Related Information Avoidance Prospectively Predicts Poorer Self-Monitoring and Engagement in a Behavioral Weight Loss Intervention. Ann Behav Med. 2021 Mar 16;55(2):103-111. doi: 10.1093/abm/kaaa034.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1611004954
- R21DK112741 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .