- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03337139
FitLink: melhorando a manutenção da perda de peso usando dados digitais para fornecer suporte e responsabilidade
10 de dezembro de 2020 atualizado por: Meghan Butryn, Drexel University
Melhorando a manutenção da perda de peso usando o compartilhamento de dados digitais para fornecer suporte responsivo e responsabilidade
A maioria dos adultos nos EUA está acima do peso ou obesa e acha difícil manter a perda de peso.
Este estudo foi concebido para auxiliar no desenvolvimento de um programa de modificação do estilo de vida que possa facilitar a manutenção da perda de peso, sem a necessidade de visitas prolongadas a uma clínica para tratamento de manutenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Em um programa de modificação do estilo de vida, o contato com um intervencionista (por exemplo, treinador de perda de peso) cria um senso de responsabilidade de apoio que pode facilitar a mudança de comportamento e a perda de peso.
Manter um forte senso de responsabilidade de apoio após o término do contato de intervenção face a face tem o potencial de melhorar os resultados durante o notoriamente difícil período de manutenção da perda de peso.
Uma maneira inovadora de facilitar a responsabilidade de apoio é fornecer aos participantes ferramentas digitais que medem objetivamente o peso e a atividade física e rastreiam a ingestão de alimentos em tempo real, tornando os dados dessas ferramentas automática e continuamente disponíveis para os treinadores e projetando o tempo e o conteúdo da intervenção contatos de modo que respondam aos dados compartilhados.
Embora as ferramentas que permitem o compartilhamento de dados de sensores e aplicativos baseados na Internet estejam prontamente disponíveis, as formas pelas quais elas são integradas aos contatos de intervenção em um programa de modificação do estilo de vida ainda não estão otimizadas, e a pesquisa não avaliou sistematicamente o efeito do compartilhamento de dados sobre comportamento.
Participantes com sobrepeso e obesos (n = 90) serão recrutados na comunidade para um pequeno estudo randomizado controlado para testar a viabilidade, aceitabilidade, eficácia e mecanismos de ação de uma intervenção de modificação do estilo de vida aprimorada com compartilhamento de dados.
Nas semanas 1-12 do programa (ou seja, Fase I), todos os participantes participarão de 12 sessões semanais de tratamento comportamental em grupo, face a face, para induzir a perda de peso.
Os participantes receberão uma balança de peso corporal sem fio, sensor de atividade física e aplicativo de registro alimentar digital e serão instruídos a usá-los diariamente para fins de automonitoramento.
Na Fase II (semanas 13-52), os participantes serão designados aleatoriamente para a versão padrão (LM) ou aprimorada da modificação remota do estilo de vida (LM+SHARE).
Nenhuma das condições terá contato de intervenção face a face durante a Fase II; o contato de intervenção remota consistirá em breves telefonemas e mensagens de texto fornecidas pelo treinador do participante.
Aos participantes em ambas as condições será prescrito o uso diário contínuo dos três dispositivos de automonitoramento.
Na condição LM padrão, nenhum dado digital desses dispositivos será compartilhado diretamente com os treinadores; os encontros de intervenção serão informados apenas pelo autorrelato infrequente e tardio dos participantes (que é o padrão atual de tratamento de obesidade de longo prazo), e o tempo das mensagens de texto será fixado.
No LM+SHARE, as ferramentas digitais transmitirão automática e continuamente dados de peso corporal, atividade física e registro alimentar para o treinador.
No LM+SHARE, a responsabilidade de suporte será aprimorada de três maneiras: 1) os participantes receberão alertas automatizados após os treinadores visualizarem seus dados, 2) o tempo de mensagens de texto personalizadas dos treinadores responderá a mudanças clinicamente notáveis em peso, atividade física, calorias ingestão ou uso de balança, sensor de atividade física ou ferramenta de registro alimentar, e 3) o conteúdo das mensagens de texto e chamadas telefônicas será informado pelos dados digitais que o treinador visualizou, bem como a expectativa de que o treinador continue visualizando dados para fornecer suporte contínuo.
As avaliações serão concluídas em 0, 12, 26 e 52 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Drexel University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 70 anos com IMC de 25 a 45 kg/m2 e peso <160 kg
- Acesso a um smartphone
- Conclusão satisfatória de todos os procedimentos de inscrição
- Capacidade de praticar atividade física (ou seja, pode caminhar pelo menos 2 quarteirões sem parar para descansar)
Critério de exclusão:
Condição médica (ou seja, síndrome coronariana aguda, diabetes tipo 1, insuficiência renal) ou condição psiquiátrica (ou seja, abuso de substância ativa, transtorno alimentar) que pode:
- Representar um risco para o participante durante a intervenção
- Causar uma mudança no peso
- Limitar a capacidade de cumprir as recomendações comportamentais do programa
- Grávida ou planejando gravidez no próximo 1 ano
- Mudança planejada para fora da área da Filadélfia durante o período de coleta de dados
- Uso de marca-passo (incompatível com tecnologia de balança sem fio)
- Recentemente iniciou ou alterou a dosagem de um medicamento que pode causar alteração significativa no peso
- História da cirurgia bariátrica
- Perda de peso > 10% nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Modificação do estilo de vida
Três meses de tratamento comportamental padrão baseado em grupo para perda de peso e nove meses de tratamento comportamental individual remoto baseado em autorrelato.
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Tratamento comportamental baseado em grupo para perda de peso, com ênfase padrão na dieta (65% da sessão) e metas de atividade física (25% da sessão).
Outros comportamentos de perda de peso, como automonitoramento, serão abordados no tempo restante (10% da sessão).
Os participantes serão solicitados a utilizar dispositivos de monitoramento digital para atividade física, peso e dieta.
Os treinadores não terão acesso aos dados digitais que os participantes fornecem sobre dispositivos de monitoramento de atividade física, peso e dieta.
Chamadas telefônicas individuais, mensais e breves com coach e mensagens de texto semanais.
O conteúdo dessas ligações e mensagens será determinado pelo autorrelato do participante.
Os treinadores não terão acesso aos dados digitais que os participantes fornecem sobre dispositivos de monitoramento de atividade física, peso e dieta.
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Experimental: Modificação do Estilo de Vida + Compartilhar
Três meses de tratamento comportamental padrão baseado em grupo para perda de peso e nove meses de tratamento comportamental individual remoto com base em dados digitais compartilhados com os médicos.
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Tratamento comportamental baseado em grupo para perda de peso, com ênfase padrão na dieta (65% da sessão) e metas de atividade física (25% da sessão).
Outros comportamentos de perda de peso, como automonitoramento, serão abordados no tempo restante (10% da sessão).
Os participantes serão solicitados a utilizar dispositivos de monitoramento digital para atividade física, peso e dieta.
Os treinadores não terão acesso aos dados digitais que os participantes fornecem sobre dispositivos de monitoramento de atividade física, peso e dieta.
Chamadas telefônicas individuais, mensais e breves com coach e mensagens de texto semanais.
O conteúdo dessas chamadas e mensagens será determinado pelos dados digitais que foram compartilhados com o treinador a partir de dispositivos de monitoramento de atividade física, peso e dieta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: 0, 13, 26, 52 semanas
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Medido objetivamente na clínica de pesquisa em cada ponto de tempo em uma escala.
Relatado como alteração de peso em kg, onde números negativos refletem perda de peso e números positivos refletem ganho de peso.
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0, 13, 26, 52 semanas
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Mudança na atividade física
Prazo: 13, 52 semanas
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Medido objetivamente usando acelerômetros wGT3X-BT da Actigraph.
Minutos/semana de atividade física moderada a vigorosa (AFMV).
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13, 52 semanas
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Número de participantes retidos
Prazo: 26, 52 semanas
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Métrica de viabilidade e aceitabilidade da retenção.
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26, 52 semanas
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Número de contatos de tratamento concluídos
Prazo: 52 semanas
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Métrica de viabilidade e aceitabilidade de contatos de tratamento concluídos (telefonemas e mensagens de texto).
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52 semanas
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Questionário de Aceitabilidade do Tratamento (TAQ)
Prazo: 52 semanas
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Métrica de viabilidade e aceitabilidade das pontuações no TAQ.
Os itens do TAQ consistiam em 11 perguntas em uma escala Likert de 7 pontos, perguntando sobre a utilidade e aceitabilidade dos componentes do tratamento.
Os itens são somados para produzir uma pontuação total que pode variar de 11 a 77, com números mais altos indicando maior aceitabilidade.
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Engajamento de automonitoramento
Prazo: 13-52 semanas
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Uso de dispositivos digitais; porcentagem de dias durante os quais peso, alimentação e passos foram contados na Fase II.
Porcentagem calculada para cada grupo (LM vs. LM+Share) e não para participantes individuais.
Determinamos a porcentagem como a métrica que seria mais facilmente interpretada e representava qualquer variabilidade possível no número total de dias de observações.
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13-52 semanas
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Responsabilidade Percebida
Prazo: 52 semanas
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Mudança na subescala "Percepções de Responsabilidade" da Escala de Responsabilidade de Apoio.
A medida utilizada foi uma escala de 10 itens em que os participantes avaliaram até que ponto concordavam com as afirmações em uma escala Likert de 7 pontos.
Uma pontuação total foi gerada pela soma das pontuações de itens individuais.
As pontuações totais variaram de 10 a 70, com pontuações mais altas indicando maior responsabilidade percebida.
A medida de resultado relatada aqui é a mudança na pontuação total nesta medida (diminuição) na Fase II, onde uma pontuação negativa reflete uma diminuição na responsabilidade percebida.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meghan L Butryn, Ph.D., Drexel University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Butryn ML, Martinelli MK, Crane NT, Godfrey K, Roberts SR, Zhang F, Forman EM. Counselor Surveillance of Digital Self-Monitoring Data: A Pilot Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2020 Dec;28(12):2339-2346. doi: 10.1002/oby.23015. Epub 2020 Oct 23.
- Schumacher LM, Martinelli MK, Convertino AD, Forman EM, Butryn ML. Weight-Related Information Avoidance Prospectively Predicts Poorer Self-Monitoring and Engagement in a Behavioral Weight Loss Intervention. Ann Behav Med. 2021 Mar 16;55(2):103-111. doi: 10.1093/abm/kaaa034.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1611004954
- R21DK112741 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .