- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03337139
FitLink: Forbedring af vægttabsvedligeholdelse ved at bruge digitale data til at yde support og ansvarlighed
10. december 2020 opdateret af: Meghan Butryn, Drexel University
Forbedring af vægttabsvedligeholdelse ved at bruge digital datadeling til at yde responsiv support og ansvarlighed
De fleste voksne i USA er overvægtige eller fede og finder det svært at opretholde vægttab.
Denne undersøgelse er designet til at hjælpe med udviklingen af et livsstilsmodifikationsprogram, der kan lette vægttabsvedligeholdelse uden at kræve langvarige besøg på en klinik for vedligeholdelsesbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I et livsstilsændringsprogram skaber kontakt med en interventionist (f.eks. vægttabscoach) en følelse af støttende ansvarlighed, der kan lette adfærdsændring og vægttab.
Opretholdelse af en stærk følelse af støttende ansvarlighed efter ophør med ansigt-til-ansigt intervention har potentialet til at forbedre resultaterne i løbet af den notorisk vanskelige vedligeholdelsesperiode for vægttab.
En innovativ måde at facilitere støttende ansvarlighed på er at give deltagerne digitale værktøjer, der objektivt måler vægt og fysisk aktivitet og sporer madindtagelse i realtid, gør data fra disse værktøjer automatisk og kontinuerligt tilgængelige for trænere, og designer timingen og indholdet af intervention. kontakter, så de er lydhøre over for de delte data.
Selvom værktøjer, der giver mulighed for datadeling fra sensorer og internetbaserede applikationer, er let tilgængelige, er måderne, hvorpå de integreres i interventionskontakter i et livsstilsmodifikationsprogram endnu ikke optimeret, og forskning har ikke systematisk evalueret effekten af datadeling på opførsel.
Overvægtige og fede deltagere (n = 90) vil blive rekrutteret fra samfundet til et lille randomiseret kontrolleret forsøg med henblik på at teste gennemførligheden, acceptabiliteten, effektiviteten og virkningsmekanismerne af en livsstilsændringsintervention forbedret med datadeling.
I uge 1-12 af programmet (dvs. fase I) vil alle deltagere deltage i 12 ugentlige, ansigt-til-ansigt, gruppebaserede adfærdsbehandlingssessioner for at fremkalde vægttab.
Deltagerne vil blive forsynet med en trådløs kropsvægtsvægt, fysisk aktivitetssensor og digital madregistreringsapp og instrueret i at bruge dem dagligt til selvovervågningsformål.
I fase II (uge 13-52) vil deltagerne blive tilfældigt tildelt standarden (LM) eller forbedret version af fjerntilpasning af livsstil (LM+SHARE).
Ingen af tilstandene vil have ansigt-til-ansigt interventionskontakt under fase II; fjerninterventionskontakt vil bestå af korte telefonopkald og tekstbeskeder leveret af deltagerens coach.
Deltagere i begge tilstande vil blive ordineret til fortsat daglig brug af de tre selvovervågningsenheder.
I standard LM-tilstanden vil ingen digitale data fra disse enheder blive delt direkte med trænere; Interventionsmøder vil kun blive informeret af deltagernes sjældne, forsinkede selvrapportering (som er den nuværende standard for langvarig fedmebehandling), og timingen af tekstbeskeder vil blive fastsat.
I LM+SHARE vil de digitale værktøjer automatisk og kontinuerligt overføre kropsvægt, fysisk aktivitet og madregistreringsdata til træneren.
I LM+SHARE vil støttende ansvarlighed blive forbedret på tre måder: 1) deltagere vil modtage automatiske advarsler, efter at trænere har set deres data, 2) timing af personlige tekstbeskeder fra trænere vil være lydhør over for klinisk bemærkelsesværdige ændringer i vægt, fysisk aktivitet, kalorieindhold indtag eller brug af vægt, fysisk aktivitetssensor eller madregistreringsværktøj, og 3) indholdet af sms-beskeder og telefonopkald vil blive informeret om de digitale data, coachen har set, samt forventningen om, at træneren vil fortsætte med at se data for at kunne yde løbende support.
Evalueringer vil blive afsluttet efter 0, 12, 26 og 52 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Drexel University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-70 år med et BMI på 25-45 kg/m2 og vægt <160 kg
- Adgang til en smartphone
- Tilfredsstillende gennemførelse af alle tilmeldingsprocedurer
- Evne til at deltage i fysisk aktivitet (dvs. kan gå mindst 2 blokke uden at stoppe for at hvile)
Ekskluderingskriterier:
Medicinsk tilstand (dvs. akut koronarsyndrom, type 1-diabetes, nyresvigt) eller psykiatrisk tilstand (dvs. aktiv stofmisbrug, spiseforstyrrelse), der kan:
- Udgør en risiko for deltageren under interventionen
- Forårsage en ændring i vægt
- Begræns evnen til at overholde programmets adfærdsmæssige anbefalinger
- Gravid eller planlægger graviditet inden for det næste 1 år
- Planlagt flytning fra Philadelphia-området i dataindsamlingsperioden
- Brug af en pacemaker (inkompatibel med trådløs skalateknologi)
- For nylig begyndte eller ændrede doseringen af en medicin, der kan forårsage betydelig ændring i vægt
- Historie om fedmekirurgi
- Vægttab på > 10 % i de foregående 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Livsstilsændring
Tre måneders standard, gruppebaseret adfærdsbehandling til vægttab og ni måneders fjern individuel adfærdsbehandling baseret på selvrapportering.
|
Gruppebaseret adfærdsbehandling til vægttab, med standard vægt på diæt (65 % af sessionen) og fysisk aktivitetsmål (25 % af sessionen).
Anden vægttabsadfærd såsom selvovervågning vil blive dækket i den resterende tid (10 % af sessionen).
Deltagerne vil blive bedt om at bruge digitale overvågningsenheder til fysisk aktivitet, vægt og kost.
Trænere vil ikke have adgang til de digitale data, som deltagerne giver om fysisk aktivitet, vægt og kostovervågningsenheder.
Individuelle, månedlige, korte telefonopkald med coach og ugentlige sms'er.
Indholdet af disse opkald og beskeder vil blive bestemt af deltagerens selvrapportering.
Trænere vil ikke have adgang til de digitale data, som deltagerne giver om fysisk aktivitet, vægt og kostovervågningsenheder.
|
|
Eksperimentel: Livsstilsændring + Del
Tre måneders standard, gruppebaseret adfærdsbehandling til vægttab og ni måneders fjern individuel adfærdsbehandling baseret på digitale data delt med klinikere.
|
Gruppebaseret adfærdsbehandling til vægttab, med standard vægt på diæt (65 % af sessionen) og fysisk aktivitetsmål (25 % af sessionen).
Anden vægttabsadfærd såsom selvovervågning vil blive dækket i den resterende tid (10 % af sessionen).
Deltagerne vil blive bedt om at bruge digitale overvågningsenheder til fysisk aktivitet, vægt og kost.
Trænere vil ikke have adgang til de digitale data, som deltagerne giver om fysisk aktivitet, vægt og kostovervågningsenheder.
Individuelle, månedlige, korte telefonopkald med coach og ugentlige sms'er.
Indholdet af disse opkald og beskeder vil blive bestemt af de digitale data, der er blevet delt med træneren fra enheder til overvågning af fysisk aktivitet, vægt og kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 0, 13, 26, 52 uger
|
Objektivt målt i forskningsklinikken på hvert tidspunkt på en skala.
Indberettet som vægtændring i kg, hvor negative tal afspejler vægttab og positive tal afspejler vægtøgning.
|
0, 13, 26, 52 uger
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 13, 52 uger
|
Objektivt målt ved hjælp af wGT3X-BT accelerometre fra Actigraph.
Minutter/uge med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
|
13, 52 uger
|
|
Antal beholdte deltagere
Tidsramme: 26, 52 uger
|
Gennemførlighed og acceptabilitet mål for fastholdelse.
|
26, 52 uger
|
|
Antal afsluttede behandlingskontakter
Tidsramme: 52 uger
|
Gennemførligheds- og acceptabilitetsmetrik for afsluttede behandlingskontakter (telefonopkald og sms'er).
|
52 uger
|
|
Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ)
Tidsramme: 52 uger
|
Gennemførligheds- og acceptabilitetsmåling af scores på TAQ.
Punkter på TAQ bestod af 11 spørgsmål på en 7-punkts Likert-skala, der spurgte om hjælpsomhed og accept af behandlingskomponenter.
Elementer summeres for at give en samlet score, der kan variere fra 11-77 med højere tal angivet højere acceptabilitet.
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenkontrol Engagement
Tidsramme: 13-52 uger
|
Brug af digitale enheder; procent af dage, hvor vægt, mad og skridt blev talt i fase II.
Procent beregnet for hver gruppe (LM vs. LM+Share) og ikke for individuelle deltagere.
Vi fastslog, at procent var den metrik, der ville være lettest at fortolke, og den tog højde for enhver mulig variation i det samlede antal dages observationer.
|
13-52 uger
|
|
Opfattet ansvarlighed
Tidsramme: 52 uger
|
Ændring i "Perceptions of Accountability" underskalaen af Supportive Accountability Scale.
Det anvendte mål var en 10-punkts skala, hvor deltagerne vurderede, i hvor høj grad de var enige i udsagn på en 7-punkts likert-skala.
En samlet score blev genereret ved at summere score fra individuelle elementer.
Samlet score varierede fra 10-70 med højere score, der indikerer højere opfattet ansvarlighed.
Resultatmålet, der er rapporteret her, er ændringen i den samlede score på dette mål (fald) på tværs af fase II, hvor en negativ score afspejler et fald i opfattet ansvarlighed.
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meghan L Butryn, Ph.D., Drexel University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Butryn ML, Martinelli MK, Crane NT, Godfrey K, Roberts SR, Zhang F, Forman EM. Counselor Surveillance of Digital Self-Monitoring Data: A Pilot Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2020 Dec;28(12):2339-2346. doi: 10.1002/oby.23015. Epub 2020 Oct 23.
- Schumacher LM, Martinelli MK, Convertino AD, Forman EM, Butryn ML. Weight-Related Information Avoidance Prospectively Predicts Poorer Self-Monitoring and Engagement in a Behavioral Weight Loss Intervention. Ann Behav Med. 2021 Mar 16;55(2):103-111. doi: 10.1093/abm/kaaa034.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2017
Først opslået (Faktiske)
8. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1611004954
- R21DK112741 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .