- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03337139
FitLink: Zlepšení údržby hubnutí pomocí digitálních dat k poskytování podpory a odpovědnosti
10. prosince 2020 aktualizováno: Meghan Butryn, Drexel University
Zlepšení udržování hubnutí pomocí digitálního sdílení dat k poskytování rychlé podpory a odpovědnosti
Většina dospělých v USA trpí nadváhou nebo obezitou a je pro ně obtížné udržet úbytek hmotnosti.
Tato studie je navržena tak, aby napomohla vývoji programu změny životního stylu, který může usnadnit udržení hubnutí, aniž by vyžadoval dlouhodobé návštěvy kliniky za účelem udržovací léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V programu úpravy životního stylu vytváří kontakt s intervencí (např. trenérem hubnutí) pocit podpůrné odpovědnosti, která může usnadnit změnu chování a hubnutí.
Udržování silného pocitu podpůrné odpovědnosti po ukončení kontaktu s intervencí tváří v tvář má potenciál zlepšit výsledky během notoricky obtížného období udržování hubnutí.
Jedním z inovativních způsobů, jak usnadnit podpůrnou odpovědnost, je poskytnout účastníkům digitální nástroje, které objektivně měří váhu a fyzickou aktivitu a sledují příjem potravy v reálném čase, zpřístupňují data z těchto nástrojů automaticky a nepřetržitě trenérům a navrhují načasování a obsah intervence. kontakty tak, aby reagovaly na sdílená data.
Přestože nástroje, které umožňují sdílení dat ze senzorů a internetových aplikací, jsou snadno dostupné, způsoby, jakými jsou integrovány do intervenčních kontaktů v programu změny životního stylu, nejsou dosud optimalizovány a výzkum systematicky nehodnotil vliv sdílení dat na chování.
Účastníci s nadváhou a obezitou (n = 90) budou vybráni z komunity pro malou randomizovanou kontrolovanou studii, aby se otestovala proveditelnost, přijatelnost, účinnost a mechanismy účinku intervence na úpravu životního stylu rozšířené sdílením dat.
V týdnech 1-12 programu (tj. fáze I) se všichni účastníci zúčastní 12 týdenních skupinových setkání zaměřených na behaviorální léčbu, aby navodili úbytek hmotnosti.
Účastníci dostanou bezdrátovou váhu na tělesnou hmotnost, senzor fyzické aktivity a aplikaci pro digitální záznam jídla a budou instruováni, aby je používali denně pro účely sebekontroly.
Ve fázi II (týdny 13-52) budou účastníci náhodně přiřazeni ke standardní (LM) nebo rozšířené verzi vzdálené modifikace životního stylu (LM+SHARE).
Ani jeden stav nebude mít během fáze II osobní intervenční kontakt; Dálkový zásahový kontakt se bude skládat z krátkých telefonátů a textových zpráv poskytnutých trenérem účastníka.
Účastníkům obou podmínek bude předepsáno nepřetržité každodenní používání tří samomonitorovacích zařízení.
Ve standardním stavu LM nebudou žádná digitální data z těchto zařízení přímo sdílena s trenéry; intervenční setkání budou informována pouze ojedinělým, opožděným hlášením účastníků (což je současný standard dlouhodobé péče o obezitu) a načasování textových zpráv bude opraveno.
V LM+SHARE budou digitální nástroje automaticky a nepřetržitě přenášet údaje o tělesné hmotnosti, fyzické aktivitě a jídle trenérovi.
V LM+SHARE bude podpůrná odpovědnost posílena třemi způsoby: 1) účastníci obdrží automatická upozornění poté, co si trenéři prohlédnou jejich data, 2) načasování personalizovaných textových zpráv od trenérů bude reagovat na klinicky významné změny hmotnosti, fyzické aktivity, kalorií. příjem nebo použití váhy, senzoru fyzické aktivity nebo nástroje pro záznam jídla a 3) obsah textových zpráv a telefonních hovorů bude informován o digitálních datech, která si trenér prohlédl, a také o očekávání, že trenér bude v prohlížení pokračovat data za účelem poskytování trvalé podpory.
Hodnocení bude dokončeno v 0, 12, 26 a 52 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Drexel University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-70 let s BMI 25-45 kg/m2 a hmotností <160 kg
- Přístup k chytrému telefonu
- Uspokojivé dokončení všech registračních procedur
- Schopnost zapojit se do fyzické aktivity (t.j. může jít alespoň 2 bloky bez zastávky na odpočinek)
Kritéria vyloučení:
Zdravotní stav (tj. akutní koronární syndrom, diabetes 1. typu, selhání ledvin) nebo psychiatrický stav (tj. zneužívání účinné látky, poruchy příjmu potravy), které mohou:
- Během zásahu představujte pro účastníka riziko
- Způsobit změnu hmotnosti
- Omezit schopnost dodržovat behaviorální doporučení programu
- Těhotná nebo plánující těhotenství v příštím roce
- Plánovaný přesun z oblasti Philadelphie během období sběru dat
- Použití kardiostimulátoru (nekompatibilní s technologií bezdrátové váhy)
- Nedávno začala nebo změnila dávkování léku, který může způsobit významnou změnu hmotnosti
- Historie bariatrické chirurgie
- Úbytek hmotnosti o > 10 % za předchozí 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Úprava životního stylu
Tři měsíce standardní, skupinové behaviorální léčby pro snížení hmotnosti a devět měsíců vzdálené individuální behaviorální léčby založené na vlastní zprávě.
|
Skupinová behaviorální léčba pro snížení hmotnosti se standardním důrazem na dietu (65 % sezení) a cíle fyzické aktivity (25 % sezení).
Ostatní způsoby hubnutí, jako je sebekontrola, budou pokryty ve zbývajícím čase (10 % relace).
Účastníci budou požádáni, aby používali digitální monitorovací zařízení pro fyzickou aktivitu, váhu a stravu.
Trenéři nebudou mít přístup k digitálním datům, která účastníci poskytují o zařízeních pro sledování fyzické aktivity, hmotnosti a stravy.
Individuální, měsíční, krátké telefonáty s trenérem a týdenní textové zprávy.
Obsah těchto hovorů a zpráv bude určen na základě vlastního hlášení účastníka.
Trenéři nebudou mít přístup k digitálním datům, která účastníci poskytují o zařízeních pro sledování fyzické aktivity, hmotnosti a stravy.
|
|
Experimentální: Úprava životního stylu + sdílení
Tři měsíce standardní, skupinové behaviorální léčby pro snížení hmotnosti a devět měsíců vzdálené individuální behaviorální léčby založené na digitálních datech sdílených s klinickými lékaři.
|
Skupinová behaviorální léčba pro snížení hmotnosti se standardním důrazem na dietu (65 % sezení) a cíle fyzické aktivity (25 % sezení).
Ostatní způsoby hubnutí, jako je sebekontrola, budou pokryty ve zbývajícím čase (10 % relace).
Účastníci budou požádáni, aby používali digitální monitorovací zařízení pro fyzickou aktivitu, váhu a stravu.
Trenéři nebudou mít přístup k digitálním datům, která účastníci poskytují o zařízeních pro sledování fyzické aktivity, hmotnosti a stravy.
Individuální, měsíční, krátké telefonáty s trenérem a týdenní textové zprávy.
Obsah těchto hovorů a zpráv bude určen digitálními daty, která byla sdílena s trenérem ze zařízení pro sledování fyzické aktivity, hmotnosti a stravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 0, 13, 26, 52 týdnů
|
Objektivně měřeno na výzkumné klinice v každém časovém bodě na stupnici.
Vykazuje se jako změna hmotnosti v kg, kde záporná čísla odrážejí úbytek hmotnosti a kladná čísla odrážejí nárůst hmotnosti.
|
0, 13, 26, 52 týdnů
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 13, 52 týdnů
|
Objektivně měřeno pomocí akcelerometrů wGT3X-BT od Actigraph.
Minuty/týden středně až intenzivní fyzické aktivity (MVPA).
|
13, 52 týdnů
|
|
Počet udržených účastníků
Časové okno: 26, 52 týdnů
|
Metrika proveditelnosti a přijatelnosti retence.
|
26, 52 týdnů
|
|
Počet dokončených kontaktů léčby
Časové okno: 52 týdnů
|
Metrika proveditelnosti a přijatelnosti dokončených kontaktů léčby (telefonáty a textové zprávy).
|
52 týdnů
|
|
Dotazník přijatelnosti léčby (TAQ)
Časové okno: 52 týdnů
|
Metrika proveditelnosti a přijatelnosti skóre na TAQ.
Položky v TAQ se skládaly z 11 otázek na 7bodové Likertově škále, které se týkaly užitečnosti a přijatelnosti složek léčby.
Položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre, které se může pohybovat od 11 do 77, přičemž vyšší čísla indikují vyšší přijatelnost.
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebemonitorování zapojení
Časové okno: 13-52 týdnů
|
Používání digitálních zařízení; procento dnů, během kterých se počítala hmotnost, jídlo a kroky ve fázi II.
Procento vypočtené pro každou skupinu (LM vs. LM+Share), nikoli pro jednotlivé účastníky.
Stanovili jsme procento jako metriku, která by byla nejsnáze interpretovatelná, a zohledňovala jakoukoli možnou variabilitu v celkovém počtu dnů pozorování.
|
13-52 týdnů
|
|
Vnímaná odpovědnost
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna v subškále "Vnímání odpovědnosti" stupnice podpůrné odpovědnosti.
Použitým měřítkem byla 10bodová škála, na které účastníci hodnotili míru, do jaké souhlasí s výroky, na 7bodové Likertově škále.
Celkové skóre bylo vygenerováno sečtením skóre z jednotlivých položek.
Celkové skóre se pohybovalo od 10 do 70, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší vnímanou odpovědnost.
Měřítkem výsledku, který je zde uveden, je změna celkového skóre tohoto měřítka (pokles) ve fázi II, kde negativní skóre odráží pokles vnímané odpovědnosti.
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meghan L Butryn, Ph.D., Drexel University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Butryn ML, Martinelli MK, Crane NT, Godfrey K, Roberts SR, Zhang F, Forman EM. Counselor Surveillance of Digital Self-Monitoring Data: A Pilot Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2020 Dec;28(12):2339-2346. doi: 10.1002/oby.23015. Epub 2020 Oct 23.
- Schumacher LM, Martinelli MK, Convertino AD, Forman EM, Butryn ML. Weight-Related Information Avoidance Prospectively Predicts Poorer Self-Monitoring and Engagement in a Behavioral Weight Loss Intervention. Ann Behav Med. 2021 Mar 16;55(2):103-111. doi: 10.1093/abm/kaaa034.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1611004954
- R21DK112741 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlatý standard behaviorální terapie pro hubnutí
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy