- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03337139
FitLink: Förbättra viktminskningsunderhållet genom att använda digitala data för att ge support och ansvar
10 december 2020 uppdaterad av: Meghan Butryn, Drexel University
Förbättra viktminskningsunderhåll genom att använda digital datadelning för att ge responsivt stöd och ansvar
De flesta vuxna i USA är överviktiga eller feta och tycker att det är svårt att behålla viktminskningen.
Denna studie är utformad för att hjälpa till i utvecklingen av ett program för livsstilsförändringar som kan underlätta viktminskning, utan att kräva långtidsbesök på en klinik för underhållsbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I ett livsstilsförändringsprogram skapar kontakt med en interventionist (t.ex. viktminskningscoach) en känsla av stödjande ansvarighet som kan underlätta beteendeförändring och viktminskning.
Att upprätthålla en stark känsla av stödjande ansvarsutkrävande efter att kontakten ansikte mot ansikte har avslutats har potential att förbättra resultaten under den notoriskt svåra viktminskningsperioden.
Ett innovativt sätt att underlätta stödjande ansvarsskyldighet är att förse deltagarna med digitala verktyg som objektivt mäter vikt och fysisk aktivitet och spårar matintag i realtid, vilket gör data från dessa verktyg automatiskt och kontinuerligt tillgängliga för coacher, och utformar tidpunkten och innehållet för interventionen. kontakter så att de är lyhörda för de delade uppgifterna.
Även om verktyg som möjliggör datadelning från sensorer och internetbaserade applikationer är lätt tillgängliga, är sätten på vilka de integreras i interventionskontakter i ett livsstilsförändringsprogram ännu inte optimerade, och forskning har inte systematiskt utvärderat effekten av datadelning på beteende.
Överviktiga och feta deltagare (n = 90) kommer att rekryteras från samhället för en liten randomiserad kontrollerad studie för att testa genomförbarheten, acceptansen, effektiviteten och verkningsmekanismerna för en livsstilsförändringsintervention förbättrad med datadelning.
Under veckorna 1-12 av programmet (dvs. Fas I) kommer alla deltagare att delta i 12 veckovisa, ansikte mot ansikte, gruppbaserade beteendebehandlingssessioner för att framkalla viktminskning.
Deltagarna kommer att förses med en trådlös kroppsviktsvåg, sensor för fysisk aktivitet och en digital matregistreringsapp och instrueras att använda dem dagligen för självövervakningsändamål.
I fas II (vecka 13-52) kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas standard (LM) eller förbättrad version av fjärrmodifiering av livsstil (LM+SHARE).
Inget av tillstånden kommer att ha en interventionskontakt ansikte mot ansikte under fas II; Intervention på distans kommer att bestå av korta telefonsamtal och textmeddelanden från deltagarens coach.
Deltagare i båda tillstånden kommer att ordineras fortsatt daglig användning av de tre självövervakningsanordningarna.
I standard LM-tillstånd kommer ingen digital data från dessa enheter att delas direkt med tränare; Interventionsmöten kommer endast att informeras av deltagarnas sällsynta, försenade självrapportering (vilket är den nuvarande standarden för långvarig fetmavård), och tidpunkten för textmeddelanden kommer att fastställas.
I LM+SHARE kommer de digitala verktygen automatiskt och kontinuerligt att överföra data om kroppsvikt, fysisk aktivitet och mat till tränaren.
I LM+SHARE kommer stödjande ansvarsskyldighet att förbättras på tre sätt: 1) deltagare kommer att få automatiska varningar efter att tränare har sett deras data, 2) timing av personliga textmeddelanden från coacher kommer att vara lyhörda för kliniskt anmärkningsvärda förändringar i vikt, fysisk aktivitet, kalorier intag, eller användning av våg, fysisk aktivitetssensor eller matregistreringsverktyg, och 3) innehållet i textmeddelandena och telefonsamtal kommer att informeras av den digitala data som tränaren har sett, samt förväntan att tränaren kommer att fortsätta titta data för att ge löpande support.
Bedömningar kommer att slutföras vid 0, 12, 26 och 52 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Drexel University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-70 år med ett BMI på 25-45 kg/m2 och vikt <160 kg
- Tillgång till en smartphone
- Tillfredsställande slutförande av alla registreringsförfaranden
- Förmåga att delta i fysisk aktivitet (dvs kan gå minst 2 kvarter utan att stanna för vila)
Exklusions kriterier:
Medicinskt tillstånd (dvs. akut kranskärlssyndrom, typ 1-diabetes, njursvikt) eller psykiatriskt tillstånd (dvs. aktiv substansmissbruk, ätstörning) som kan:
- Utgör en risk för deltagaren under interventionen
- Orsaka en förändring i vikt
- Begränsa förmågan att följa programmets beteenderekommendationer
- Gravid eller planerar graviditet under det kommande 1 året
- Planerad flytt från Philadelphia-området under datainsamlingsperioden
- Användning av en pacemaker (inkompatibel med trådlös vågteknik)
- Nyligen började eller ändrade doseringen av ett läkemedel som kan orsaka betydande förändring i vikt
- Historia av bariatrisk kirurgi
- Viktminskning med > 10 % under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Livsstilsändring
Tre månaders standard, gruppbaserad beteendebehandling för viktminskning och nio månaders individuell beteendebehandling på distans baserad på självrapportering.
|
Gruppbaserad beteendebehandling för viktminskning, med standard tonvikt på diet (65 % av sessionen) och fysisk aktivitetsmål (25 % av sessionen).
Andra viktminskningsbeteenden såsom självövervakning kommer att täckas under den återstående tiden (10 % av sessionen).
Deltagarna kommer att uppmanas att använda digitala övervakningsapparater för fysisk aktivitet, vikt och kost.
Coacher kommer inte att ha tillgång till den digitala information som deltagarna tillhandahåller om enheter för fysisk aktivitet, vikt och dietövervakning.
Individuella, månatliga, korta telefonsamtal med coach och veckovisa sms.
Innehållet i dessa samtal och meddelanden kommer att bestämmas av deltagarnas självrapportering.
Coacher kommer inte att ha tillgång till den digitala information som deltagarna tillhandahåller om enheter för fysisk aktivitet, vikt och dietövervakning.
|
|
Experimentell: Livsstilsändring + Dela
Tre månaders standard, gruppbaserad beteendebehandling för viktminskning och nio månaders individuell beteendebehandling på distans baserad på digital data som delas med läkare.
|
Gruppbaserad beteendebehandling för viktminskning, med standard tonvikt på diet (65 % av sessionen) och fysisk aktivitetsmål (25 % av sessionen).
Andra viktminskningsbeteenden såsom självövervakning kommer att täckas under den återstående tiden (10 % av sessionen).
Deltagarna kommer att uppmanas att använda digitala övervakningsapparater för fysisk aktivitet, vikt och kost.
Coacher kommer inte att ha tillgång till den digitala information som deltagarna tillhandahåller om enheter för fysisk aktivitet, vikt och dietövervakning.
Individuella, månatliga, korta telefonsamtal med coach och veckovisa sms.
Innehållet i dessa samtal och meddelanden kommer att bestämmas av de digitala data som har delats med tränaren från enheter för fysisk aktivitet, vikt och dietövervakning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 0, 13, 26, 52 veckor
|
Objektivt mätt i forskningskliniken vid varje tidpunkt på en skala.
Rapporteras som viktförändring i kg, där negativa siffror reflekterar viktminskning och positiva siffror reflekterar viktökning.
|
0, 13, 26, 52 veckor
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: 13, 52 veckor
|
Objektivt mätt med wGT3X-BT accelerometrar från Actigraph.
Minuter/vecka av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
|
13, 52 veckor
|
|
Antal behållna deltagare
Tidsram: 26, 52 veckor
|
Genomförbarhet och acceptansmått för retention.
|
26, 52 veckor
|
|
Antal slutförda behandlingskontakter
Tidsram: 52 veckor
|
Genomförbarhet och acceptansmått för genomförda behandlingskontakter (telefonsamtal och textmeddelanden).
|
52 veckor
|
|
Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ)
Tidsram: 52 veckor
|
Genomförbarhet och acceptansmått för poäng på TAQ.
Punkter på TAQ bestod av 11 frågor på en 7-gradig Likert-skala som frågade om hjälpsamhet och acceptans av behandlingskomponenter.
Föremål summeras för att ge ett totalpoäng som kan variera från 11-77 med högre siffror som indikerar högre acceptans.
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engagemang för egenkontroll
Tidsram: 13-52 veckor
|
Användning av digitala enheter; procent av dagarna under vilka vikt, mat och steg räknades i fas II.
Procent beräknad för varje grupp (LM vs. LM+Share) och inte för enskilda deltagare.
Vi fastställde att procenten var det mått som skulle vara lättast att tolka och det stod för eventuella variationer i det totala antalet dagar av observationer.
|
13-52 veckor
|
|
Upplevd ansvarighet
Tidsram: 52 veckor
|
Ändring i underskalan "Uppfattningar om ansvarighet" av skalan för stödjande ansvar.
Måttet som användes var en 10-punktsskala där deltagarna bedömde i vilken utsträckning de höll med påståenden på en 7-gradig likert-skala.
En totalpoäng genererades genom att summera poäng från enskilda poster.
Totalpoäng varierade från 10-70 med högre poäng som indikerar högre upplevd ansvarighet.
Resultatmåttet som rapporteras här är förändringen i totalpoäng på detta mått (minskning) över fas II där ett negativt betyg återspeglar en minskning av upplevd ansvarighet.
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Meghan L Butryn, Ph.D., Drexel University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Butryn ML, Martinelli MK, Crane NT, Godfrey K, Roberts SR, Zhang F, Forman EM. Counselor Surveillance of Digital Self-Monitoring Data: A Pilot Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2020 Dec;28(12):2339-2346. doi: 10.1002/oby.23015. Epub 2020 Oct 23.
- Schumacher LM, Martinelli MK, Convertino AD, Forman EM, Butryn ML. Weight-Related Information Avoidance Prospectively Predicts Poorer Self-Monitoring and Engagement in a Behavioral Weight Loss Intervention. Ann Behav Med. 2021 Mar 16;55(2):103-111. doi: 10.1093/abm/kaaa034.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2017
Första postat (Faktisk)
8 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1611004954
- R21DK112741 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .