- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03337139
FitLink: Verbesserung der Gewichtsabnahme durch die Verwendung digitaler Daten zur Bereitstellung von Unterstützung und Rechenschaftspflicht
10. Dezember 2020 aktualisiert von: Meghan Butryn, Drexel University
Verbesserung der Gewichtsabnahme durch Nutzung digitaler Datenfreigabe zur Bereitstellung von reaktionsschnellem Support und Rechenschaftspflicht
Die meisten Erwachsenen in den USA sind übergewichtig oder fettleibig und finden es schwierig, ihren Gewichtsverlust aufrechtzuerhalten.
Diese Studie soll die Entwicklung eines Programms zur Änderung des Lebensstils unterstützen, das die Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme erleichtern kann, ohne dass langfristige Besuche in einer Klinik zur Erhaltungsbehandlung erforderlich sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
In einem Programm zur Änderung des Lebensstils schafft der Kontakt mit einem Interventionisten (z. B. einem Gewichtsverlust-Coach) ein Gefühl der unterstützenden Verantwortlichkeit, das eine Verhaltensänderung und Gewichtsabnahme erleichtern kann.
Die Aufrechterhaltung eines starken Gefühls der unterstützenden Verantwortlichkeit nach Beendigung des persönlichen Interventionskontakts hat das Potenzial, die Ergebnisse während der bekanntermaßen schwierigen Phase der Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme zu verbessern.
Eine innovative Möglichkeit, unterstützende Rechenschaftspflicht zu erleichtern, besteht darin, den Teilnehmern digitale Tools zur Verfügung zu stellen, die das Gewicht und die körperliche Aktivität objektiv messen und die Nahrungsaufnahme in Echtzeit verfolgen, die Daten dieser Tools den Trainern automatisch und kontinuierlich zur Verfügung stellen und den Zeitpunkt und Inhalt der Intervention gestalten Kontakte so, dass sie auf die geteilten Daten ansprechen.
Obwohl Tools, die den Datenaustausch von Sensoren und internetbasierten Anwendungen ermöglichen, leicht verfügbar sind, ist die Art und Weise, wie sie in Interventionskontakte in einem Programm zur Änderung des Lebensstils integriert werden, noch nicht optimiert, und die Forschung hat die Auswirkungen des Datenaustauschs auf nicht systematisch bewertet Verhalten.
Übergewichtige und fettleibige Teilnehmer (n = 90) werden aus der Gemeinschaft für eine kleine randomisierte kontrollierte Studie rekrutiert, um die Machbarkeit, Akzeptanz, Wirksamkeit und Wirkungsmechanismen einer durch Datenaustausch verbesserten Intervention zur Änderung des Lebensstils zu testen.
In den Wochen 1-12 des Programms (d. h. Phase I) nehmen alle Teilnehmer an 12 wöchentlichen, persönlichen, gruppenbasierten Verhaltensbehandlungssitzungen teil, um eine Gewichtsabnahme herbeizuführen.
Die Teilnehmer erhalten eine drahtlose Körpergewichtswaage, einen Sensor für körperliche Aktivität und eine App für digitale Ernährungsaufzeichnungen und werden angewiesen, diese täglich zur Selbstüberwachung zu verwenden.
In Phase II (Wochen 13-52) werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Standard- (LM) oder erweiterten Version der Remote-Lifestyle-Modifikation (LM+SHARE) zugeteilt.
Keine Bedingung wird während der Phase II einen persönlichen Interventionskontakt haben; Der Ferninterventionskontakt besteht aus kurzen Telefonanrufen und Textnachrichten, die vom Trainer des Teilnehmers bereitgestellt werden.
Teilnehmern in beiden Zuständen wird die fortgesetzte tägliche Verwendung der drei Selbstüberwachungsgeräte vorgeschrieben.
Im Standard-LM-Zustand werden keine digitalen Daten von diesen Geräten direkt mit Trainern geteilt; Interventionsbegegnungen werden nur durch die seltenen, verzögerten Selbstberichte der Teilnehmer informiert (was der aktuelle Standard der Langzeitbehandlung von Fettleibigkeit ist), und der Zeitpunkt der Textnachrichten wird festgelegt.
In LM+SHARE übertragen die digitalen Tools automatisch und kontinuierlich Daten zu Körpergewicht, körperlicher Aktivität und Ernährungsaufzeichnungen an den Trainer.
In LM+SHARE wird die unterstützende Rechenschaftspflicht auf drei Arten verbessert: 1) Die Teilnehmer erhalten automatische Benachrichtigungen, nachdem die Trainer ihre Daten eingesehen haben, 2) das Timing personalisierter Textnachrichten von den Trainern wird auf klinisch auffällige Änderungen des Gewichts, der körperlichen Aktivität und des Kalorienverbrauchs reagieren Aufnahme oder Verwendung einer Waage, eines Sensors für körperliche Aktivität oder eines Werkzeugs zur Ernährungsaufzeichnung, und 3) der Inhalt der Textnachrichten und Telefonanrufe wird durch die digitalen Daten, die der Coach angesehen hat, sowie die Erwartung, dass der Coach sie weiterhin ansehen wird, informiert Daten, um fortlaufende Unterstützung zu leisten.
Die Bewertungen werden nach 0, 12, 26 und 52 Wochen abgeschlossen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Drexel University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren mit einem BMI von 25 bis 45 kg/m2 und einem Gewicht von < 160 kg
- Zugriff auf ein Smartphone
- Zufriedenstellender Abschluss aller Immatrikulationsverfahren
- Fähigkeit, sich körperlich zu betätigen (d. h. kann mindestens 2 Blocks laufen, ohne eine Pause einzulegen)
Ausschlusskriterien:
Gesundheitszustand (d.h. akutes Koronarsyndrom, Typ-1-Diabetes, Nierenversagen) oder psychiatrische Erkrankung (d. h. Wirkstoffmissbrauch, Essstörung), die:
- Während des Eingriffs ein Risiko für den Teilnehmer darstellen
- Gewichtsveränderung bewirken
- Einschränkung der Fähigkeit, die Verhaltensempfehlungen des Programms einzuhalten
- Schwanger oder planen eine Schwangerschaft im nächsten 1 Jahr
- Geplanter Umzug aus dem Raum Philadelphia während des Datenerhebungszeitraums
- Verwendung eines Herzschrittmachers (inkompatibel mit drahtloser Waagentechnologie)
- Kürzlich begonnen oder die Dosierung eines Medikaments geändert, das zu einer erheblichen Gewichtsveränderung führen kann
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- Gewichtsverlust von > 10 % in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Änderung des Lebensstils
Drei Monate standardmäßige, gruppenbasierte Verhaltensbehandlung zur Gewichtsabnahme und neun Monate individuelle Verhaltensbehandlung auf der Grundlage von Selbstberichten.
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Gruppenbasierte Verhaltensbehandlung zur Gewichtsabnahme mit einem Standardschwerpunkt auf Ernährung (65 % der Sitzung) und körperlichen Aktivitätszielen (25 % der Sitzung).
Andere Verhaltensweisen zur Gewichtsabnahme wie Selbstüberwachung werden in der verbleibenden Zeit (10 % der Sitzung) behandelt.
Die Teilnehmer werden gebeten, digitale Überwachungsgeräte für körperliche Aktivität, Gewicht und Ernährung zu verwenden.
Trainer haben keinen Zugriff auf die digitalen Daten, die die Teilnehmer auf Geräten zur Überwachung der körperlichen Aktivität, des Gewichts und der Ernährung bereitstellen.
Individuelle, monatliche Kurztelefonate mit Coach und wöchentliche SMS.
Der Inhalt dieser Anrufe und Nachrichten wird durch die Selbstauskunft der Teilnehmer bestimmt.
Trainer haben keinen Zugriff auf die digitalen Daten, die die Teilnehmer auf Geräten zur Überwachung der körperlichen Aktivität, des Gewichts und der Ernährung bereitstellen.
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Experimental: Änderung des Lebensstils + Teilen
Drei Monate standardmäßige, gruppenbasierte Verhaltensbehandlung zur Gewichtsabnahme und neun Monate individuelle Verhaltensbehandlung aus der Ferne auf der Grundlage digitaler Daten, die mit Klinikern geteilt werden.
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Gruppenbasierte Verhaltensbehandlung zur Gewichtsabnahme mit einem Standardschwerpunkt auf Ernährung (65 % der Sitzung) und körperlichen Aktivitätszielen (25 % der Sitzung).
Andere Verhaltensweisen zur Gewichtsabnahme wie Selbstüberwachung werden in der verbleibenden Zeit (10 % der Sitzung) behandelt.
Die Teilnehmer werden gebeten, digitale Überwachungsgeräte für körperliche Aktivität, Gewicht und Ernährung zu verwenden.
Trainer haben keinen Zugriff auf die digitalen Daten, die die Teilnehmer auf Geräten zur Überwachung der körperlichen Aktivität, des Gewichts und der Ernährung bereitstellen.
Individuelle, monatliche Kurztelefonate mit Coach und wöchentliche SMS.
Der Inhalt dieser Anrufe und Nachrichten wird durch die digitalen Daten bestimmt, die mit dem Trainer von Geräten zur Überwachung der körperlichen Aktivität, des Gewichts und der Ernährung geteilt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 0, 13, 26, 52 Wochen
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Objektiv gemessen in der Forschungsklinik zu jedem Zeitpunkt auf einer Skala.
Wird als Gewichtsveränderung in kg angegeben, wobei negative Zahlen den Gewichtsverlust und positive Zahlen die Gewichtszunahme widerspiegeln.
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0, 13, 26, 52 Wochen
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Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 13, 52 Wochen
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Objektiv gemessen mit wGT3X-BT-Beschleunigungsmessern von Actigraph.
Minuten/Woche moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA).
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13, 52 Wochen
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Anzahl der beibehaltenen Teilnehmer
Zeitfenster: 26, 52 Wochen
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Machbarkeits- und Akzeptanzmetrik der Aufbewahrung.
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26, 52 Wochen
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Anzahl abgeschlossener Behandlungskontakte
Zeitfenster: 52 Wochen
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Machbarkeits- und Akzeptanzmetrik von abgeschlossenen Behandlungskontakten (Telefonanrufe und Textnachrichten).
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52 Wochen
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Behandlungsakzeptanz-Fragebogen (TAQ)
Zeitfenster: 52 Wochen
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Machbarkeits- und Akzeptabilitätsmetrik der Punktzahlen auf dem TAQ.
Die Items des TAQ bestanden aus 11 Fragen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, in der nach der Nützlichkeit und Akzeptanz der Behandlungskomponenten gefragt wurde.
Die Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben, die zwischen 11 und 77 liegen kann, wobei höhere Zahlen eine höhere Akzeptanz anzeigen.
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstüberwachendes Engagement
Zeitfenster: 13-52 Wochen
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Nutzung digitaler Geräte; Prozent der Tage, an denen Gewicht, Essen und Schritte in Phase II gezählt wurden.
Prozent berechnet für jede Gruppe (LM vs. LM+Anteil) und nicht für einzelne Teilnehmer.
Wir haben festgestellt, dass Prozent die Metrik ist, die am einfachsten zu interpretieren ist, und sie berücksichtigt alle möglichen Schwankungen in der Gesamtzahl der Beobachtungstage.
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13-52 Wochen
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Wahrgenommene Verantwortlichkeit
Zeitfenster: 52 Wochen
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Änderung der Subskala „Wahrnehmung der Verantwortlichkeit“ der Skala für unterstützende Verantwortlichkeit.
Das verwendete Maß war eine 10-Punkte-Skala, auf der die Teilnehmer bewerteten, inwieweit sie den Aussagen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zustimmten.
Ein Gesamtscore wurde durch Summieren der Scores von einzelnen Items gebildet.
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 10 und 70, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere wahrgenommene Verantwortlichkeit hindeuten.
Die hier angegebene Ergebniskennzahl ist die Änderung der Gesamtpunktzahl für diese Kennzahl (Abnahme) in Phase II, wobei eine negative Punktzahl eine Abnahme der wahrgenommenen Verantwortlichkeit widerspiegelt.
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Meghan L Butryn, Ph.D., Drexel University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Butryn ML, Martinelli MK, Crane NT, Godfrey K, Roberts SR, Zhang F, Forman EM. Counselor Surveillance of Digital Self-Monitoring Data: A Pilot Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2020 Dec;28(12):2339-2346. doi: 10.1002/oby.23015. Epub 2020 Oct 23.
- Schumacher LM, Martinelli MK, Convertino AD, Forman EM, Butryn ML. Weight-Related Information Avoidance Prospectively Predicts Poorer Self-Monitoring and Engagement in a Behavioral Weight Loss Intervention. Ann Behav Med. 2021 Mar 16;55(2):103-111. doi: 10.1093/abm/kaaa034.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1611004954
- R21DK112741 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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