- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03337139
FitLink: Mejora del mantenimiento de la pérdida de peso mediante el uso de datos digitales para brindar apoyo y responsabilidad
10 de diciembre de 2020 actualizado por: Meghan Butryn, Drexel University
Mejorar el mantenimiento de la pérdida de peso mediante el uso compartido de datos digitales para brindar apoyo receptivo y responsabilidad
La mayoría de los adultos en los EE. UU. tienen sobrepeso o son obesos y les resulta difícil mantener la pérdida de peso.
Este estudio está diseñado para ayudar en el desarrollo de un programa de modificación del estilo de vida que pueda facilitar el mantenimiento de la pérdida de peso, sin necesidad de visitas prolongadas a una clínica para el tratamiento de mantenimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En un programa de modificación del estilo de vida, el contacto con un intervencionista (p. ej., un entrenador de pérdida de peso) crea un sentido de responsabilidad de apoyo que puede facilitar el cambio de comportamiento y la pérdida de peso.
Mantener un fuerte sentido de responsabilidad de apoyo después de que finaliza el contacto de la intervención cara a cara tiene el potencial de mejorar los resultados durante el período de mantenimiento de la pérdida de peso notoriamente difícil.
Una forma innovadora de facilitar la rendición de cuentas de apoyo es proporcionar a los participantes herramientas digitales que midan objetivamente el peso y la actividad física y realicen un seguimiento de la ingesta de alimentos en tiempo real, poniendo los datos de esas herramientas a disposición de los entrenadores de forma automática y continua, y diseñando el momento y el contenido de la intervención. contactos de manera que respondan a los datos compartidos.
Aunque las herramientas que permiten el intercambio de datos de sensores y aplicaciones basadas en Internet están fácilmente disponibles, las formas en que se integran en los contactos de intervención en un programa de modificación del estilo de vida aún no están optimizadas, y la investigación no ha evaluado sistemáticamente el efecto del intercambio de datos en comportamiento.
Los participantes con sobrepeso y obesos (n = 90) serán reclutados de la comunidad para un pequeño ensayo controlado aleatorio con el fin de probar la viabilidad, aceptabilidad, eficacia y mecanismos de acción de una intervención de modificación del estilo de vida mejorada con el intercambio de datos.
En las semanas 1 a 12 del programa (es decir, la Fase I), todos los participantes asistirán a 12 sesiones semanales de tratamiento conductual grupal, cara a cara, para inducir la pérdida de peso.
A los participantes se les proporcionará una báscula de peso corporal inalámbrica, un sensor de actividad física y una aplicación de registro digital de alimentos y se les indicará que los usen a diario con fines de autocontrol.
En la Fase II (semanas 13 a 52), los participantes serán asignados aleatoriamente a la versión estándar (LM) o mejorada de modificación remota del estilo de vida (LM+SHARE).
Ninguna condición tendrá contacto de intervención cara a cara durante la Fase II; El contacto de intervención remota consistirá en breves llamadas telefónicas y mensajes de texto proporcionados por el entrenador del participante.
A los participantes en ambas condiciones se les prescribirá el uso diario continuado de los tres dispositivos de autocontrol.
En la condición LM estándar, ningún dato digital de estos dispositivos se compartirá directamente con los entrenadores; los encuentros de intervención serán informados solo por el autoinforme poco frecuente y retrasado de los participantes (que es el estándar actual de atención de la obesidad a largo plazo), y se fijará el tiempo de los mensajes de texto.
En LM+SHARE, las herramientas digitales transmitirán automática y continuamente al entrenador datos sobre el peso corporal, la actividad física y el registro de alimentos.
En LM+SHARE, la responsabilidad de apoyo se mejorará de tres maneras: 1) los participantes recibirán alertas automáticas después de que los entrenadores vean sus datos, 2) la sincronización de los mensajes de texto personalizados de los entrenadores responderá a cambios clínicamente notables en peso, actividad física, calorías ingesta o uso de báscula, sensor de actividad física o herramienta de registro de alimentos, y 3) el contenido de los mensajes de texto y llamadas telefónicas se informará mediante los datos digitales que el entrenador ha visto, así como la expectativa de que el entrenador continúe viendo datos con el fin de proporcionar apoyo continuo.
Las evaluaciones se completarán a las 0, 12, 26 y 52 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Drexel University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 70 años con un IMC de 25 a 45 kg/m2 y peso <160 kg
- Acceso a un teléfono inteligente
- Finalización satisfactoria de todos los procedimientos de inscripción.
- Capacidad para realizar actividad física (es decir, puede caminar al menos 2 cuadras sin detenerse para descansar)
Criterio de exclusión:
Condición médica (es decir, síndrome coronario agudo, diabetes tipo 1, insuficiencia renal) o afección psiquiátrica (es decir, abuso de sustancias activas, trastorno alimentario) que pueden:
- Plantear un riesgo para el participante durante la intervención
- Causar un cambio en el peso.
- Limitar la capacidad de cumplir con las recomendaciones de comportamiento del programa
- Embarazada o planeando un embarazo en el próximo año
- Mudanza planificada fuera del área de Filadelfia durante el período de recopilación de datos
- Uso de marcapasos (incompatible con tecnología de báscula inalámbrica)
- Comenzó recientemente o cambió la dosis de un medicamento que puede causar un cambio significativo en el peso
- Historia de la cirugía bariátrica
- Pérdida de peso > 10% en los 3 meses previos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Modificación del estilo de vida
Tres meses de tratamiento conductual grupal estándar para la pérdida de peso y nueve meses de tratamiento conductual individual a distancia basado en el autoinforme.
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Tratamiento conductual grupal para la pérdida de peso, con énfasis estándar en la dieta (65% de la sesión) y objetivos de actividad física (25% de la sesión).
En el tiempo restante (10% de la sesión) se cubrirán otros comportamientos de pérdida de peso, como el autocontrol.
Se les pedirá a los participantes que utilicen dispositivos de monitoreo digital para la actividad física, el peso y la dieta.
Los entrenadores no tendrán acceso a los datos digitales que los participantes proporcionen en los dispositivos de seguimiento de la actividad física, el peso y la dieta.
Llamadas telefónicas individuales, mensuales, breves con el entrenador y mensajes de texto semanales.
El contenido de estas llamadas y mensajes será determinado por el autoinforme de los participantes.
Los entrenadores no tendrán acceso a los datos digitales que los participantes proporcionen en los dispositivos de seguimiento de la actividad física, el peso y la dieta.
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Experimental: Modificación del estilo de vida + Compartir
Tres meses de tratamiento conductual grupal estándar para la pérdida de peso y nueve meses de tratamiento conductual individual remoto basado en datos digitales compartidos con los médicos.
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Tratamiento conductual grupal para la pérdida de peso, con énfasis estándar en la dieta (65% de la sesión) y objetivos de actividad física (25% de la sesión).
En el tiempo restante (10% de la sesión) se cubrirán otros comportamientos de pérdida de peso, como el autocontrol.
Se les pedirá a los participantes que utilicen dispositivos de monitoreo digital para la actividad física, el peso y la dieta.
Los entrenadores no tendrán acceso a los datos digitales que los participantes proporcionen en los dispositivos de seguimiento de la actividad física, el peso y la dieta.
Llamadas telefónicas individuales, mensuales, breves con el entrenador y mensajes de texto semanales.
El contenido de estas llamadas y mensajes estará determinado por los datos digitales que se han compartido con el entrenador desde los dispositivos de seguimiento de la actividad física, el peso y la dieta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 0, 13, 26, 52 semanas
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Medido objetivamente en la clínica de investigación en cada punto de tiempo en una escala.
Informado como cambio de peso en kg, donde los números negativos reflejan pérdida de peso y los números positivos reflejan aumento de peso.
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0, 13, 26, 52 semanas
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: 13, 52 semanas
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Objetivamente medido usando acelerómetros wGT3X-BT de Actigraph.
Minutos/semana de actividad física moderada a vigorosa (MVPA).
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13, 52 semanas
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Número de participantes retenidos
Periodo de tiempo: 26, 52 semanas
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Métrica de viabilidad y aceptabilidad de la retención.
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26, 52 semanas
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Número de contactos de tratamiento completados
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Métrica de factibilidad y aceptabilidad de los contactos de tratamiento completados (llamadas telefónicas y mensajes de texto).
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52 semanas
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Cuestionario de aceptabilidad del tratamiento (TAQ)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Métrica de factibilidad y aceptabilidad de puntajes en el TAQ.
Los elementos del TAQ constaban de 11 preguntas en una escala de Likert de 7 puntos que preguntaban sobre la utilidad y aceptabilidad de los componentes del tratamiento.
Los elementos se suman para obtener una puntuación total que puede oscilar entre 11 y 77; los números más altos indican una mayor aceptabilidad.
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compromiso de autocontrol
Periodo de tiempo: 13-52 semanas
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Uso de dispositivos digitales; porcentaje de días durante los cuales se contaron el peso, la comida y los pasos en la Fase II.
Porcentaje calculado para cada grupo (LM vs. LM+Share) y no para participantes individuales.
Determinamos que el porcentaje sea la métrica que sería más fácil de interpretar y representó cualquier posible variabilidad en el número total de días de observaciones.
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13-52 semanas
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Responsabilidad percibida
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio en la subescala "Percepciones de responsabilidad" de la Escala de responsabilidad de apoyo.
La medida utilizada fue una escala de 10 ítems en la que los participantes calificaron el grado en que estaban de acuerdo con las declaraciones en una escala tipo Likert de 7 puntos.
Se generó una puntuación total sumando las puntuaciones de los elementos individuales.
Los puntajes totales oscilaron entre 10 y 70; los puntajes más altos indican una mayor responsabilidad percibida.
La medida de resultado que se informa aquí es el cambio en la puntuación total de esta medida (disminución) en la Fase II, donde una puntuación negativa refleja una disminución en la responsabilidad percibida.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meghan L Butryn, Ph.D., Drexel University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Butryn ML, Martinelli MK, Crane NT, Godfrey K, Roberts SR, Zhang F, Forman EM. Counselor Surveillance of Digital Self-Monitoring Data: A Pilot Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2020 Dec;28(12):2339-2346. doi: 10.1002/oby.23015. Epub 2020 Oct 23.
- Schumacher LM, Martinelli MK, Convertino AD, Forman EM, Butryn ML. Weight-Related Information Avoidance Prospectively Predicts Poorer Self-Monitoring and Engagement in a Behavioral Weight Loss Intervention. Ann Behav Med. 2021 Mar 16;55(2):103-111. doi: 10.1093/abm/kaaa034.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1611004954
- R21DK112741 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .