- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03337139
FitLink: Paranna painonpudotuksen ylläpitoa käyttämällä digitaalisia tietoja tuen ja vastuullisuuden tarjoamiseen
torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: Meghan Butryn, Drexel University
Paranna painonpudotuksen ylläpitoa käyttämällä digitaalista tiedonjakoa reagoivan tuen ja vastuullisuuden tarjoamiseen
Useimmat aikuiset Yhdysvalloissa ovat ylipainoisia tai lihavia, ja heidän mielestään painonpudotuksen ylläpitäminen on vaikeaa.
Tämä tutkimus on suunniteltu auttamaan sellaisen elämäntapamuutosohjelman kehittämisessä, joka voi helpottaa painonpudotuksen ylläpitoa ilman, että vaaditaan pitkäaikaisia käyntejä klinikalla ylläpitohoitoa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Elintapamuutosohjelmassa yhteydenpito interventioterapeuttiin (esim. painonpudotusvalmentajaan) luo tukevan vastuullisuuden tunteen, joka voi helpottaa käyttäytymisen muutosta ja painonpudotusta.
Tukevan vastuullisuuden tunteen ylläpitäminen kasvokkain tapahtuvan interventiokontaktin päätyttyä voi parantaa tuloksia tunnetusti vaikean painonpudotuksen ylläpitojakson aikana.
Yksi innovatiivinen tapa helpottaa tukivastuuta on tarjota osallistujille digitaalisia työkaluja, jotka mittaavat objektiivisesti painoa ja fyysistä aktiivisuutta ja seuraavat ravinnon saantia reaaliajassa, tuomalla näiden työkalujen tiedot automaattisesti ja jatkuvasti valmentajien saataville sekä suunnittelemaan interventioiden ajoitusta ja sisältöä. yhteystiedot siten, että he reagoivat jaettuun tietoon.
Vaikka työkaluja, jotka mahdollistavat tietojen jakamisen antureista ja Internet-pohjaisista sovelluksista, ovat helposti saatavilla, tapoja, joilla ne integroidaan interventiokontakteihin elämäntapamuutosohjelmassa, ei ole vielä optimoitu, eikä tutkimuksessa ole systemaattisesti arvioitu tiedon jakamisen vaikutusta käyttäytymistä.
Ylipainoisia ja lihavia osallistujia (n = 90) rekrytoidaan yhteisöstä pieneen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa testataan tiedonjaolla tehostetun elämäntapamuutostoimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, tehokkuutta ja toimintamekanismeja.
Ohjelman viikoilla 1-12 (eli vaihe I) kaikki osallistujat osallistuvat 12 viikoittaiseen, kasvokkain, ryhmäpohjaiseen käyttäytymishoitoon painonpudotuksen aikaansaamiseksi.
Osallistujille tarjotaan langaton painovaaka, fyysinen aktiivisuusanturi ja digitaalinen ruokarekisteröintisovellus sekä opastetaan käyttämään niitä päivittäisessä käytössä itsevalvontatarkoituksiin.
Vaiheessa II (viikot 13-52) osallistujat jaetaan satunnaisesti standardin (LM) tai parannetun version etäkäyttötapojen muokkaamiseen (LM+SHARE).
Kummallakaan ehdolla ei ole kasvokkain interventiokontaktia vaiheen II aikana; etäinterventiokontakti koostuu osallistujan valmentajan lyhyistä puheluista ja tekstiviesteistä.
Molemmissa olosuhteissa osallistujille määrätään kolmen itsevalvontalaitteen jatkuvaa päivittäistä käyttöä.
Vakio-LM-tilassa näiden laitteiden digitaalista dataa ei jaeta suoraan linja-autojen kanssa; interventiokohtaamisista tiedotetaan vain osallistujien harvoin, viivästyneen itseraportoinnin perusteella (joka on nykyinen pitkäaikaisen liikalihavuuden hoidon standardi), ja tekstiviestien ajoitus on kiinteä.
LM+SHAREssa digitaaliset työkalut välittävät automaattisesti ja jatkuvasti kehonpainoa, fyysistä aktiivisuutta ja ruokatallenteita valmentajalle.
LM+SHAREssa tukivastuuta tehostetaan kolmella tavalla: 1) osallistujat saavat automaattisia hälytyksiä, kun valmentajat ovat tarkastelleet tietojaan, 2) henkilökohtaisten tekstiviestien ajoitus valmentajilta reagoi kliinisesti merkittävään painon, fyysisen aktiivisuuden ja kalorien muutokseen. vaa'an, fyysisen aktiivisuusanturin tai ruokarekisteröintityökalun saaminen tai käyttö ja 3) tekstiviestien ja puheluiden sisältö ilmoitetaan valmentajan katsomien digitaalisten tietojen perusteella sekä odotukset, että valmentaja jatkaa katselua tiedot jatkuvan tuen tarjoamiseksi.
Arvioinnit valmistuvat viikolla 0, 12, 26 ja 52.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Drexel University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat aikuiset, joiden BMI on 25-45 kg/m2 ja paino <160 kg
- Pääsy älypuhelimeen
- Kaikki ilmoittautumismenettelyt on suoritettu tyydyttävästi
- Kyky harjoittaa fyysistä toimintaa (eli kävellä vähintään 2 korttelia pysähtymättä lepäämään)
Poissulkemiskriteerit:
Terveystila (esim. akuutti sepelvaltimotauti, tyypin 1 diabetes, munuaisten vajaatoiminta) tai psykiatrinen sairaus (esim. vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, syömishäiriö), jotka voivat:
- Aiheuttaa riskin osallistujalle interventiossa
- Aiheuttaa painonmuutosta
- Rajoita kykyä noudattaa ohjelman käyttäytymissuosituksia
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seuraavan 1 vuoden aikana
- Suunniteltu muutto pois Philadelphian alueelta tiedonkeruujakson aikana
- Tahdistimen käyttö (ei yhteensopiva langattoman vaakateknologian kanssa)
- Äskettäin aloittanut tai muuttanut sellaisen lääkkeen annosta, joka voi aiheuttaa merkittävää painonmuutosta
- Bariatrisen kirurgian historia
- Painonpudotus > 10 % viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Elämäntyylimuutos
Kolme kuukautta normaalia, ryhmäkohtaista käyttäytymishoitoa painonpudotukseen ja yhdeksän kuukauden etäkäyttöön perustuvaa yksilöllistä käyttäytymishoitoa itseraportin perusteella.
|
Ryhmäpohjainen käyttäytymishoito painonpudotukseen, jossa painotetaan normaalisti ruokavaliota (65 % harjoituksesta) ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteita (25 % harjoituksesta).
Muut painonpudotuskäyttäytymiset, kuten itseseuranta, käsitellään jäljellä olevana aikana (10 % istunnosta).
Osallistujia pyydetään käyttämään digitaalisia seurantalaitteita fyysiseen aktiivisuuteen, painoon ja ruokavalioon.
Valmentajat eivät pääse käsiksi digitaalisiin tietoihin, joita osallistujat tarjoavat fyysisen aktiivisuuden, painon ja ruokavalion seurantalaitteista.
Yksilölliset, kuukausittaiset, lyhyet puhelut valmentajan kanssa ja viikoittaiset tekstiviestit.
Näiden puheluiden ja viestien sisältö määräytyy osallistujan omatoimisesti.
Valmentajat eivät pääse käsiksi digitaalisiin tietoihin, joita osallistujat tarjoavat fyysisen aktiivisuuden, painon ja ruokavalion seurantalaitteista.
|
|
Kokeellinen: Lifestyle Modification + Share
Kolme kuukautta normaalia, ryhmäkohtaista käyttäytymishoitoa painonpudotukseen ja yhdeksän kuukautta etähoitoa yksilölliseen käyttäytymiseen perustuen kliinikon kanssa jaettuun digitaaliseen dataan.
|
Ryhmäpohjainen käyttäytymishoito painonpudotukseen, jossa painotetaan normaalisti ruokavaliota (65 % harjoituksesta) ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteita (25 % harjoituksesta).
Muut painonpudotuskäyttäytymiset, kuten itseseuranta, käsitellään jäljellä olevana aikana (10 % istunnosta).
Osallistujia pyydetään käyttämään digitaalisia seurantalaitteita fyysiseen aktiivisuuteen, painoon ja ruokavalioon.
Valmentajat eivät pääse käsiksi digitaalisiin tietoihin, joita osallistujat tarjoavat fyysisen aktiivisuuden, painon ja ruokavalion seurantalaitteista.
Yksilölliset, kuukausittaiset, lyhyet puhelut valmentajan kanssa ja viikoittaiset tekstiviestit.
Näiden puheluiden ja viestien sisältö määräytyy valmentajan kanssa jaetun digitaalisen datan perusteella liikunnan, painon ja ruokavalion seurantalaitteista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 0, 13, 26, 52 viikkoa
|
Objektiivisesti mitattu tutkimusklinikalla asteikon jokaisella aikapisteellä.
Raportoitu painonmuutoksena kg, jossa negatiiviset luvut heijastavat painonpudotusta ja positiiviset luvut painonnousua.
|
0, 13, 26, 52 viikkoa
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 13, 52 viikkoa
|
Objektiivisesti mitattu Actigraphin wGT3X-BT-kiihtyvyysantureilla.
Minuutit/viikko kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta (MVPA).
|
13, 52 viikkoa
|
|
Säilytettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 26, 52 viikkoa
|
Säilytyksen toteutettavuus- ja hyväksyttävyysmittari.
|
26, 52 viikkoa
|
|
Valmiiden hoitokontaktien määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Valmistuneiden hoitokontaktien (puhelut ja tekstiviestit) toteutettavuus- ja hyväksyttävyysmittari.
|
52 viikkoa
|
|
Hoidon hyväksyttävyyskysely (TAQ)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
TAQ-pisteiden toteutettavuus- ja hyväksyttävyysmittari.
TAQ:n kohdat koostuivat 11 kysymyksestä 7 pisteen Likert-asteikolla, joissa kysyttiin hoidon osien hyödyllisyydestä ja hyväksyttävyydestä.
Kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka voi vaihdella välillä 11-77, ja suuremmat luvut osoittavat paremman hyväksyttävyyden.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsevalvonta sitoutuminen
Aikaikkuna: 13-52 viikkoa
|
Digitaalisten laitteiden käyttö; prosenttia päivistä, joiden aikana paino, ruoka ja askeleet laskettiin vaiheessa II.
Prosenttiosuus lasketaan kullekin ryhmälle (LM vs. LM+Share) eikä yksittäisille osallistujille.
Määritimme prosenttiosuuden helpoimmin tulkittavaksi mittariksi, ja se otti huomioon mahdollisen vaihtelun havaintopäivien kokonaismäärässä.
|
13-52 viikkoa
|
|
Koettu vastuullisuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos Supportive Accountability Scale -asteikon "Perceptions of Accountability" -alaasteikossa.
Mittarina käytettiin 10 pisteen asteikkoa, jolla osallistujat arvioivat 7-pisteen likert-asteikolla, missä määrin he olivat samaa mieltä väittämien kanssa.
Kokonaispistemäärä muodostettiin laskemalla yhteen yksittäisten kohteiden pisteet.
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 10-70, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vastuullisuutta.
Tässä raportoitu tulosmitta on muutos tämän mittarin kokonaispistemäärässä (lasku) vaiheessa II, jossa negatiivinen pistemäärä heijastaa havaitun vastuullisuuden vähenemistä.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Meghan L Butryn, Ph.D., Drexel University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Butryn ML, Martinelli MK, Crane NT, Godfrey K, Roberts SR, Zhang F, Forman EM. Counselor Surveillance of Digital Self-Monitoring Data: A Pilot Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2020 Dec;28(12):2339-2346. doi: 10.1002/oby.23015. Epub 2020 Oct 23.
- Schumacher LM, Martinelli MK, Convertino AD, Forman EM, Butryn ML. Weight-Related Information Avoidance Prospectively Predicts Poorer Self-Monitoring and Engagement in a Behavioral Weight Loss Intervention. Ann Behav Med. 2021 Mar 16;55(2):103-111. doi: 10.1093/abm/kaaa034.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1611004954
- R21DK112741 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .