- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03337139
FitLink: улучшение поддержания потери веса за счет использования цифровых данных для обеспечения поддержки и подотчетности
10 декабря 2020 г. обновлено: Meghan Butryn, Drexel University
Улучшение поддержания потери веса за счет использования обмена цифровыми данными для обеспечения оперативной поддержки и подотчетности
Большинство взрослых в США имеют избыточный вес или страдают ожирением, и им трудно поддерживать потерю веса.
Это исследование предназначено для помощи в разработке программы модификации образа жизни, которая может способствовать поддержанию потери веса, не требуя длительных посещений клиники для поддерживающего лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В программе модификации образа жизни контакт с интервенционным специалистом (например, тренером по снижению веса) создает чувство поддерживающей ответственности, что может способствовать изменению поведения и снижению веса.
Сохранение сильного чувства поддерживающей ответственности после завершения личного вмешательства может улучшить результаты в течение печально известного трудного периода поддержания потери веса.
Одним из новаторских способов содействия подотчетности является предоставление участникам цифровых инструментов, которые объективно измеряют вес и физическую активность и отслеживают потребление пищи в режиме реального времени, автоматически и постоянно делая данные этих инструментов доступными для тренеров, а также определяя время и содержание вмешательства. контакты таким образом, чтобы они реагировали на общие данные.
Хотя инструменты, которые позволяют обмениваться данными с датчиков и интернет-приложений, легко доступны, способы их интеграции в интервенционные контакты в программе изменения образа жизни еще не оптимизированы, и исследования не проводили систематической оценки влияния обмена данными на поведение.
Участники с избыточным весом и ожирением (n = 90) будут набраны из сообщества для небольшого рандомизированного контролируемого исследования, чтобы проверить осуществимость, приемлемость, эффективность и механизмы действия вмешательства по модификации образа жизни, дополненного обменом данными.
В течение 1-12 недель программы (т. е. Фаза I) все участники будут посещать 12 еженедельных групповых сеансов поведенческой терапии лицом к лицу, чтобы вызвать потерю веса.
Участникам будут предоставлены беспроводные весы для измерения массы тела, датчик физической активности и цифровое приложение для записи продуктов питания, и им будет предложено использовать их ежедневно для целей самоконтроля.
На этапе II (недели 13–52) участники будут случайным образом распределены по стандартной (LM) или расширенной версии удаленной модификации образа жизни (LM+SHARE).
Ни в одном из состояний не будет личного контакта с вмешательством во время Фазы II; контакт с удаленным вмешательством будет состоять из коротких телефонных звонков и текстовых сообщений, предоставленных тренером участника.
Участникам обоих состояний будет предписано продолжать ежедневное использование трех устройств самоконтроля.
В стандартном состоянии LM никакие цифровые данные с этих устройств не будут напрямую передаваться тренерам; встречи с вмешательством будут информироваться только о нечастых, запоздалых самоотчетах участников (что является текущим стандартом долгосрочного лечения ожирения), а время текстовых сообщений будет фиксированным.
В LM+SHARE цифровые инструменты будут автоматически и непрерывно передавать тренеру данные о массе тела, физической активности и еде.
В LM+SHARE поддерживающая отчетность будет усилена тремя способами: 1) участники будут получать автоматические оповещения после того, как тренеры просмотрят их данные, 2) время персонализированных текстовых сообщений от тренеров будет зависеть от клинически заметного изменения веса, физической активности, калорий. потребление или использование весов, датчика физической активности или инструмента записи еды, и 3) содержание текстовых сообщений и телефонных звонков будет основано на цифровых данных, которые просматривал тренер, а также на ожиданиях, что тренер продолжит просмотр данные для обеспечения постоянной поддержки.
Оценки будут завершены в 0, 12, 26 и 52 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Drexel University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-70 лет с ИМТ 25-45 кг/м2 и весом <160 кг
- Доступ к смартфону
- Удовлетворительное прохождение всех регистрационных процедур
- Способность заниматься физической активностью (т.е. может пройти не менее 2 кварталов без остановки для отдыха)
Критерий исключения:
Состояние здоровья (т. острый коронарный синдром, сахарный диабет 1 типа, почечная недостаточность) или психическое заболевание (т. злоупотребление психоактивными веществами, расстройство пищевого поведения), которые могут:
- Представлять риск для участника во время вмешательства
- Вызвать изменение веса
- Ограничить возможность соблюдать поведенческие рекомендации программы
- Беременность или планирование беременности в ближайшие 1 год
- Планируемый выезд за пределы Филадельфии в период сбора данных
- Использование кардиостимулятора (несовместимого с технологией беспроводных весов)
- Недавно начали принимать или изменили дозировку лекарства, которое может вызвать значительное изменение веса.
- История бариатрической хирургии
- Потеря веса > 10% за предыдущие 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Модификация образа жизни
Три месяца стандартного группового поведенческого лечения для снижения веса и девять месяцев дистанционного индивидуального поведенческого лечения на основе самоотчета.
|
Групповая поведенческая терапия для похудения со стандартным акцентом на диету (65% сеанса) и цели физической активности (25% сеанса).
Другие способы снижения веса, такие как самоконтроль, будут рассмотрены в оставшееся время (10% сеанса).
Участникам будет предложено использовать цифровые устройства для мониторинга физической активности, веса и диеты.
У тренеров не будет доступа к цифровым данным, которые участники предоставляют на устройствах для мониторинга физической активности, веса и диеты.
Индивидуальные, ежемесячные, короткие телефонные звонки с тренером и еженедельные текстовые сообщения.
Содержание этих звонков и сообщений будет определяться самоотчетом участника.
У тренеров не будет доступа к цифровым данным, которые участники предоставляют на устройствах для мониторинга физической активности, веса и диеты.
|
|
Экспериментальный: Модификация образа жизни + Поделиться
Три месяца стандартного группового поведенческого лечения для похудения и девять месяцев удаленного индивидуального поведенческого лечения на основе цифровых данных, переданных клиницистам.
|
Групповая поведенческая терапия для похудения со стандартным акцентом на диету (65% сеанса) и цели физической активности (25% сеанса).
Другие способы снижения веса, такие как самоконтроль, будут рассмотрены в оставшееся время (10% сеанса).
Участникам будет предложено использовать цифровые устройства для мониторинга физической активности, веса и диеты.
У тренеров не будет доступа к цифровым данным, которые участники предоставляют на устройствах для мониторинга физической активности, веса и диеты.
Индивидуальные, ежемесячные, короткие телефонные звонки с тренером и еженедельные текстовые сообщения.
Содержание этих звонков и сообщений будет определяться цифровыми данными, которые были переданы тренеру с устройств контроля физической активности, веса и диеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 0, 13, 26, 52 недели
|
Объективно измеряется в исследовательской клинике в каждый момент времени по шкале.
Сообщается как изменение веса в кг, где отрицательные числа отражают потерю веса, а положительные числа отражают увеличение веса.
|
0, 13, 26, 52 недели
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: 13, 52 недели
|
Объективно измерено с помощью акселерометров wGT3X-BT от Actigraph.
Минут в неделю физической активности от умеренной до высокой (MVPA).
|
13, 52 недели
|
|
Количество удержанных участников
Временное ограничение: 26, 52 недели
|
Метрика осуществимости и приемлемости удержания.
|
26, 52 недели
|
|
Количество завершенных лечебных контактов
Временное ограничение: 52 недели
|
Метрика осуществимости и приемлемости завершенных лечебных контактов (телефонные звонки и текстовые сообщения).
|
52 недели
|
|
Опросник приемлемости лечения (TAQ)
Временное ограничение: 52 недели
|
Метрика выполнимости и приемлемости баллов по TAQ.
Пункты TAQ состояли из 11 вопросов по 7-балльной шкале Лайкерта с вопросами о полезности и приемлемости компонентов лечения.
Пункты суммируются, чтобы получить общий балл, который может варьироваться от 11 до 77, причем более высокие числа указывают на более высокую приемлемость.
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоконтроль
Временное ограничение: 13-52 недели
|
Использование цифровых устройств; процент дней, в течение которых в фазе II подсчитывались вес, еда и шаги.
Процент рассчитан для каждой группы (LM против LM+Share), а не для отдельных участников.
Мы определили процент как наиболее легко интерпретируемую метрику, учитывающую любую возможную изменчивость общего числа дней наблюдений.
|
13-52 недели
|
|
Воспринимаемая ответственность
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение в подшкале «Восприятие ответственности» Шкалы поддерживающей ответственности.
В качестве меры использовалась 10-балльная шкала, по которой участники оценивали степень своего согласия с утверждениями по 7-балльной шкале Лайкерта.
Общий балл был получен путем суммирования баллов по отдельным пунктам.
Суммарные баллы варьировались от 10 до 70, при этом более высокие баллы указывали на более высокую воспринимаемую подотчетность.
Показателем результата, представленным здесь, является изменение общего балла по этому показателю (уменьшение) на этапе II, где отрицательный балл отражает снижение воспринимаемой ответственности.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Meghan L Butryn, Ph.D., Drexel University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Butryn ML, Martinelli MK, Crane NT, Godfrey K, Roberts SR, Zhang F, Forman EM. Counselor Surveillance of Digital Self-Monitoring Data: A Pilot Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2020 Dec;28(12):2339-2346. doi: 10.1002/oby.23015. Epub 2020 Oct 23.
- Schumacher LM, Martinelli MK, Convertino AD, Forman EM, Butryn ML. Weight-Related Information Avoidance Prospectively Predicts Poorer Self-Monitoring and Engagement in a Behavioral Weight Loss Intervention. Ann Behav Med. 2021 Mar 16;55(2):103-111. doi: 10.1093/abm/kaaa034.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1611004954
- R21DK112741 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .