- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03337139
FitLink: Forbedring av vekttapvedlikehold ved å bruke digitale data for å gi støtte og ansvarlighet
10. desember 2020 oppdatert av: Meghan Butryn, Drexel University
Forbedre vekttapvedlikehold ved å bruke digital datadeling for å gi responsiv støtte og ansvarlighet
De fleste voksne i USA er overvektige eller overvektige og synes det er vanskelig å opprettholde vekttap.
Denne studien er designet for å hjelpe til med utviklingen av et livsstilsendringsprogram som kan lette vedlikehold av vekttap, uten å kreve langvarige besøk til en klinikk for vedlikeholdsbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I et livsstilsendringsprogram skaper kontakt med en intervensjonist (f.eks. vekttap-coach) en følelse av støttende ansvarlighet som kan lette atferdsendring og vekttap.
Å opprettholde en sterk følelse av støttende ansvarlighet etter at ansikt-til-ansikt intervensjonskontakt avsluttes har potensial til å forbedre resultatene i løpet av den notorisk vanskelige vedlikeholdsperioden for vekttap.
En nyskapende måte å legge til rette for støttende ansvarlighet er å gi deltakerne digitale verktøy som objektivt måler vekt og fysisk aktivitet og sporer matinntak i sanntid, gjør dataene fra disse verktøyene automatisk og kontinuerlig tilgjengelig for trenere, og utformer timingen og innholdet for intervensjon. kontakter slik at de reagerer på de delte dataene.
Selv om verktøy som tillater datadeling fra sensorer og internettbaserte applikasjoner er lett tilgjengelige, er måtene de integreres i intervensjonskontakter i et livsstilsendringsprogram ennå ikke optimalisert, og forskning har ikke systematisk evaluert effekten av datadeling på oppførsel.
Overvektige og overvektige deltakere (n = 90) vil bli rekruttert fra samfunnet for en liten randomisert kontrollert studie for å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten, effektiviteten og virkningsmekanismene til en livsstilsendringsintervensjon forbedret med datadeling.
I uke 1-12 av programmet (dvs. fase I), vil alle deltakere delta på 12 ukentlige, ansikt-til-ansikt, gruppebaserte atferdsbehandlinger for å indusere vekttap.
Deltakerne vil bli utstyrt med en trådløs kroppsvektsvekt, fysisk aktivitetssensor og digital matregistreringsapp og instruert om å bruke dem daglig til selvovervåkingsformål.
I fase II (uke 13-52) vil deltakerne bli tilfeldig tildelt standard (LM) eller forbedret versjon av ekstern livsstilsendringer (LM+SHARE).
Ingen av tilstandene vil ha ansikt-til-ansikt intervensjonskontakt under fase II; fjernintervensjonskontakt vil bestå av korte telefonsamtaler og tekstmeldinger gitt av deltakerens trener.
Deltakere i begge tilstandene vil bli foreskrevet fortsatt daglig bruk av de tre selvovervåkende enhetene.
I standard LM-tilstand vil ingen digitale data fra disse enhetene bli delt direkte med trenere; Intervensjonsmøter vil kun bli informert av den sjeldne, forsinkede selvrapporteringen fra deltakerne (som er den gjeldende standarden for langsiktig fedmepleie), og tidspunktet for tekstmeldinger vil bli fastsatt.
I LM+SHARE vil de digitale verktøyene automatisk og kontinuerlig overføre data om kroppsvekt, fysisk aktivitet og mat til treneren.
I LM+SHARE vil støttende ansvarlighet bli forbedret på tre måter: 1) deltakere vil motta automatiske varsler etter at trenere har sett dataene deres, 2) timing av personlig tilpassede tekstmeldinger fra trenere vil være responsive på klinisk bemerkelsesverdig endring i vekt, fysisk aktivitet, kalori inntak, eller bruk av skala, fysisk aktivitetssensor eller matregistreringsverktøy, og 3) innholdet i tekstmeldingene og telefonsamtalene vil bli informert av de digitale dataene treneren har sett, samt forventningen om at treneren vil fortsette å se data for å gi løpende støtte.
Vurderinger vil bli fullført ved 0, 12, 26 og 52 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Drexel University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-70 år med en BMI på 25-45 kg/m2 og vekt <160 kg
- Tilgang til en smarttelefon
- Tilfredsstillende gjennomføring av alle påmeldingsprosedyrer
- Evne til å delta i fysisk aktivitet (dvs. kan gå minst 2 kvartaler uten å stoppe for hvile)
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk tilstand (dvs. akutt koronarsyndrom, type 1 diabetes, nyresvikt) eller psykiatrisk tilstand (dvs. virkestoffmisbruk, spiseforstyrrelse) som kan:
- Utgjør en risiko for deltakeren under intervensjonen
- Forårsake en endring i vekt
- Begrens evnen til å følge adferdsanbefalingene til programmet
- Gravid eller planlegger graviditet i løpet av neste 1 år
- Planlagt flytting fra Philadelphia-området i løpet av datainnsamlingsperioden
- Bruk av pacemaker (inkompatibel med teknologi for trådløs vekt)
- Nylig begynte eller endret doseringen av en medisin som kan forårsake betydelig endring i vekt
- Historie om fedmekirurgi
- Vekttap på > 10 % de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Livsstilsendring
Tre måneder med standard, gruppebasert atferdsbehandling for vekttap og ni måneder med ekstern individuell atferdsbehandling basert på egenrapportering.
|
Gruppebasert atferdsbehandling for vekttap, med standard vekt på kosthold (65 % av økten) og fysisk aktivitetsmål (25 % av økten).
Annen vekttapsatferd som selvovervåking vil bli dekket i den gjenværende tiden (10 % av økten).
Deltakerne vil bli bedt om å bruke digitale overvåkingsenheter for fysisk aktivitet, vekt og kosthold.
Trenere vil ikke ha tilgang til de digitale dataene deltakerne gir om enheter for fysisk aktivitet, vekt og diettovervåking.
Individuelle, månedlige, korte telefonsamtaler med coach og ukentlige tekstmeldinger.
Innholdet i disse samtalene og meldingene vil bli bestemt av deltakerens egenrapportering.
Trenere vil ikke ha tilgang til de digitale dataene deltakerne gir om enheter for fysisk aktivitet, vekt og diettovervåking.
|
|
Eksperimentell: Livsstilsendring + Del
Tre måneder med standard, gruppebasert atferdsbehandling for vekttap og ni måneder med ekstern individuell atferdsbehandling basert på digitale data delt med klinikere.
|
Gruppebasert atferdsbehandling for vekttap, med standard vekt på kosthold (65 % av økten) og fysisk aktivitetsmål (25 % av økten).
Annen vekttapsatferd som selvovervåking vil bli dekket i den gjenværende tiden (10 % av økten).
Deltakerne vil bli bedt om å bruke digitale overvåkingsenheter for fysisk aktivitet, vekt og kosthold.
Trenere vil ikke ha tilgang til de digitale dataene deltakerne gir om enheter for fysisk aktivitet, vekt og diettovervåking.
Individuelle, månedlige, korte telefonsamtaler med coach og ukentlige tekstmeldinger.
Innholdet i disse samtalene og meldingene vil bli bestemt av de digitale dataene som har blitt delt med treneren fra enheter for fysisk aktivitet, vekt og diettovervåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 0, 13, 26, 52 uker
|
Objektivt målt i forskningsklinikken på hvert tidspunkt på en skala.
Rapportert som vektendring i kg, der negative tall reflekterer vekttap og positive tall reflekterer vektøkning.
|
0, 13, 26, 52 uker
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 13, 52 uker
|
Objektivt målt ved hjelp av wGT3X-BT akselerometre fra Actigraph.
Minutter/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
|
13, 52 uker
|
|
Antall deltakere beholdes
Tidsramme: 26, 52 uker
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitetsmåling for oppbevaring.
|
26, 52 uker
|
|
Antall fullførte behandlingskontakter
Tidsramme: 52 uker
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitetsmåling for fullførte behandlingskontakter (telefonsamtaler og tekstmeldinger).
|
52 uker
|
|
Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ)
Tidsramme: 52 uker
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitetsmåling av poengsum på TAQ.
Punkter på TAQ besto av 11 spørsmål på en 7-punkts Likert-skala som spurte om hjelpsomhet og aksept av behandlingskomponenter.
Elementer summeres for å gi en total poengsum som kan variere fra 11-77 med høyere tall som indikerer høyere aksept.
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenovervåking Engasjement
Tidsramme: 13-52 uker
|
Bruk av digitale enheter; prosent av dagene hvor vekt, mat og skritt ble talt i fase II.
Prosent beregnet for hver gruppe (LM vs. LM+Share) og ikke for individuelle deltakere.
Vi bestemte at prosenten var den metrikken som ville være lettest å tolke, og den tok for seg enhver mulig variasjon i totalt antall dager med observasjoner.
|
13-52 uker
|
|
Opplevd ansvarlighet
Tidsramme: 52 uker
|
Endring i "Perceptions of Accountability"-underskalaen til Supportive Accountability Scale.
Tiltaket som ble brukt var en 10-punkts skala der deltakerne vurderte i hvilken grad de var enige i utsagn på en 7-punkts likert-skala.
En totalscore ble generert ved å summere poengsum fra enkeltelementer.
Totalscore varierte fra 10-70 med høyere poengsum som indikerer høyere oppfattet ansvarlighet.
Resultatmålet som er rapportert her, er endringen i total poengsum på dette tiltaket (reduksjon) over fase II der en negativ poengsum reflekterer en reduksjon i opplevd ansvarlighet.
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meghan L Butryn, Ph.D., Drexel University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Butryn ML, Martinelli MK, Crane NT, Godfrey K, Roberts SR, Zhang F, Forman EM. Counselor Surveillance of Digital Self-Monitoring Data: A Pilot Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2020 Dec;28(12):2339-2346. doi: 10.1002/oby.23015. Epub 2020 Oct 23.
- Schumacher LM, Martinelli MK, Convertino AD, Forman EM, Butryn ML. Weight-Related Information Avoidance Prospectively Predicts Poorer Self-Monitoring and Engagement in a Behavioral Weight Loss Intervention. Ann Behav Med. 2021 Mar 16;55(2):103-111. doi: 10.1093/abm/kaaa034.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1611004954
- R21DK112741 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .