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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03337139
FitLink : Améliorer le maintien de la perte de poids en utilisant des données numériques pour fournir un soutien et une responsabilité
10 décembre 2020 mis à jour par: Meghan Butryn, Drexel University
Améliorer le maintien de la perte de poids en utilisant le partage de données numériques pour fournir un soutien et une responsabilité réactifs
La plupart des adultes aux États-Unis sont en surpoids ou obèses et trouvent difficile le maintien de la perte de poids.
Cette étude est conçue pour aider au développement d'un programme de modification du mode de vie qui peut faciliter le maintien de la perte de poids, sans nécessiter de visites à long terme dans une clinique pour un traitement d'entretien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans un programme de modification du mode de vie, le contact avec un intervenant (par exemple, un coach en perte de poids) crée un sentiment de responsabilité solidaire qui peut faciliter le changement de comportement et la perte de poids.
Le maintien d'un fort sentiment de responsabilité de soutien après la fin du contact d'intervention en face à face a le potentiel d'améliorer les résultats pendant la période de maintien de la perte de poids notoirement difficile.
Une façon innovante de faciliter la responsabilisation solidaire consiste à fournir aux participants des outils numériques qui mesurent objectivement le poids et l'activité physique et suivent l'apport alimentaire en temps réel, rendant les données de ces outils automatiquement et continuellement disponibles pour les entraîneurs, et concevant le calendrier et le contenu de l'intervention. contacts afin qu'ils soient réactifs aux données partagées.
Bien que des outils permettant le partage de données à partir de capteurs et d'applications Internet soient déjà disponibles, la manière dont ils sont intégrés aux contacts d'intervention dans un programme de modification du mode de vie n'est pas encore optimisée, et la recherche n'a pas systématiquement évalué l'effet du partage de données sur comportement.
Les participants en surpoids et obèses (n = 90) seront recrutés dans la communauté pour un petit essai contrôlé randomisé afin de tester la faisabilité, l'acceptabilité, l'efficacité et les mécanismes d'action d'une intervention de modification du mode de vie renforcée par le partage de données.
Au cours des semaines 1 à 12 du programme (c'est-à-dire la phase I), tous les participants assisteront à 12 séances hebdomadaires de traitement comportemental en groupe, en face à face, pour induire une perte de poids.
Les participants recevront une balance de poids corporel sans fil, un capteur d'activité physique et une application d'enregistrement alimentaire numérique et seront invités à les utiliser quotidiennement à des fins d'autosurveillance.
Au cours de la phase II (semaines 13 à 52), les participants seront affectés au hasard à la version standard (LM) ou améliorée de la modification du mode de vie à distance (LM + SHARE).
Aucune des deux conditions n'aura de contact d'intervention en face à face pendant la phase II ; le contact d'intervention à distance consistera en de brefs appels téléphoniques et des messages texte fournis par l'entraîneur du participant.
Les participants dans les deux conditions se verront prescrire une utilisation quotidienne continue des trois dispositifs d'autosurveillance.
Dans la condition LM standard, aucune donnée numérique de ces appareils ne sera directement partagée avec les entraîneurs ; les rencontres d'intervention seront informées uniquement par l'auto-évaluation peu fréquente et retardée des participants (ce qui est la norme actuelle des soins à long terme de l'obésité), et le moment des messages texte sera fixé.
Dans LM+SHARE, les outils numériques transmettront automatiquement et en continu les données de poids corporel, d'activité physique et d'alimentation au coach.
Dans LM+SHARE, la responsabilité de soutien sera améliorée de trois manières : 1) les participants recevront des alertes automatisées après que les entraîneurs auront consulté leurs données, 2) le moment des messages texte personnalisés des entraîneurs répondra aux changements cliniquement notables de poids, d'activité physique, de calories l'apport ou l'utilisation d'une balance, d'un capteur d'activité physique ou d'un outil d'enregistrement des aliments, et 3) le contenu des messages texte et des appels téléphoniques sera informé par les données numériques que l'entraîneur a consultées, ainsi que par l'attente que l'entraîneur continuera à consulter données afin de fournir un soutien continu.
Les évaluations seront effectuées à 0, 12, 26 et 52 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Drexel University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 70 ans avec un IMC de 25 à 45 kg/m2 et un poids <160 kg
- Accès à un smartphone
- Achèvement satisfaisant de toutes les procédures d'inscription
- Capacité à pratiquer une activité physique (c'est-à-dire pouvoir marcher au moins 2 pâtés de maisons sans s'arrêter pour se reposer)
Critère d'exclusion:
État de santé (c.-à-d. syndrome coronarien aigu, diabète de type 1, insuffisance rénale) ou trouble psychiatrique (c.-à-d. abus de substances actives, trouble du comportement alimentaire) pouvant :
- Présenter un risque pour le participant lors de l'intervention
- Provoquer un changement de poids
- Limiter la capacité à se conformer aux recommandations comportementales du programme
- Enceinte ou planification d'une grossesse dans l'année à venir
- Déménagement prévu hors de la région de Philadelphie pendant la période de collecte de données
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque (incompatible avec la technologie de balance sans fil)
- Vous avez récemment commencé ou modifié la posologie d'un médicament pouvant entraîner un changement de poids important
- Histoire de la chirurgie bariatrique
- Perte de poids > 10 % au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Modification du mode de vie
Trois mois de traitement comportemental standard en groupe pour la perte de poids et neuf mois de traitement comportemental individuel à distance basé sur l'auto-évaluation.
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Traitement comportemental en groupe pour la perte de poids, avec un accent standard sur le régime alimentaire (65 % de la séance) et les objectifs d'activité physique (25 % de la séance).
D'autres comportements de perte de poids tels que l'autosurveillance seront couverts dans le temps restant (10 % de la session).
Les participants seront invités à utiliser des appareils de surveillance numériques pour l'activité physique, le poids et l'alimentation.
Les entraîneurs n'auront pas accès aux données numériques que les participants fournissent sur les appareils de surveillance de l'activité physique, du poids et de l'alimentation.
Appels téléphoniques individuels mensuels brefs avec coach et SMS hebdomadaires.
Le contenu de ces appels et messages sera déterminé par l'auto-évaluation des participants.
Les entraîneurs n'auront pas accès aux données numériques que les participants fournissent sur les appareils de surveillance de l'activité physique, du poids et de l'alimentation.
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Expérimental: Modification du mode de vie + partage
Trois mois de traitement comportemental standard en groupe pour la perte de poids et neuf mois de traitement comportemental individuel à distance basé sur des données numériques partagées avec les cliniciens.
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Traitement comportemental en groupe pour la perte de poids, avec un accent standard sur le régime alimentaire (65 % de la séance) et les objectifs d'activité physique (25 % de la séance).
D'autres comportements de perte de poids tels que l'autosurveillance seront couverts dans le temps restant (10 % de la session).
Les participants seront invités à utiliser des appareils de surveillance numériques pour l'activité physique, le poids et l'alimentation.
Les entraîneurs n'auront pas accès aux données numériques que les participants fournissent sur les appareils de surveillance de l'activité physique, du poids et de l'alimentation.
Appels téléphoniques individuels mensuels brefs avec coach et SMS hebdomadaires.
Le contenu de ces appels et messages sera déterminé par les données numériques qui ont été partagées avec l'entraîneur à partir des appareils de surveillance de l'activité physique, du poids et de l'alimentation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel
Délai: 0, 13, 26, 52 semaines
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Mesurée objectivement dans la clinique de recherche à chaque instant sur une échelle.
Rapporté comme un changement de poids en kg, où les nombres négatifs reflètent la perte de poids et les nombres positifs reflètent le gain de poids.
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0, 13, 26, 52 semaines
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Changement d'activité physique
Délai: 13, 52 semaines
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Mesurée objectivement à l'aide des accéléromètres wGT3X-BT d'Actigraph.
Minutes/semaine d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA).
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13, 52 semaines
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Nombre de participants retenus
Délai: 26, 52 semaines
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Métrique de faisabilité et d'acceptabilité de la rétention.
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26, 52 semaines
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Nombre de contacts de traitement terminés
Délai: 52 semaines
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Métrique de faisabilité et d'acceptabilité des contacts de traitement terminés (appels téléphoniques et SMS).
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52 semaines
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Questionnaire d'acceptabilité du traitement (TAQ)
Délai: 52 semaines
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Métrique de faisabilité et d'acceptabilité des scores au TAQ.
Les éléments du TAQ consistaient en 11 questions sur une échelle de Likert en 7 points portant sur l'utilité et l'acceptabilité des composantes du traitement.
Les éléments sont additionnés pour donner un score total qui peut aller de 11 à 77, des nombres plus élevés indiquant une acceptabilité plus élevée.
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Engagement d'autosurveillance
Délai: 13-52 semaines
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Utilisation d'appareils numériques ; pourcentage de jours pendant lesquels le poids, la nourriture et les pas ont été comptés dans la phase II.
Pourcentage calculé pour chaque groupe (LM vs. LM+Share) et non pour les participants individuels.
Nous avons déterminé que le pourcentage était la mesure la plus facile à interpréter et qu'il tenait compte de toute variabilité possible du nombre total de jours d'observations.
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13-52 semaines
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Responsabilité perçue
Délai: 52 semaines
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Modification de la sous-échelle « Perceptions de la responsabilité » de l'échelle de responsabilité de soutien.
La mesure utilisée était une échelle de 10 points sur laquelle les participants évaluaient dans quelle mesure ils étaient d'accord avec les déclarations sur une échelle de Likert en 7 points.
Un score total a été généré en additionnant les scores des items individuels.
Les scores totaux variaient de 10 à 70, les scores les plus élevés indiquant une responsabilité perçue plus élevée.
La mesure de résultat rapportée ici est le changement du score total de cette mesure (diminution) au cours de la phase II, où un score négatif reflète une diminution de la responsabilité perçue.
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meghan L Butryn, Ph.D., Drexel University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Butryn ML, Martinelli MK, Crane NT, Godfrey K, Roberts SR, Zhang F, Forman EM. Counselor Surveillance of Digital Self-Monitoring Data: A Pilot Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2020 Dec;28(12):2339-2346. doi: 10.1002/oby.23015. Epub 2020 Oct 23.
- Schumacher LM, Martinelli MK, Convertino AD, Forman EM, Butryn ML. Weight-Related Information Avoidance Prospectively Predicts Poorer Self-Monitoring and Engagement in a Behavioral Weight Loss Intervention. Ann Behav Med. 2021 Mar 16;55(2):103-111. doi: 10.1093/abm/kaaa034.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2017
Première publication (Réel)
8 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1611004954
- R21DK112741 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .