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FitLink : Améliorer le maintien de la perte de poids en utilisant des données numériques pour fournir un soutien et une responsabilité

10 décembre 2020 mis à jour par: Meghan Butryn, Drexel University

Améliorer le maintien de la perte de poids en utilisant le partage de données numériques pour fournir un soutien et une responsabilité réactifs

La plupart des adultes aux États-Unis sont en surpoids ou obèses et trouvent difficile le maintien de la perte de poids. Cette étude est conçue pour aider au développement d'un programme de modification du mode de vie qui peut faciliter le maintien de la perte de poids, sans nécessiter de visites à long terme dans une clinique pour un traitement d'entretien.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans un programme de modification du mode de vie, le contact avec un intervenant (par exemple, un coach en perte de poids) crée un sentiment de responsabilité solidaire qui peut faciliter le changement de comportement et la perte de poids. Le maintien d'un fort sentiment de responsabilité de soutien après la fin du contact d'intervention en face à face a le potentiel d'améliorer les résultats pendant la période de maintien de la perte de poids notoirement difficile. Une façon innovante de faciliter la responsabilisation solidaire consiste à fournir aux participants des outils numériques qui mesurent objectivement le poids et l'activité physique et suivent l'apport alimentaire en temps réel, rendant les données de ces outils automatiquement et continuellement disponibles pour les entraîneurs, et concevant le calendrier et le contenu de l'intervention. contacts afin qu'ils soient réactifs aux données partagées. Bien que des outils permettant le partage de données à partir de capteurs et d'applications Internet soient déjà disponibles, la manière dont ils sont intégrés aux contacts d'intervention dans un programme de modification du mode de vie n'est pas encore optimisée, et la recherche n'a pas systématiquement évalué l'effet du partage de données sur comportement. Les participants en surpoids et obèses (n = 90) seront recrutés dans la communauté pour un petit essai contrôlé randomisé afin de tester la faisabilité, l'acceptabilité, l'efficacité et les mécanismes d'action d'une intervention de modification du mode de vie renforcée par le partage de données. Au cours des semaines 1 à 12 du programme (c'est-à-dire la phase I), tous les participants assisteront à 12 séances hebdomadaires de traitement comportemental en groupe, en face à face, pour induire une perte de poids. Les participants recevront une balance de poids corporel sans fil, un capteur d'activité physique et une application d'enregistrement alimentaire numérique et seront invités à les utiliser quotidiennement à des fins d'autosurveillance. Au cours de la phase II (semaines 13 à 52), les participants seront affectés au hasard à la version standard (LM) ou améliorée de la modification du mode de vie à distance (LM + SHARE). Aucune des deux conditions n'aura de contact d'intervention en face à face pendant la phase II ; le contact d'intervention à distance consistera en de brefs appels téléphoniques et des messages texte fournis par l'entraîneur du participant. Les participants dans les deux conditions se verront prescrire une utilisation quotidienne continue des trois dispositifs d'autosurveillance. Dans la condition LM standard, aucune donnée numérique de ces appareils ne sera directement partagée avec les entraîneurs ; les rencontres d'intervention seront informées uniquement par l'auto-évaluation peu fréquente et retardée des participants (ce qui est la norme actuelle des soins à long terme de l'obésité), et le moment des messages texte sera fixé. Dans LM+SHARE, les outils numériques transmettront automatiquement et en continu les données de poids corporel, d'activité physique et d'alimentation au coach. Dans LM+SHARE, la responsabilité de soutien sera améliorée de trois manières : 1) les participants recevront des alertes automatisées après que les entraîneurs auront consulté leurs données, 2) le moment des messages texte personnalisés des entraîneurs répondra aux changements cliniquement notables de poids, d'activité physique, de calories l'apport ou l'utilisation d'une balance, d'un capteur d'activité physique ou d'un outil d'enregistrement des aliments, et 3) le contenu des messages texte et des appels téléphoniques sera informé par les données numériques que l'entraîneur a consultées, ainsi que par l'attente que l'entraîneur continuera à consulter données afin de fournir un soutien continu. Les évaluations seront effectuées à 0, 12, 26 et 52 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Drexel University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 à 70 ans avec un IMC de 25 à 45 kg/m2 et un poids <160 kg
  • Accès à un smartphone
  • Achèvement satisfaisant de toutes les procédures d'inscription
  • Capacité à pratiquer une activité physique (c'est-à-dire pouvoir marcher au moins 2 pâtés de maisons sans s'arrêter pour se reposer)

Critère d'exclusion:

  • État de santé (c.-à-d. syndrome coronarien aigu, diabète de type 1, insuffisance rénale) ou trouble psychiatrique (c.-à-d. abus de substances actives, trouble du comportement alimentaire) pouvant :

    • Présenter un risque pour le participant lors de l'intervention
    • Provoquer un changement de poids
    • Limiter la capacité à se conformer aux recommandations comportementales du programme
  • Enceinte ou planification d'une grossesse dans l'année à venir
  • Déménagement prévu hors de la région de Philadelphie pendant la période de collecte de données
  • Utilisation d'un stimulateur cardiaque (incompatible avec la technologie de balance sans fil)
  • Vous avez récemment commencé ou modifié la posologie d'un médicament pouvant entraîner un changement de poids important
  • Histoire de la chirurgie bariatrique
  • Perte de poids > 10 % au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Modification du mode de vie
Trois mois de traitement comportemental standard en groupe pour la perte de poids et neuf mois de traitement comportemental individuel à distance basé sur l'auto-évaluation.
Traitement comportemental en groupe pour la perte de poids, avec un accent standard sur le régime alimentaire (65 % de la séance) et les objectifs d'activité physique (25 % de la séance). D'autres comportements de perte de poids tels que l'autosurveillance seront couverts dans le temps restant (10 % de la session). Les participants seront invités à utiliser des appareils de surveillance numériques pour l'activité physique, le poids et l'alimentation. Les entraîneurs n'auront pas accès aux données numériques que les participants fournissent sur les appareils de surveillance de l'activité physique, du poids et de l'alimentation.
Appels téléphoniques individuels mensuels brefs avec coach et SMS hebdomadaires. Le contenu de ces appels et messages sera déterminé par l'auto-évaluation des participants. Les entraîneurs n'auront pas accès aux données numériques que les participants fournissent sur les appareils de surveillance de l'activité physique, du poids et de l'alimentation.
Expérimental: Modification du mode de vie + partage
Trois mois de traitement comportemental standard en groupe pour la perte de poids et neuf mois de traitement comportemental individuel à distance basé sur des données numériques partagées avec les cliniciens.
Traitement comportemental en groupe pour la perte de poids, avec un accent standard sur le régime alimentaire (65 % de la séance) et les objectifs d'activité physique (25 % de la séance). D'autres comportements de perte de poids tels que l'autosurveillance seront couverts dans le temps restant (10 % de la session). Les participants seront invités à utiliser des appareils de surveillance numériques pour l'activité physique, le poids et l'alimentation. Les entraîneurs n'auront pas accès aux données numériques que les participants fournissent sur les appareils de surveillance de l'activité physique, du poids et de l'alimentation.
Appels téléphoniques individuels mensuels brefs avec coach et SMS hebdomadaires. Le contenu de ces appels et messages sera déterminé par les données numériques qui ont été partagées avec l'entraîneur à partir des appareils de surveillance de l'activité physique, du poids et de l'alimentation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: 0, 13, 26, 52 semaines
Mesurée objectivement dans la clinique de recherche à chaque instant sur une échelle. Rapporté comme un changement de poids en kg, où les nombres négatifs reflètent la perte de poids et les nombres positifs reflètent le gain de poids.
0, 13, 26, 52 semaines
Changement d'activité physique
Délai: 13, 52 semaines
Mesurée objectivement à l'aide des accéléromètres wGT3X-BT d'Actigraph. Minutes/semaine d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA).
13, 52 semaines
Nombre de participants retenus
Délai: 26, 52 semaines
Métrique de faisabilité et d'acceptabilité de la rétention.
26, 52 semaines
Nombre de contacts de traitement terminés
Délai: 52 semaines
Métrique de faisabilité et d'acceptabilité des contacts de traitement terminés (appels téléphoniques et SMS).
52 semaines
Questionnaire d'acceptabilité du traitement (TAQ)
Délai: 52 semaines
Métrique de faisabilité et d'acceptabilité des scores au TAQ. Les éléments du TAQ consistaient en 11 questions sur une échelle de Likert en 7 points portant sur l'utilité et l'acceptabilité des composantes du traitement. Les éléments sont additionnés pour donner un score total qui peut aller de 11 à 77, des nombres plus élevés indiquant une acceptabilité plus élevée.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement d'autosurveillance
Délai: 13-52 semaines
Utilisation d'appareils numériques ; pourcentage de jours pendant lesquels le poids, la nourriture et les pas ont été comptés dans la phase II. Pourcentage calculé pour chaque groupe (LM vs. LM+Share) et non pour les participants individuels. Nous avons déterminé que le pourcentage était la mesure la plus facile à interpréter et qu'il tenait compte de toute variabilité possible du nombre total de jours d'observations.
13-52 semaines
Responsabilité perçue
Délai: 52 semaines
Modification de la sous-échelle « Perceptions de la responsabilité » de l'échelle de responsabilité de soutien. La mesure utilisée était une échelle de 10 points sur laquelle les participants évaluaient dans quelle mesure ils étaient d'accord avec les déclarations sur une échelle de Likert en 7 points. Un score total a été généré en additionnant les scores des items individuels. Les scores totaux variaient de 10 à 70, les scores les plus élevés indiquant une responsabilité perçue plus élevée. La mesure de résultat rapportée ici est le changement du score total de cette mesure (diminution) au cours de la phase II, où un score négatif reflète une diminution de la responsabilité perçue.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meghan L Butryn, Ph.D., Drexel University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2017

Première publication (Réel)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1611004954
  • R21DK112741 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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