- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03337139
FitLink: verbetering van het onderhoud van gewichtsverlies door digitale gegevens te gebruiken om ondersteuning en verantwoording te bieden
10 december 2020 bijgewerkt door: Meghan Butryn, Drexel University
Verbetering van het onderhoud van gewichtsverlies door gebruik te maken van digitale gegevensuitwisseling om responsieve ondersteuning en verantwoording te bieden
De meeste volwassenen in de VS hebben overgewicht of obesitas en vinden het moeilijk om op gewicht te blijven.
Deze studie is bedoeld om te helpen bij de ontwikkeling van een programma voor het aanpassen van de levensstijl dat onderhoud van het gewichtsverlies kan vergemakkelijken, zonder langdurige bezoeken aan een kliniek voor onderhoudsbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
In een programma voor leefstijlaanpassing creëert contact met een interventionist (bijvoorbeeld een afslankcoach) een gevoel van ondersteunende verantwoordelijkheid dat gedragsverandering en gewichtsverlies kan vergemakkelijken.
Het volhouden van een sterk gevoel van ondersteunende verantwoordelijkheid na beëindiging van het persoonlijke interventiecontact heeft het potentieel om de resultaten te verbeteren tijdens de notoir moeilijke periode om het gewichtsverlies te handhaven.
Een innovatieve manier om ondersteunende verantwoording mogelijk te maken, is door deelnemers digitale tools te bieden die objectief gewicht en fysieke activiteit meten en de voedselinname in realtime volgen, de gegevens van die tools automatisch en continu beschikbaar maken voor coaches, en de timing en inhoud van de interventie ontwerpen contacten zodat ze reageren op de gedeelde gegevens.
Hoewel tools die het delen van gegevens van sensoren en internetgebaseerde toepassingen mogelijk maken ruimschoots beschikbaar zijn, zijn de manieren waarop ze worden geïntegreerd in interventiecontacten in een programma voor leefstijlaanpassing nog niet geoptimaliseerd en heeft onderzoek het effect van het delen van gegevens op de gezondheid niet systematisch geëvalueerd. gedrag.
Deelnemers met overgewicht en obesitas (n = 90) zullen uit de gemeenschap worden gerekruteerd voor een kleine, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, werkzaamheid en werkingsmechanismen van een leefstijlaanpassingsinterventie, verbeterd met het delen van gegevens, te testen.
In week 1-12 van het programma (d.w.z. fase I) zullen alle deelnemers 12 wekelijkse, face-to-face, groepsgebaseerde gedragsbehandelingssessies bijwonen om gewichtsverlies te bewerkstelligen.
Deelnemers krijgen een draadloze weegschaal, een fysieke activiteitssensor en een app voor digitale voedselregistratie en worden geïnstrueerd om deze dagelijks te gebruiken voor zelfcontroledoeleinden.
In fase II (week 13-52) worden deelnemers willekeurig toegewezen aan de standaard (LM) of verbeterde versie van levensstijlaanpassing op afstand (LM+SHARE).
Geen van beide aandoeningen heeft face-to-face interventiecontact tijdens fase II; Interventiecontact op afstand bestaat uit korte telefoontjes en sms'jes van de coach van de deelnemer.
Deelnemers aan beide aandoeningen krijgen dagelijks gebruik van de drie zelfcontrole-apparaten voorgeschreven.
In de standaard LM-conditie worden geen digitale gegevens van deze apparaten rechtstreeks gedeeld met coaches; interventie-ontmoetingen zullen alleen worden geïnformeerd door de zeldzame, vertraagde zelfrapportage van deelnemers (wat de huidige standaard is van langdurige zorg voor obesitas), en de timing van sms-berichten zal worden vastgesteld.
In LM+SHARE sturen de digitale tools automatisch en continu gegevens over lichaamsgewicht, fysieke activiteit en voedselgegevens naar de coach.
In LM+SHARE wordt ondersteunende verantwoording op drie manieren verbeterd: 1) deelnemers ontvangen geautomatiseerde waarschuwingen nadat coaches hun gegevens hebben bekeken, 2) timing van gepersonaliseerde sms-berichten van coaches zal reageren op klinisch opmerkelijke veranderingen in gewicht, fysieke activiteit, calorieverbruik intake, of gebruik van weegschaal, bewegingssensor of voedselregistratietool, en 3) de inhoud van de sms-berichten en telefoontjes wordt geïnformeerd door de digitale gegevens die de coach heeft bekeken, evenals de verwachting dat de coach zal blijven kijken gegevens om doorlopende ondersteuning te bieden.
De beoordelingen worden afgerond op 0, 12, 26 en 52 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Drexel University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-70 jaar met een BMI van 25-45 kg/m2 en gewicht <160 kg
- Toegang tot een smartphone
- Succesvolle afronding van alle inschrijvingsprocedures
- Mogelijkheid om deel te nemen aan lichamelijke activiteit (d.w.z. kan minstens 2 blokken lopen zonder te stoppen om uit te rusten)
Uitsluitingscriteria:
Medische aandoening (bijv. acuut coronair syndroom, diabetes type 1, nierfalen) of psychiatrische aandoening (d.w.z. misbruik van werkzame stoffen, eetstoornis) die kunnen:
- Vorm een risico voor de deelnemer tijdens de interventie
- Zorg voor een gewichtsverandering
- Beperk het vermogen om te voldoen aan de gedragsaanbevelingen van het programma
- Zwanger of van plan om binnen 1 jaar zwanger te worden
- Geplande verhuizing uit de omgeving van Philadelphia tijdens de gegevensverzamelingsperiode
- Gebruik van een pacemaker (niet compatibel met draadloze weegschaaltechnologie)
- Onlangs begonnen of gewijzigde dosering van een medicijn dat een aanzienlijke gewichtsverandering kan veroorzaken
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
- Gewichtsverlies van > 10% in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Wijziging van levensstijl
Drie maanden standaard, groepsgebaseerde gedragsbehandeling voor gewichtsverlies en negen maanden individuele gedragsbehandeling op afstand op basis van zelfrapportage.
|
Groepsgebaseerde gedragsbehandeling voor gewichtsverlies, met een standaard nadruk op dieet (65% van de sessie) en fysieke activiteitsdoelen (25% van de sessie).
Andere gedragingen voor gewichtsverlies, zoals zelfcontrole, worden behandeld in de resterende tijd (10% van de sessie).
Deelnemers wordt gevraagd om digitale bewakingsapparatuur te gebruiken voor fysieke activiteit, gewicht en voeding.
Coaches hebben geen toegang tot de digitale gegevens die deelnemers verstrekken over apparaten voor lichaamsbeweging, gewicht en voeding.
Individueel, maandelijks, korte telefoontjes met coach en wekelijkse sms'jes.
De inhoud van deze oproepen en berichten wordt bepaald door de zelfrapportage van de deelnemer.
Coaches hebben geen toegang tot de digitale gegevens die deelnemers verstrekken over apparaten voor lichaamsbeweging, gewicht en voeding.
|
Experimenteel: Lifestyle Wijziging + Delen
Drie maanden standaard, groepsgebaseerde gedragsbehandeling voor gewichtsverlies en negen maanden individuele gedragsbehandeling op afstand op basis van digitale gegevens die worden gedeeld met clinici.
|
Groepsgebaseerde gedragsbehandeling voor gewichtsverlies, met een standaard nadruk op dieet (65% van de sessie) en fysieke activiteitsdoelen (25% van de sessie).
Andere gedragingen voor gewichtsverlies, zoals zelfcontrole, worden behandeld in de resterende tijd (10% van de sessie).
Deelnemers wordt gevraagd om digitale bewakingsapparatuur te gebruiken voor fysieke activiteit, gewicht en voeding.
Coaches hebben geen toegang tot de digitale gegevens die deelnemers verstrekken over apparaten voor lichaamsbeweging, gewicht en voeding.
Individueel, maandelijks, korte telefoontjes met coach en wekelijkse sms'jes.
De inhoud van deze oproepen en berichten wordt bepaald door de digitale gegevens die zijn gedeeld met de coach van apparaten voor fysieke activiteit, gewicht en voeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 0, 13, 26, 52 weken
|
Objectief gemeten in de onderzoekskliniek op elk tijdstip op een schaal.
Gerapporteerd als gewichtsverandering in kg, waarbij negatieve getallen gewichtsverlies weerspiegelen en positieve getallen gewichtstoename.
|
0, 13, 26, 52 weken
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 13, 52 weken
|
Objectief gemeten met wGT3X-BT versnellingsmeters van Actigraph.
Minuten/week van matige tot zware fysieke activiteit (MVPA).
|
13, 52 weken
|
Aantal behouden deelnemers
Tijdsspanne: 26, 52 weken
|
Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsmaatstaf voor retentie.
|
26, 52 weken
|
Aantal voltooide behandelingscontacten
Tijdsspanne: 52 weken
|
Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstatistieken van voltooide behandelcontacten (telefoontjes en sms-berichten).
|
52 weken
|
Vragenlijst over de aanvaardbaarheid van de behandeling (TAQ)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van scores op de TAQ.
Items op de TAQ bestonden uit 11 vragen op een 7-punts Likertschaal waarin werd gevraagd naar behulpzaamheid en aanvaardbaarheid van behandelingscomponenten.
Items worden opgeteld om een totaalscore op te leveren die kan variëren van 11-77, waarbij hogere getallen duiden op een hogere aanvaardbaarheid.
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Betrokkenheid bij zelfcontrole
Tijdsspanne: 13-52 weken
|
Gebruik van digitale apparaten; percentage dagen waarop gewicht, voedsel en stappen werden geteld in fase II.
Percentage berekend voor elke groep (LM vs. LM+Share) en niet voor individuele deelnemers.
We hebben vastgesteld dat procent de meeteenheid is die het gemakkelijkst kan worden geïnterpreteerd en dat het rekening houdt met eventuele variabiliteit in het totale aantal dagen aan waarnemingen.
|
13-52 weken
|
Waargenomen verantwoordelijkheid
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verandering in de subschaal "Perceptions of Accountability" van de Supportive Accountability Scale.
De gebruikte maatstaf was een 10-itemschaal waarop deelnemers beoordeelden in hoeverre ze het eens waren met uitspraken op een 7-punts Likert-schaal.
Door de scores van de individuele items bij elkaar op te tellen, werd een totaalscore gegenereerd.
De totaalscores varieerden van 10-70, waarbij hogere scores duiden op een hogere waargenomen verantwoordelijkheid.
De hier gerapporteerde uitkomstmaat is de verandering in de totale score op deze maatstaf (afname) in fase II, waarbij een negatieve score een afname in waargenomen verantwoordelijkheid weerspiegelt.
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meghan L Butryn, Ph.D., Drexel University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Butryn ML, Martinelli MK, Crane NT, Godfrey K, Roberts SR, Zhang F, Forman EM. Counselor Surveillance of Digital Self-Monitoring Data: A Pilot Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2020 Dec;28(12):2339-2346. doi: 10.1002/oby.23015. Epub 2020 Oct 23.
- Schumacher LM, Martinelli MK, Convertino AD, Forman EM, Butryn ML. Weight-Related Information Avoidance Prospectively Predicts Poorer Self-Monitoring and Engagement in a Behavioral Weight Loss Intervention. Ann Behav Med. 2021 Mar 16;55(2):103-111. doi: 10.1093/abm/kaaa034.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1611004954
- R21DK112741 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .