ヒト羊膜（HAM）由来の同種サイトカインおよびヒト臍帯ウォートンゼリー由来の間葉系幹細胞（HUMCWJ）の移植が変形性膝関節症の疼痛および機能に及ぼす影響
2020年5月5日 更新者：Gary Hieronimus、Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
この研究の目的は、ヒト羊膜 (HAM) 由来の同種サイトカインとヒト臍帯ウォートンゼリー (HUMCWJ) 由来の同種間葉系幹細胞を有する変形性膝関節症 (OA) 患者の痛み、機能、および鎮痛剤の摂取量を比較することです。非介入対照群になることを自ら選択した膝OA患者の患部膝に移植されます。
調査の概要
詳細な説明
ペンシルベニア州ピッツバーグのスコット・メディカル・ヘルス・センターから合計60人の患者が募集される。
研究の対象基準は、膝のHAMおよびHUMCWJ療法を受ける資格のある膝OA患者、過去にHAMまたはHUMCWJ療法を受けていない、50歳から85歳までの年齢、独立して地域に居住している、以前に認知機能低下や精神疾患と診断されていない患者である。 、膝OA以外の症状のために週に1回以上鎮痛剤を服用しないこと。
募集は2回に分けて行われ、参加者は2つの研究会のうちどちらかに参加することを自ら選択します。
最初の相談時に処置を受けることを選択し、包含基準を満たし、研究に参加することに同意したすべての参加者は、グループ 1 に配置されます。処置を希望せず、包含基準と除外基準を満たし、研究に参加することに同意した参加者はグループ 1 に配置されます。研究に参加する予定の参加者はグループ 2 に配置されます。手順に自信がなく、決定するまでにさらに時間が必要な参加者は 2 週間後に連絡され、その決定によってグループが決定されます。
すべての参加者は、データ収集の前に書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
書面による同意後、すべての参加者はデータ収集 (T0) を受けます。
T0 では、参加者は人口統計および薬剤使用に関するアンケート、西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)、膝の調査に記入し、3 つの機能的タスクの 1 回の試行中に時間を測定します。
参加者は、各機能タスクを完了する際に痛みの評価も提供します。
グループ 1 は、一連のテストの直後に、OA に罹患した膝に HAMS 注射を受けます。
グループ 2 は、OA の影響を受けた膝への HAMS 注射を少なくとも 3 か月間遅らせるか、注射をまったく受けません。
すべての参加者は、T0 データ収集の完了から約 4 週間後に T1 データ収集を完了し、T0 データ収集の完了から約 3 か月後に T2 データ収集を完了します。
T1 と T2 のデータ収集では、同じデータ収集手順とアンケートが使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15220
- Scott Medical Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膝のHAMおよびHUMCWJ療法の対象となる膝OA患者、これまでにHAMまたはHUMCWJ療法を受けていない、50歳から85歳まで、地域に独立して居住しており、以前に認知機能低下または精神疾患と診断されておらず、鎮痛剤を服用していない膝OA以外の症状で週に1回以上
除外基準:
- ペニシリン、ストレプトマイシン、エンホテリシンB、またはジメチルスルホキシドに対するアレルギーまたはそれらの使用。 DMSO アレルギーや免疫不全状態も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HAM および HUMCWJ 注射 (グループ 1)
グループ 1 (即時治療) を自己選択した参加者は、同じ来院時に OA 罹患膝への HAM および HUMCWJ 注射を受ける予定です。
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SURGENEX SurForce® (1cc) 同種移植胎盤ベースの組織マトリックスは、22 ゲージ、2 インチの針を使用して注入されます。
注射部位 (内側、外側、膝蓋骨) は、最新の X 線検査の所見から関節スペースが最も多い側に基づいて決定されます。
医師は針を関節腔に完全に挿入し、液体の排出を開始します。
針を関節腔から引き抜くと、連続的な注射の流れが得られます。
SURGENEX SurForce® 注射の直後に、Predictive Biotech CORECYTE(TM) (1 cc) 同種移植臍帯由来ワートンゼリー組織マトリックスの注射が投与されます。
これは、SURGENEX SurForce® 注射とまったく同じプロトコルを使用して行われます。
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介入なし：コントロール(グループ2)
グループ 2 への参加を自己選択した参加者は、OA 罹患膝への HAM および HUMCWJ 注射を少なくとも 3 か月間延期するか、注射をまったく行わないことを選択します。
参加者は、3 か月間を通じて痛みの管理と治療を記録するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月間の西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) の変化
時間枠：ベースライン (T0)、4 週間 (T1)、3 か月 (T2)
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ベースライン (T0)、4 週間 (T1)、3 か月 (T2)
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3 か月にわたる座位から立位時の痛みの変化
時間枠：ベースライン (T0)、4 週間 (T1)、3 か月 (T2)
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参加者は、30 秒間でできるだけ多くの座ったり立ったりする動作を実行し、痛みを評価します。
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ベースライン (T0)、4 週間 (T1)、3 か月 (T2)
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仰臥位から立位までの 3 か月にわたる痛みの変化
時間枠：ベースライン (T0)、4 週間 (T1)、3 か月 (T2)
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参加者は仰向けから直立への動きをできるだけ早く実行し、痛みを評価します。
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ベースライン (T0)、4 週間 (T1)、3 か月 (T2)
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3 か月にわたる階段昇降時の痛みの変化
時間枠：ベースライン (T0)、4 週間 (T1)、3 か月 (T2)
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参加者は 10 段の階段をできるだけ早く登り、痛みを評価します。
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ベースライン (T0)、4 週間 (T1)、3 か月 (T2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月9日
一次修了 (実際)
2019年4月26日
研究の完了 (実際)
2019年4月26日
試験登録日
最初に提出
2017年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月6日
最初の投稿 (実際)
2017年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月5日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。