Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af implantering af allogene cytokiner afledt af human amniotisk membran (HAM) og mesenkymale stamceller afledt af human navlestreng Wharton's Jelly (HUMCWJ) på smerter og funktion af knæartrose

5. maj 2020 opdateret af: Gary Hieronimus, Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne smerte, funktion og smertestillende medicinforbrug hos patienter med knæartrose (OA) som har allogene cytokiner afledt af humane amniotiske membraner (HAM) og allogene mesenkymale stamceller afledt af human navlestreng Wharton's Jelly (HUMCWJ) implanteret i det berørte knæ med knæ-OA-patienter, som selv vælger at være i en ikke-interventionskontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 60 patienter vil blive rekrutteret fra Scott Medical Health Center i Pittsburgh, PA. Inklusionskriterier for undersøgelsen er knæ-OA-patienter, der er berettigede til HAM- og HUMCWJ-behandling af deres knæ, ingen tidligere HAM- eller HUMCWJ-terapi, i alderen 50-85, selvstændigt bosiddende i samfundet, ingen tidligere diagnosticeret kognitiv tilbagegang eller psykisk sygdom og ikke tage smertestillende medicin mere end én gang om ugen for en anden tilstand end knæ-OA. Rekruttering vil ske i to dele, da deltagerne selv vælger at deltage i en af ​​to studiegrupper. Alle deltagere, der vælger at få proceduren udført ved den indledende konsultation, opfylder inklusionskriterier og accepterer at være med i undersøgelsen, vil blive placeret i gruppe 1. Deltagere, der ikke ønsker at få proceduren, opfylder inklusions- og eksklusionskriterier og er enige om at være med i undersøgelsen vil blive placeret i gruppe 2. De deltagere, der er usikre på proceduren og har brug for mere tid til at beslutte sig, vil blive kontaktet 2 uger senere, og derefter vil gruppen blive bestemt af deres beslutning. Alle deltagere skal underskrive et skriftligt informeret samtykke inden dataindsamling. Efter skriftligt samtykke vil alle deltagere gennemgå dataindsamling (T0). På T0 vil deltagerne udfylde et demografisk og medicinbrugsspørgeskema, Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), knæundersøgelse og blive timet under et enkelt forsøg med tre funktionelle opgaver. Deltagerne vil også give en smertevurdering, mens de udfører hver af de funktionelle opgaver. Gruppe 1 vil derefter gennemgå en HAMS-injektion i det OA-ramte knæ umiddelbart efter testbatteriet. Gruppe 2 vil forsinke HAMS-injektionen til det OA-ramte knæ i mindst 3 måneder eller aldrig modtage injektionen. Alle deltagere vil gennemføre T1-dataindsamling cirka 4 uger efter afslutning af T0-dataindsamling og T2-dataindsamling cirka 3 måneder efter afslutning af T0-dataindsamling. T1- og T2-dataindsamlingerne vil bruge de samme dataindsamlingsprocedurer og spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15220
        • Scott Medical Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • knæ-OA-patienter, som er berettiget til HAM- og HUMCWJ-behandling af deres knæ, ingen tidligere HAM- eller HUMCWJ-behandling, i alderen 50-85 år, selvstændigt bosat i samfundet, ingen tidligere diagnosticeret kognitiv tilbagegang eller psykisk sygdom og ikke tager smertestillende medicin mere end én gang om ugen for en anden tilstand end knæ-OA

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for eller brug af penicillin, streptomycin, emphotericin B eller dimethylsulfoxid. DMSO-allergier og eventuelle immunkompromitterede tilstande vil også blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HAM og HUMCWJ injektioner (gruppe 1)
Deltagere, der selv vælger til gruppe 1 (øjeblikkelig behandling), vil blive planlagt til at gennemgå HAM- og HUMCWJ-injektioner i det OA-ramte knæ ved samme besøg.
Procedure: HAM og HUMCWJ Injektioner
SURGENEX SurForce® (1cc) allograft placenta-baseret vævsmatrix, vil blive injiceret ved hjælp af en 22 gauge, 2-tommer nål. Injektionsstedet (medialt, lateralt, patellar) vil blive bestemt ud fra den side med størst ledrum ud fra fundene fra de seneste røntgenbilleder. Lægen vil stikke nålen helt ind i ledrummet og begynde at uddrive væsken. Han vil opnå et kontinuerligt injektionsflow, når han trækker nålen tilbage ud af ledrummet. Umiddelbart efter SURGENEX SurForce®-injektionen vil der blive indgivet en injektion af Predictive Biotech CORECYTE(TM) (1 cc) allograft-navlestrengs-afledt Warton's Jelly-vævsmatrix. Dette vil blive gjort ved hjælp af nøjagtig samme protokol som SURGENEX SurForce®-injektionen.
Ingen indgriben: Kontrol (gruppe 2)
Deltagere, der selv vælger til gruppe 2, vil vælge at udsætte deres HAM- og HUMCWJ-injektion til det OA-ramte knæ i mindst 3 måneder eller vælge slet ikke at få injektionerne. Deltagerne vil blive bedt om at holde styr på smertebehandling og terapi gennem de 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) over 3 måneder
Tidsramme: Baseline (T0), 4 uger (T1), 3 måneder (T2)
Baseline (T0), 4 uger (T1), 3 måneder (T2)
Ændring i smerte under sidde-til-stående over 3 måneder
Tidsramme: Baseline (T0), 4 uger (T1), 3 måneder (T2)
Deltagerne vil udføre så mange sidde-til-stå-bevægelser, som de kan på 30 sekunder, og derefter vurdere smerte
Baseline (T0), 4 uger (T1), 3 måneder (T2)
Ændring i smerte under liggende til oprejst over 3 måneder
Tidsramme: Baseline (T0), 4 uger (T1), 3 måneder (T2)
Deltagerne vil udføre en liggende til oprejst bevægelse så hurtigt som de kan, og derefter vurdere smerte
Baseline (T0), 4 uger (T1), 3 måneder (T2)
Ændring i smerte under opstigning/anstændige trapper over 3 måneder
Tidsramme: Baseline (T0), 4 uger (T1), 3 måneder (T2)
Deltagerne vil gå op og gå 10 trapper så hurtigt som de kan, og derefter vurdere smerte
Baseline (T0), 4 uger (T1), 3 måneder (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Stemcell

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med HAM og HUMCWJ Injektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner