- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03337243
Effekt av implantering av allogena cytokiner härledda från humant amniotiskt membran (HAM) och mesenkymala stamceller härrörande från human navelsträng Whartons gelé (HUMCWJ) på smärta och funktion av knäartros
5 maj 2020 uppdaterad av: Gary Hieronimus, Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Syftet med denna studie är att jämföra smärta, funktion och smärtmedicinering hos patienter med knäartros (OA) som har allogena cytokiner härrörande från humana fosterhinnor (HAM) och allogena mesenkymala stamceller härrörande från human navelsträng Wharton's Jelly (HUMCWJ) implanteras i det drabbade knäet med knä-OA-patienter som själv väljer att vara i en icke-interventionskontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 60 patienter kommer att rekryteras från Scott Medical Health Center i Pittsburgh, PA.
Inklusionskriterier för studien är knä-OA-patienter som är berättigade till HAM- och HUMCWJ-behandling av sina knä, ingen tidigare HAM- eller HUMCWJ-terapi, mellan 50-85 år, oberoende bosatta i samhället, ingen tidigare diagnostiserad kognitiv försämring eller psykisk sjukdom och att inte ta smärtstillande medicin mer än en gång i veckan för ett annat tillstånd än knä-OA.
Rekryteringen kommer att ske i två delar eftersom deltagarna själv väljer att delta i en av två studiegrupper.
Alla deltagare som väljer att få proceduren utförd vid den första konsultationen, uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att vara med i studien kommer att placeras i grupp 1. Deltagare som inte vill ha proceduren, uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna och samtycker att vara med i studien kommer att placeras i grupp 2. De deltagare som är osäkra på tillvägagångssättet och behöver mer tid att bestämma sig kommer att kontaktas 2 veckor senare och sedan bestäms gruppen av sitt beslut.
Alla deltagare kommer att behöva underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan datainsamling.
Efter skriftligt medgivande kommer alla deltagare att genomgå datainsamling (T0).
Vid T0 kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär för demografiskt och läkemedelsanvändning, Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), knäundersökning och tidsbestämmas under ett enda försök med tre funktionella uppgifter.
Deltagarna kommer också att ge ett smärtvärde när de utför var och en av de funktionella uppgifterna.
Grupp 1 kommer sedan att genomgå HAMS-injektion i det OA-angripna knäet omedelbart efter testbatteriet.
Grupp 2 kommer att fördröja HAMS-injektionen till det OA-angripna knäet i minst 3 månader eller aldrig få injektionen.
Alla deltagare kommer att slutföra T1-datainsamlingen cirka 4 veckor efter slutförandet av T0-datainsamlingen och T2-datainsamlingen cirka 3 månader efter slutförandet av T0-datainsamlingen.
T1- och T2-datainsamlingarna kommer att använda samma datainsamlingsprocedurer och frågeformulär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15220
- Scott Medical Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- knä-OA-patienter som är berättigade till HAM- och HUMCWJ-behandling av sitt knä, ingen tidigare HAM- eller HUMCWJ-terapi, mellan 50-85 år, oberoende bosatta i samhället, ingen tidigare diagnostiserad kognitiv försämring eller psykisk sjukdom och inte tar smärtstillande medicin mer än en gång i veckan för ett annat tillstånd än knä-OA
Exklusions kriterier:
- Allergi mot eller användning av penicillin, streptomycin, emfotericin B eller dimetylsulfoxid. DMSO-allergier och eventuella immunkomprometterade tillstånd kommer också att uteslutas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HAM- och HUMCWJ-injektioner (Grupp 1)
Deltagare som väljer själv in i grupp 1 (omedelbar behandling) kommer att schemaläggas att genomgå HAM- och HUMCWJ-injektionerna i det OA-angripna knäet vid samma besök.
|
SURGENEX SurForce® (1cc) allograft placentabaserad vävnadsmatris, kommer att injiceras med en 22 gauge, 2-tums nål.
Injektionsstället (medialt, lateralt, patellär) kommer att bestämmas baserat på den sida med störst ledutrymme från fynden av de senaste röntgenbilderna.
Läkaren kommer att föra in nålen helt i ledutrymmet och börja driva ut vätskan.
Han kommer att uppnå ett kontinuerligt injektionsflöde när han drar tillbaka nålen ur ledutrymmet.
Omedelbart efter SURGENEX SurForce®-injektionen kommer en injektion av Predictive Biotech CORECYTE(TM) (1 cc) allotransplantat navelsträngshärledd Warton's Jelly vävnadsmatris att administreras.
Detta kommer att göras med exakt samma protokoll som SURGENEX SurForce®-injektionen.
|
Inget ingripande: Kontroll (Grupp 2)
Deltagare som väljer själv till grupp 2 kommer att välja att skjuta upp sin HAM- och HUMCWJ-injektion i det artrosangripna knäet i minst 3 månader eller att inte ha injektionerna alls.
Deltagarna kommer att uppmanas att hålla reda på smärtbehandling och terapi under de tre månaderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) under 3 månader
Tidsram: Baslinje (T0), 4 veckor (T1), 3 månader (T2)
|
Baslinje (T0), 4 veckor (T1), 3 månader (T2)
|
|
Förändring i smärta vid uppresning under 3 månader
Tidsram: Baslinje (T0), 4 veckor (T1), 3 månader (T2)
|
Deltagarna kommer att utföra så många sitt-till-stå-rörelser som de kan på 30 sekunder och sedan bedöma smärta
|
Baslinje (T0), 4 veckor (T1), 3 månader (T2)
|
Förändring av smärta under liggande till upprätt över 3 månader
Tidsram: Baslinje (T0), 4 veckor (T1), 3 månader (T2)
|
Deltagarna kommer att utföra en liggande till upprätt rörelse så snabbt de kan och sedan bedöma smärta
|
Baslinje (T0), 4 veckor (T1), 3 månader (T2)
|
Förändring i smärta vid uppstigning/anständiga trappor under 3 månader
Tidsram: Baslinje (T0), 4 veckor (T1), 3 månader (T2)
|
Deltagarna kommer att gå upp och ta 10 trappor så snabbt de kan och sedan bedöma smärta
|
Baslinje (T0), 4 veckor (T1), 3 månader (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
26 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
26 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2017
Första postat (Faktisk)
8 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- StemCell
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HAM och HUMCWJ Injektioner
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OkändTrippel negativ bröstcancer (TNBC)Kina
-
Luye Pharma Group Ltd.Anmälan via inbjudan