Efeito da implantação de citocinas alogênicas derivadas da membrana amniótica humana (HAM) e células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano Geléia de Wharton (HUMCWJ) na dor e no funcionamento da osteoartrite do joelho
5 de maio de 2020 atualizado por: Gary Hieronimus, Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
O objetivo deste estudo é comparar a dor, o funcionamento e o consumo de medicamentos para dor de pacientes com osteoartrite (OA) de joelho que possuem citocinas alogênicas derivadas de membranas amnióticas humanas (HAM) e células-tronco mesenquimais alogênicas derivadas do cordão umbilical humano Wharton's Jelly (HUMCWJ). implantado no joelho afetado com pacientes com OA de joelho que se auto-selecionam para estar em um grupo de controle sem intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 60 pacientes será recrutado no Scott Medical Health Center em Pittsburgh, PA.
Os critérios de inclusão para o estudo são pacientes com OA de joelho elegíveis para terapia HAM e HUMCWJ do joelho, sem terapia HAM ou HUMCWJ anterior, entre 50 e 85 anos, residentes independentes na comunidade, sem declínio cognitivo ou doença mental previamente diagnosticado , e não tomar medicação para dor mais de uma vez por semana para uma condição diferente de OA de joelho.
O recrutamento será feito em duas partes, pois os participantes se auto-selecionarão para participar de um dos dois grupos de estudo.
Todos os participantes que optarem por realizar o procedimento na consulta inicial, atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar do estudo serão colocados no Grupo 1. Os participantes que não desejarem realizar o procedimento, atenderem aos critérios de inclusão e exclusão e concordarem para participar do estudo serão colocados no Grupo 2. Os participantes que não tiverem certeza sobre o procedimento e precisarem de mais tempo para decidir serão contatados 2 semanas depois e o grupo será determinado por sua decisão.
Todos os participantes serão obrigados a assinar um consentimento informado por escrito antes da coleta de dados.
Após consentimento por escrito, todos os participantes serão submetidos à coleta de dados (T0).
No T0, os participantes preencherão um questionário demográfico e de uso de medicamentos, o Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), uma pesquisa de joelho e serão cronometrados durante uma única tentativa de três tarefas funcionais.
Os participantes também fornecerão uma classificação de dor ao concluir cada uma das tarefas funcionais.
O Grupo 1 será submetido à injeção de HAMS no joelho afetado pela OA imediatamente após a bateria de testes.
O grupo 2 atrasará a injeção de HAMS no joelho afetado por OA por pelo menos 3 meses ou nunca receberá a injeção.
Todos os participantes completarão a coleta de dados T1 aproximadamente 4 semanas após a conclusão da coleta de dados T0 e a coleta de dados T2 aproximadamente 3 meses após a conclusão da coleta de dados T0.
As coletas de dados T1 e T2 usarão os mesmos procedimentos e questionários de coleta de dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
- Scott Medical Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com OA de joelho elegíveis para terapia HAM e HUMCWJ do joelho, sem terapia HAM ou HUMCWJ anterior, entre 50 e 85 anos, residentes independentes na comunidade, sem declínio cognitivo ou doença mental previamente diagnosticado e sem medicação para dor mais de uma vez por semana para uma condição diferente de joelho OA
Critério de exclusão:
- Alergia ou uso de penicilina, estreptomicina, enfotericina B ou dimetilsulfóxido. Alergias a DMSO e quaisquer condições imunocomprometidas também serão excluídas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeções HAM e HUMCWJ (Grupo 1)
Os participantes que se auto-selecionem no Grupo 1 (Tratamento Imediato) serão submetidos às injeções de HAM e HUMCWJ no joelho afetado pela OA na mesma visita.
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SURGENEX SurForce® (1cc) aloenxerto à base de matriz de tecido placentário, será injetado usando uma agulha de calibre 22 de 2 polegadas.
O local da injeção (medial, lateral, patelar) será determinado com base no lado com maior espaço articular a partir dos achados das radiografias mais recentes.
O médico inserirá a agulha totalmente no espaço articular e começará a expelir o fluido.
Ele alcançará um fluxo de injeção contínuo ao retirar a agulha do espaço articular.
Imediatamente após a injeção de SURGENEX SurForce®, será administrada uma injeção de matriz de tecido Warton's Jelly derivada de cordão umbilical Predictive Biotech CORECYTE(TM) (1 cc).
Isso será feito usando exatamente o mesmo protocolo da injeção SURGENEX SurForce®.
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Sem intervenção: Controle (Grupo 2)
Os participantes que se auto-selecionem no Grupo 2 escolherão adiar a injeção de HAM e HUMCWJ no joelho afetado por OA por pelo menos 3 meses ou optar por não receber as injeções.
Os participantes serão solicitados a acompanhar o controle da dor e a terapia ao longo dos 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) ao longo de 3 meses
Prazo: Linha de base (T0), 4 semanas (T1), 3 meses (T2)
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Linha de base (T0), 4 semanas (T1), 3 meses (T2)
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Mudança na dor durante sentar-levantar ao longo de 3 meses
Prazo: Linha de base (T0), 4 semanas (T1), 3 meses (T2)
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Os participantes realizarão o maior número possível de movimentos de sentar e levantar em 30 segundos e, em seguida, avaliarão a dor
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Linha de base (T0), 4 semanas (T1), 3 meses (T2)
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Mudança na dor durante a posição supina para a vertical ao longo de 3 meses
Prazo: Linha de base (T0), 4 semanas (T1), 3 meses (T2)
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Os participantes realizarão um movimento supino para vertical o mais rápido possível e, em seguida, avaliarão a dor
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Linha de base (T0), 4 semanas (T1), 3 meses (T2)
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Mudança na dor durante a subida/escadas decentes ao longo de 3 meses
Prazo: Linha de base (T0), 4 semanas (T1), 3 meses (T2)
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Os participantes subirão e descerão 10 degraus o mais rápido que puderem e, em seguida, avaliarão a dor
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Linha de base (T0), 4 semanas (T1), 3 meses (T2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- StemCell
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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