- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03337243
Wpływ wszczepiania allogenicznych cytokin pochodzących z ludzkiej błony owodniowej (HAM) i mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z galaretki Whartona z ludzkiej pępowiny (HUMCWJ) na ból i funkcjonowanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
5 maja 2020 zaktualizowane przez: Gary Hieronimus, Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Celem tego badania jest porównanie bólu, funkcjonowania i zużycia leków przeciwbólowych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA), którzy mają allogeniczne cytokiny pochodzące z ludzkich błon owodniowych (HAM) i allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z ludzkiej pępowiny Galaretka Whartona (HUMCWJ) implantowane do chorego stawu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy samodzielnie wybrali grupę kontrolną nieinterwencyjną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie 60 pacjentów zostanie zrekrutowanych ze Scott Medical Health Center w Pittsburghu w Pensylwanii.
Kryteriami włączenia do badania są pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy kwalifikują się do terapii HAM i HUMCWJ kolana, bez wcześniejszej terapii HAM lub HUMCWJ, w wieku od 50 do 85 lat, niezależnie mieszkający w społeczności, bez wcześniej zdiagnozowanego pogorszenia funkcji poznawczych lub choroby psychicznej oraz nieprzyjmowanie leków przeciwbólowych częściej niż raz w tygodniu w przypadku choroby innej niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
Rekrutacja będzie przebiegać dwuetapowo, ponieważ uczestnicy samodzielnie wybiorą udział w jednej z dwóch grup badawczych.
Wszyscy uczestnicy, którzy zdecydują się na wykonanie zabiegu podczas wstępnej konsultacji, spełnią kryteria włączenia i zgodzą się na udział w badaniu, zostaną umieszczeni w grupie 1. Uczestnicy, którzy nie chcą poddać się zabiegowi, spełniają kryteria włączenia i wyłączenia oraz zgodzą się osoby, które chcą wziąć udział w badaniu, zostaną umieszczone w grupie 2. Z uczestnikami, którzy nie są pewni procedury i potrzebują więcej czasu na podjęcie decyzji, skontaktujemy się 2 tygodnie później, a następnie ich decyzja zostanie wyłoniona do grupy.
Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do podpisania pisemnej świadomej zgody przed zebraniem danych.
Po uzyskaniu pisemnej zgody wszyscy uczestnicy zostaną poddani gromadzeniu danych (T0).
W T0 uczestnicy wypełnią kwestionariusz demograficzny i dotyczący stosowania leków, wskaźnik zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), badanie kolana i zostaną zmierzeni czas podczas pojedynczej próby trzech zadań funkcjonalnych.
Uczestnicy podają również ocenę bólu podczas wykonywania każdego z zadań funkcjonalnych.
Grupa 1 zostanie następnie poddana wstrzyknięciu HAMS do stawu kolanowego dotkniętego chorobą zwyrodnieniową stawów bezpośrednio po baterii testowej.
Grupa 2 opóźni wstrzyknięcie HAMS do stawu kolanowego dotkniętego chorobą zwyrodnieniową stawów o co najmniej 3 miesiące lub nigdy nie otrzyma zastrzyku.
Wszyscy uczestnicy zakończą zbieranie danych T1 około 4 tygodnie po zakończeniu zbierania danych T0 i zbieranie danych T2 około 3 miesiące po zakończeniu zbierania danych T0.
Zbiory danych T1 i T2 będą wykorzystywać te same procedury gromadzenia danych i kwestionariusze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15220
- Scott Medical Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego kwalifikujący się do terapii HAM i HUMCWJ stawu kolanowego, bez wcześniejszej terapii HAM lub HUMCWJ, w wieku 50-85 lat, samodzielnie mieszkający w środowisku, bez wcześniej rozpoznanych zaburzeń funkcji poznawczych lub chorób psychicznych, nieprzyjmujący leków przeciwbólowych częściej niż raz w tygodniu w przypadku choroby innej niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na lub stosowanie penicyliny, streptomycyny, emfoterycyny B lub dimetylosulfotlenku. Alergie na DMSO i wszelkie stany obniżonej odporności również zostaną wykluczone
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Iniekcje HAM i HUMCWJ (Grupa 1)
Uczestnicy, którzy sami wybiorą się do Grupy 1 (leczenie natychmiastowe), zostaną poddani zastrzykom HAM i HUMCWJ w kolano dotknięte chorobą zwyrodnieniową stawów podczas tej samej wizyty.
|
SURGENEX SurForce® (1 cm3) aloprzeszczepowa macierz tkankowa oparta na łożysku zostanie wstrzyknięta przy użyciu 2-calowej igły o rozmiarze 22.
Miejsce wstrzyknięcia (przyśrodkowe, boczne, rzepkowe) zostanie określone na podstawie wyników najnowszych zdjęć rentgenowskich po stronie z największą przestrzenią stawową.
Lekarz wprowadzi igłę całkowicie do przestrzeni stawowej i rozpocznie wydalanie płynu.
Osiągnie ciągły przepływ wstrzyknięcia, wycofując igłę z przestrzeni stawowej.
Bezpośrednio po wstrzyknięciu preparatu SURGENEX SurForce® zostanie podane wstrzyknięcie macierzy tkankowej Warton's Jelly alloprzeszczepu Predictive Biotech CORECYTE™ (1 ml) pochodzącego z pępowiny.
Zostanie to wykonane przy użyciu dokładnie tego samego protokołu, co wstrzyknięcie SURGENEX SurForce®.
|
Brak interwencji: Kontrola (Grupa 2)
Uczestnicy, którzy sami wybiorą się do Grupy 2, zdecydują się opóźnić wstrzyknięcie HAM i HUMCWJ do stawu kolanowego dotkniętego chorobą zwyrodnieniową stawów o co najmniej 3 miesiące lub w ogóle zrezygnować z zastrzyków.
Uczestnicy zostaną poproszeni o śledzenie leczenia bólu i terapii przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 4 tygodnie (T1), 3 miesiące (T2)
|
Wartość wyjściowa (T0), 4 tygodnie (T1), 3 miesiące (T2)
|
|
Zmiana w bólu podczas wstawania z pozycji siedzącej w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 4 tygodnie (T1), 3 miesiące (T2)
|
Uczestnicy wykonują tyle ruchów z pozycji siedzącej do stojącej, ile tylko mogą w ciągu 30 sekund, a następnie oceniają ból
|
Wartość wyjściowa (T0), 4 tygodnie (T1), 3 miesiące (T2)
|
Zmiana bólu w pozycji leżącej na pionową w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 4 tygodnie (T1), 3 miesiące (T2)
|
Uczestnicy wykonują ruch z pozycji leżącej do pionowej tak szybko, jak to możliwe, a następnie oceniają ból
|
Wartość wyjściowa (T0), 4 tygodnie (T1), 3 miesiące (T2)
|
Zmiana bólu podczas wchodzenia/wchodzenia po schodach w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), 4 tygodnie (T1), 3 miesiące (T2)
|
Uczestnicy wejdą i pokonają 10 schodów tak szybko, jak to możliwe, a następnie ocenią ból
|
Wartość wyjściowa (T0), 4 tygodnie (T1), 3 miesiące (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- StemCell
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .