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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03337243
Effet de l'implantation de cytokines allogéniques dérivées de la membrane amniotique humaine (HAM) et de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la gelée de Wharton du cordon ombilical humain (HUMCWJ) sur la douleur et le fonctionnement de l'arthrose du genou
5 mai 2020 mis à jour par: Gary Hieronimus, Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Le but de cette étude est de comparer la douleur, le fonctionnement et la consommation d'analgésiques des patients atteints d'arthrose du genou (OA) qui ont des cytokines allogéniques dérivées des membranes amniotiques humaines (HAM) et des cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de la gelée de Wharton du cordon ombilical humain (HUMCWJ) implanté dans le genou affecté avec des patients atteints d'arthrose du genou qui choisissent eux-mêmes de faire partie d'un groupe témoin sans intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 60 patients seront recrutés au Scott Medical Health Center de Pittsburgh, en Pennsylvanie.
Les critères d'inclusion pour l'étude sont les patients atteints d'arthrose du genou qui sont éligibles pour une thérapie HAM et HUMCWJ de leur genou, aucune thérapie HAM ou HUMCWJ antérieure, âgés de 50 à 85 ans, résidant indépendamment dans la communauté, aucun déclin cognitif ou maladie mentale précédemment diagnostiqué , et ne pas prendre d'analgésiques plus d'une fois par semaine pour une affection autre que l'arthrose du genou.
Le recrutement se fera en deux parties, car les participants choisiront eux-mêmes de participer à l'un des deux groupes d'étude.
Tous les participants qui choisissent de subir la procédure lors de la consultation initiale, répondent aux critères d'inclusion et acceptent de participer à l'étude seront placés dans le groupe 1. Les participants qui ne souhaitent pas subir la procédure, répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et acceptent participer à l'étude seront placés dans le groupe 2. Les participants qui ne sont pas sûrs de la procédure et qui ont besoin de plus de temps pour décider seront contactés 2 semaines plus tard, puis le groupe sera déterminé par leur décision.
Tous les participants devront signer un consentement éclairé écrit avant la collecte des données.
Après consentement écrit, tous les participants feront l'objet d'une collecte de données (T0).
À T0, les participants rempliront un questionnaire démographique et sur l'utilisation des médicaments, l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), une enquête sur le genou, et seront chronométrés au cours d'un seul essai de trois tâches fonctionnelles.
Les participants fourniront également une évaluation de la douleur lors de l'exécution de chacune des tâches fonctionnelles.
Le groupe 1 subira ensuite une injection de HAMS dans le genou affecté par l'arthrose immédiatement après la batterie de tests.
Le groupe 2 retardera l'injection de HAMS dans le genou atteint d'arthrose pendant au moins 3 mois ou ne recevra jamais l'injection.
Tous les participants termineront la collecte des données T1 environ 4 semaines après la fin de la collecte des données T0 et la collecte des données T2 environ 3 mois après la fin de la collecte des données T0.
Les collectes de données T1 et T2 utiliseront les mêmes procédures de collecte de données et les mêmes questionnaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15220
- Scott Medical Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'arthrose du genou qui sont éligibles pour une thérapie HAM et HUMCWJ de leur genou, aucune thérapie HAM ou HUMCWJ antérieure, âgés de 50 à 85 ans, résidant indépendamment dans la communauté, aucun déclin cognitif ou maladie mentale précédemment diagnostiqué, et ne prenant pas d'analgésique plus d'une fois par semaine pour une affection autre que l'arthrose du genou
Critère d'exclusion:
- Allergie ou utilisation de pénicilline, streptomycine, emphotéricine B ou diméthylsulfoxyde. Les allergies au DMSO et toute condition immunodéprimée seront également exclues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injections HAM et HUMCWJ (Groupe 1)
Les participants qui s'auto-sélectionnent dans le groupe 1 (traitement immédiat) seront programmés pour subir les injections HAM et HUMCWJ au genou affecté par l'arthrose lors de la même visite.
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La matrice tissulaire à base d'allogreffe SURGENEX SurForce® (1cc) sera injectée à l'aide d'une aiguille de calibre 22 de 2 pouces.
Le site d'injection (médial, latéral, rotulien) sera déterminé en fonction du côté avec le plus d'espace articulaire à partir des résultats des radiographies les plus récentes.
Le médecin insérera complètement l'aiguille dans l'espace articulaire et commencera à expulser le liquide.
Il obtiendra un flux d'injection continu lorsqu'il retirera l'aiguille de l'espace articulaire.
Immédiatement après l'injection de SURGENEX SurForce®, une injection de matrice tissulaire Warton's Jelly d'allogreffe Predictive Biotech CORECYTE(TM) (1 cc) dérivée du cordon ombilical sera administrée.
Cela se fera en utilisant exactement le même protocole que l'injection SURGENEX SurForce®.
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Aucune intervention: Contrôle (Groupe 2)
Les participants qui s'auto-sélectionnent dans le groupe 2 choisiront de retarder leur injection HAM et HUMCWJ dans le genou atteint d'arthrose pendant au moins 3 mois ou choisiront de ne pas recevoir les injections du tout.
Les participants seront invités à suivre la gestion de la douleur et la thérapie tout au long des 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) sur 3 mois
Délai: Au départ (T0), 4 semaines (T1), 3 mois (T2)
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Au départ (T0), 4 semaines (T1), 3 mois (T2)
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Modification de la douleur pendant la position assise-debout sur 3 mois
Délai: Au départ (T0), 4 semaines (T1), 3 mois (T2)
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Les participants effectueront autant de mouvements assis-debout que possible en 30 secondes, puis évalueront la douleur
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Au départ (T0), 4 semaines (T1), 3 mois (T2)
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Changement de la douleur en position couchée à debout sur 3 mois
Délai: Au départ (T0), 4 semaines (T1), 3 mois (T2)
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Les participants effectueront un mouvement couché sur le dos aussi rapidement que possible, puis évalueront la douleur
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Au départ (T0), 4 semaines (T1), 3 mois (T2)
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Modification de la douleur lors de la montée/de la descente d'escaliers sur 3 mois
Délai: Au départ (T0), 4 semaines (T1), 3 mois (T2)
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Les participants monteront et descendront 10 marches aussi rapidement que possible, puis évalueront la douleur
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Au départ (T0), 4 semaines (T1), 3 mois (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
26 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2017
Première publication (Réel)
8 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- StemCell
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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