Ihmisen amnioottikalvosta (HAM) ja ihmisen napanuoran Whartonin hyytelöstä (HUMCWJ) johdettujen mesenkymaalisten kantasolujen istuttamisen vaikutus polven nivelrikon kipuun ja toimintaan
tiistai 5. toukokuuta 2020 päivittänyt: Gary Hieronimus, Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kipua, toimintaa ja kipulääkkeiden kulutusta polven nivelrikkopotilailla (OA), joilla on ihmisen amnionkalvoista (HAM) peräisin olevia allogeenisia sytokiineja ja ihmisen napanuorasta peräisin olevia allogeenisia mesenkymaalisia kantasoluja Wharton's Jelly (HUMCWJ). implantoitu sairaaseen polveen polven OA-potilaille, jotka itse valitsevat kuulumisensa ei-interventiokontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 60 potilasta rekrytoidaan Scott Medical Health Centeristä Pittsburghissa, PA.
Osallistumiskriteerit tutkimukseen ovat polven OA-potilaat, jotka ovat kelvollisia polvensa HAM- ja HUMCWJ-hoitoon, ei aikaisempaa HAM- tai HUMCWJ-hoitoa, iältään 50-85, asuvat itsenäisesti yhteisössä, ei aiemmin diagnosoitua kognitiivista heikkenemistä tai mielisairautta. äläkä käytä kipulääkkeitä useammin kuin kerran viikossa muun sairauden kuin polven OA:n vuoksi.
Rekrytointi tapahtuu kahdessa osassa, koska osallistujat valitsevat itse osallistuvat toiseen kahdesta opintoryhmästä.
Kaikki osallistujat, jotka päättävät tehdä menettelyn ensimmäisessä kuulemisessa, täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, sijoitetaan ryhmään 1. Osallistujat, jotka eivät halua menettelyä, täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ja hyväksyvät tutkimukseen osallistuvat sijoitetaan ryhmään 2. Ne osallistujat, jotka ovat epävarmoja menettelystä ja tarvitsevat enemmän aikaa päätöksentekoon, otetaan yhteyttä 2 viikkoa myöhemmin ja sitten ryhmä määräytyy heidän päätöksensä perusteella.
Kaikkien osallistujien tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tietojen keräämistä.
Kirjallisen suostumuksen jälkeen kaikille osallistujille suoritetaan tiedonkeruu (T0).
T0:ssa osallistujat täyttävät demografisen ja lääkkeiden käyttöä koskevan kyselylomakkeen, Western Ontario and McMaster Universityn niveltulehdusindeksin (WOMAC), polvitutkimuksen, ja heidät ajoitetaan kolmen toiminnallisen tehtävän yhden kokeen aikana.
Osallistujat antavat myös kipuarvioinnin suorittaessaan jokaisen toiminnallisen tehtävän.
Ryhmälle 1 tehdään sitten HAMS-injektio OA:n sairaaseen polveen välittömästi testausakun jälkeen.
Ryhmä 2 viivästyttää HAMS-injektiota polveen, jossa on niveltulehdus, vähintään kolmella kuukaudella tai ei saa injektiota.
Kaikki osallistujat suorittavat T1-tiedonkeruun noin 4 viikkoa T0-tiedonkeruun päättymisen jälkeen ja T2-tiedonkeruun noin 3 kuukautta T0-tiedonkeruun päättymisen jälkeen.
T1- ja T2-tiedonkeruuissa käytetään samoja tiedonkeruumenetelmiä ja kyselylomakkeita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15220
- Scott Medical Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- polven OA-potilaat, jotka ovat kelvollisia polvensa HAM- ja HUMCWJ-hoitoon, ei aikaisempaa HAM- tai HUMCWJ-hoitoa, iältään 50-85, asuvat itsenäisesti yhteisössä, joilla ei ole aiemmin diagnosoitua kognitiivista heikkenemistä tai mielisairautta ja jotka eivät käytä kipulääkkeitä useammin kuin kerran viikossa muun sairauden kuin polven OA:n vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia penisilliinille, streptomysiinille, emfoterisiini B:lle tai dimetyylisulfoksidille tai niiden käyttö. Myös DMSO-allergiat ja kaikki immuunipuutostilat suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HAM- ja HUMCWJ-injektiot (ryhmä 1)
Osallistujat, jotka valitsevat itse ryhmään 1 (välitön hoito), saavat HAM- ja HUMCWJ-injektiot OA:n vaivaamaan polveen samalla käynnillä.
|
SURGENEX SurForce® (1cc) allograft istukkapohjainen kudosmatriisi injektoidaan 22 gaugen 2 tuuman neulalla.
Pistoskohta (mediaaalinen, lateraalinen, polvilumpio) määritetään viimeisimpien röntgenlöydösten perusteella sen puolen perusteella, jossa on eniten nivelväliä.
Lääkäri työntää neulan kokonaan niveltilaan ja alkaa poistaa nestettä.
Hän saavuttaa jatkuvan injektiovirtauksen, kun hän vetää neulan takaisin niveltilasta.
Välittömästi SURGENEX SurForce® -injektion jälkeen annetaan injektio Predictive Biotech CORECYTE(TM) (1 cc) allograft napanuorasta johdettua Warton's Jelly -kudosmatriisia.
Tämä tehdään käyttämällä täsmälleen samaa protokollaa kuin SURGENEX SurForce® -injektio.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli (ryhmä 2)
Osallistujat, jotka valitsevat itse ryhmään 2, päättävät lykätä HAM- ja HUMCWJ-injektiota OA:n sairaaseen polveen vähintään kolmella kuukaudella tai päättää olla ottamatta injektioita ollenkaan.
Osallistujia pyydetään seuraamaan kivun hallintaa ja hoitoa kolmen kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksissä (WOMAC) kolmen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 4 viikkoa (T1), 3 kuukautta (T2)
|
Lähtötilanne (T0), 4 viikkoa (T1), 3 kuukautta (T2)
|
|
|
Muutos kivussa istumisesta seisomaan yli 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 4 viikkoa (T1), 3 kuukautta (T2)
|
Osallistujat suorittavat niin monta istu-seisoma-liikettä kuin pystyvät 30 sekunnissa ja arvioivat sitten kipua
|
Lähtötilanne (T0), 4 viikkoa (T1), 3 kuukautta (T2)
|
|
Kivun muutos makuuasennossa yli 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 4 viikkoa (T1), 3 kuukautta (T2)
|
Osallistujat suorittavat liikkeen selästä pystyasentoon niin nopeasti kuin pystyvät ja arvioivat sitten kipua
|
Lähtötilanne (T0), 4 viikkoa (T1), 3 kuukautta (T2)
|
|
Muutos kivussa nousun / kunnollisten portaiden aikana yli 3 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), 4 viikkoa (T1), 3 kuukautta (T2)
|
Osallistujat nousevat ja nousevat kunnon 10 portaat niin nopeasti kuin voivat ja arvioivat sitten kipua
|
Lähtötilanne (T0), 4 viikkoa (T1), 3 kuukautta (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- StemCell
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .