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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03337243
Wirkung der Implantation allogener Zytokine aus der menschlichen Amnionmembran (HAM) und mesenchymalen Stammzellen aus menschlichem Nabelschnur-Wharton-Gelee (HUMCWJ) auf Schmerzen und Funktion bei Knie-Arthrose
5. Mai 2020 aktualisiert von: Gary Hieronimus, Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Schmerzen, die Funktion und den Schmerzmedikamentenverbrauch von Patienten mit Knie-Arthrose (OA) zu vergleichen, die allogene Zytokine aus menschlichen Amnionmembranen (HAM) und allogene mesenchymale Stammzellen aus menschlichem Nabelschnur-Wharton-Gelee (HUMCWJ) haben. implantiert in das betroffene Knie bei Patienten mit Knie-Arthrose, die sich selbst für eine Kontrollgruppe ohne Intervention entscheiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 60 Patienten vom Scott Medical Health Center in Pittsburgh, PA, rekrutiert.
Einschlusskriterien für die Studie sind Knie-OA-Patienten, die für eine HAM- und HUMCWJ-Therapie ihres Knies in Frage kommen, keine vorherige HAM- oder HUMCWJ-Therapie haben, im Alter zwischen 50 und 85 Jahren sind, unabhängig in der Gemeinde leben und keinen zuvor diagnostizierten kognitiven Rückgang oder eine psychische Erkrankung haben und nicht mehr als einmal pro Woche Schmerzmittel gegen eine andere Erkrankung als Knie-OA einnehmen.
Die Rekrutierung erfolgt in zwei Teilen, da sich die Teilnehmer selbst für die Teilnahme an einer von zwei Studiengruppen entscheiden.
Alle Teilnehmer, die sich bei der Erstkonsultation dafür entscheiden, den Eingriff durchführen zu lassen, die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in Gruppe 1 eingeordnet. Teilnehmer, die den Eingriff nicht wünschen, erfüllen die Einschluss- und Ausschlusskriterien und stimmen zu Die Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen möchten, werden in Gruppe 2 eingeteilt. Diejenigen Teilnehmer, die sich bezüglich des Verfahrens nicht sicher sind und mehr Zeit für die Entscheidung benötigen, werden 2 Wochen später kontaktiert und dann wird die Gruppe durch ihre Entscheidung bestimmt.
Alle Teilnehmer müssen vor der Datenerfassung eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
Nach schriftlicher Einwilligung werden alle Teilnehmer einer Datenerfassung unterzogen (T0).
Bei T0 füllen die Teilnehmer einen Fragebogen zur Demografie und zum Medikamentengebrauch, den Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) und eine Kniebefragung aus und werden während eines einzigen Versuchs mit drei funktionellen Aufgaben zeitlich festgelegt.
Die Teilnehmer geben außerdem eine Schmerzbewertung ab, während sie jede der funktionellen Aufgaben erledigen.
Gruppe 1 wird dann unmittelbar nach der Testbatterie einer HAMS-Injektion in das von Arthrose betroffene Knie unterzogen.
Gruppe 2 verzögert die HAMS-Injektion in das von Arthrose betroffene Knie um mindestens 3 Monate oder erhält die Injektion nie.
Alle Teilnehmer werden die T1-Datenerfassung etwa 4 Wochen nach Abschluss der T0-Datenerfassung und die T2-Datenerfassung etwa 3 Monate nach Abschluss der T0-Datenerfassung abschließen.
Für die T1- und T2-Datenerfassung werden dieselben Datenerfassungsverfahren und Fragebögen verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15220
- Scott Medical Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Knie-OA-Patienten, die für eine HAM- und HUMCWJ-Therapie ihres Knies in Frage kommen, keine vorherige HAM- oder HUMCWJ-Therapie haben, im Alter zwischen 50 und 85 Jahren sind, unabhängig in der Gemeinde leben, kein zuvor diagnostizierter kognitiver Rückgang oder eine psychische Erkrankung haben und keine Schmerzmittel einnehmen mehr als einmal pro Woche wegen einer anderen Erkrankung als Knie-OA
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen oder Anwendung von Penicillin, Streptomycin, Emphotericin B oder Dimethylsulfoxid. DMSO-Allergien und immungeschwächte Erkrankungen werden ebenfalls ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HAM- und HUMCWJ-Injektionen (Gruppe 1)
Bei Teilnehmern, die sich selbst für die Gruppe 1 (Sofortbehandlung) entscheiden, wird geplant, dass sie sich bei demselben Besuch den HAM- und HUMCWJ-Injektionen in das von Arthrose betroffene Knie unterziehen.
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SURGENEX SurForce® (1 ml) Allotransplantat-Gewebematrix auf Plazentabasis wird mit einer 22-Gauge-2-Zoll-Nadel injiziert.
Die Injektionsstelle (medial, lateral, patellar) wird anhand der Befunde der letzten Röntgenaufnahmen auf der Seite mit dem größten Gelenkspalt bestimmt.
Der Arzt führt die Nadel vollständig in den Gelenkraum ein und beginnt mit dem Ausstoßen der Flüssigkeit.
Er erreicht einen kontinuierlichen Injektionsfluss, wenn er die Nadel aus dem Gelenkraum zurückzieht.
Unmittelbar nach der SURGENEX SurForce®-Injektion wird eine Injektion von Predictive Biotech CORECYTE(TM) (1 ml) Allograft-Warton-Jelly-Gewebematrix aus der Nabelschnur verabreicht.
Dies erfolgt nach genau demselben Protokoll wie die SURGENEX SurForce®-Injektion.
|
Kein Eingriff: Kontrolle (Gruppe 2)
Teilnehmer, die sich selbst für Gruppe 2 entscheiden, entscheiden sich dafür, ihre HAM- und HUMCWJ-Injektion in das von Arthrose betroffene Knie um mindestens 3 Monate zu verschieben oder sich dafür zu entscheiden, die Injektionen überhaupt nicht zu erhalten.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Schmerzbehandlung und -therapie während der drei Monate im Auge zu behalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) über 3 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 4 Wochen (T1), 3 Monate (T2)
|
Ausgangswert (T0), 4 Wochen (T1), 3 Monate (T2)
|
|
Veränderung der Schmerzen beim Aufstehen im Sitzen über 3 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 4 Wochen (T1), 3 Monate (T2)
|
Die Teilnehmer führen innerhalb von 30 Sekunden so viele Sitz-Steh-Bewegungen aus, wie sie können, und bewerten dann die Schmerzen
|
Ausgangswert (T0), 4 Wochen (T1), 3 Monate (T2)
|
Veränderung der Schmerzen in der Rückenlage zur aufrechten Position über 3 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 4 Wochen (T1), 3 Monate (T2)
|
Die Teilnehmer führen so schnell wie möglich eine Bewegung vom Rücken in die aufrechte Position aus und bewerten dann die Schmerzen
|
Ausgangswert (T0), 4 Wochen (T1), 3 Monate (T2)
|
Veränderung der Schmerzen beim Auf-/Treppensteigen über 3 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), 4 Wochen (T1), 3 Monate (T2)
|
Die Teilnehmer steigen so schnell wie möglich 10 Stufen auf und ab und bewerten dann die Schmerzen
|
Ausgangswert (T0), 4 Wochen (T1), 3 Monate (T2)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- StemCell
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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