Účinek implantace alogenních cytokinů pocházejících z lidské amniotické membrány (HAM) a mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupeční šňůry Whartonova želé (HUMCWJ) na bolest a fungování kolenní osteoartrózy
5. května 2020 aktualizováno: Gary Hieronimus, Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Účelem této studie je porovnat bolest, fungování a spotřebu léků proti bolesti u pacientů s osteoartrózou kolena (OA), kteří mají alogenní cytokiny odvozené z lidských amniotických membrán (HAM) a alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z lidské pupeční šňůry Wharton's Jelly (HUMCWJ) implantovány do postiženého kolena pacientům s OA kolena, kteří si sami zvolili zařazení do neintervenční kontrolní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 60 pacientů bude přijato ze Scott Medical Health Center v Pittsburghu, PA.
Kritéria pro zařazení do studie jsou pacienti s OA kolena, kteří jsou způsobilí pro léčbu HAM a HUMCWJ svého kolena, bez předchozí terapie HAM nebo HUMCWJ, ve věku 50–85 let, nezávisle pobývající v komunitě, bez dříve diagnostikovaného poklesu kognitivních funkcí nebo duševní choroby a neužívat léky proti bolesti více než jednou týdně pro jiný stav než OA kolena.
Nábor bude probíhat ve dvou částech, protože účastníci si sami vyberou účast v jedné ze dvou studijních skupin.
Všichni účastníci, kteří se rozhodnou pro provedení procedury na úvodní konzultaci, splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, budou zařazeni do skupiny 1. Účastníci, kteří si nepřejí podstoupit proceduru, splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a souhlasí účast ve studii bude zařazena do skupiny 2. Účastníci, kteří si nejsou jisti postupem a potřebují více času na rozhodnutí, budou kontaktováni po 2 týdnech a poté bude skupina určena jejich rozhodnutím.
Všichni účastníci budou muset před sběrem dat podepsat písemný informovaný souhlas.
Po písemném souhlasu všichni účastníci podstoupí sběr dat (T0).
V T0 účastníci vyplní demografický dotazník a dotazník o užívání léků, Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC), průzkum kolena a budou načasováni během jedné zkoušky tří funkčních úkolů.
Účastníci také poskytnou hodnocení bolesti při plnění každého z funkčních úkolů.
Skupina 1 poté podstoupí injekci HAMS do kolena postiženého OA bezprostředně po testovací baterii.
Skupina 2 odloží injekci HAMS do kolena postiženého OA nejméně o 3 měsíce nebo injekci nikdy nedostane.
Všichni účastníci dokončí sběr dat T1 přibližně 4 týdny po dokončení sběru dat T0 a sběr dat T2 přibližně 3 měsíce po dokončení sběru dat T0.
Sběr dat T1 a T2 bude používat stejné postupy sběru dat a dotazníky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15220
- Scott Medical Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s OA kolena, kteří jsou způsobilí pro léčbu HAM a HUMCWJ svého kolena, bez předchozí terapie HAM nebo HUMCWJ, ve věku 50–85 let, nezávisle žijící v komunitě, bez dříve diagnostikovaného kognitivního poklesu nebo duševní choroby a neužívající léky proti bolesti více než jednou týdně pro jiný stav než OA kolena
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo použití penicilinu, streptomycinu, emfotericinu B nebo dimethylsulfoxidu. Vyloučeny budou také alergie na DMSO a jakékoli imunokompromitované stavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce HAM a HUMCWJ (skupina 1)
Účastníci, kteří se sami vyberou do skupiny 1 (okamžitá léčba), budou naplánováni na podstoupení injekcí HAM a HUMCWJ do kolena postiženého OA při stejné návštěvě.
|
SURGENEX SurForce® (1cc) tkáňová matrice aloštěpu na bázi placenty bude injikována pomocí 2-palcové jehly s kalibrem 22.
Místo vpichu (mediální, laterální, patelární) bude určeno podle strany s největším kloubním prostorem z nálezů posledních RTG snímků.
Lékař zavede jehlu zcela do kloubního prostoru a začne vytlačovat tekutinu.
Při vytahování jehly zpět z kloubního prostoru dosáhne kontinuálního injekčního toku.
Bezprostředně po injekci SURGENEX SurForce® bude podána injekce tkáňové matrice Warton's Jelly pocházející z pupeční šňůry z aloštěpu Predictive Biotech CORECYTE™ (1 cc).
To bude provedeno pomocí přesně stejného protokolu jako injekce SURGENEX SurForce®.
|
|
Žádný zásah: Ovládání (skupina 2)
Účastníci, kteří se sami vyberou do skupiny 2, se rozhodnou odložit injekci HAM a HUMCWJ do kolena postiženého OA alespoň o 3 měsíce, nebo se rozhodnou, že injekci nebudou dostávat vůbec.
Účastníci budou požádáni, aby během 3 měsíců sledovali zvládání bolesti a terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav (T0), 4 týdny (T1), 3 měsíce (T2)
|
Výchozí stav (T0), 4 týdny (T1), 3 měsíce (T2)
|
|
|
Změna bolesti při sedni-stoji po dobu 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (T0), 4 týdny (T1), 3 měsíce (T2)
|
Účastníci provedou během 30 sekund co nejvíce pohybů ze sedu do stoje a poté budou hodnotit bolest
|
Výchozí stav (T0), 4 týdny (T1), 3 měsíce (T2)
|
|
Změna bolesti během 3 měsíců vleže na zádech
Časové okno: Výchozí stav (T0), 4 týdny (T1), 3 měsíce (T2)
|
Účastníci provedou pohyb vleže na zádech tak rychle, jak jen mohou, a poté budou hodnotit bolest
|
Výchozí stav (T0), 4 týdny (T1), 3 měsíce (T2)
|
|
Změna bolesti při výstupu/slušných schodech během 3 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (T0), 4 týdny (T1), 3 měsíce (T2)
|
Účastníci vystoupají po slušných 10 schodech tak rychle, jak jen mohou, a poté budou hodnotit bolest
|
Výchozí stav (T0), 4 týdny (T1), 3 měsíce (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Stemcell
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .