Влияние имплантации аллогенных цитокинов, полученных из амниотической мембраны человека (HAM), и мезенхимальных стволовых клеток, полученных из желе Уортона пуповины человека (HUMCWJ), на боль и функционирование остеоартрита коленного сустава
5 мая 2020 г. обновлено: Gary Hieronimus, Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Целью данного исследования является сравнение боли, функционирования и потребления обезболивающих препаратов у пациентов с остеоартритом коленного сустава (ОА), у которых есть аллогенные цитокины, полученные из амниотических мембран человека (HAM), и аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из Wharton's Jelly из пуповины человека (HUMCWJ). имплантировали в пораженное колено пациентам с ОА коленного сустава, которые сами выбрали контрольную группу без вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 60 пациентов будут набраны из Медицинского центра Скотта в Питтсбурге, штат Пенсильвания.
Критерии включения в исследование: пациенты с ОА коленного сустава, которым показана терапия HAM и HUMCWJ коленного сустава, ранее не проводившаяся терапия HAM или HUMCWJ, в возрасте от 50 до 85 лет, самостоятельно проживающие в сообществе, без ранее диагностированного снижения когнитивных функций или психических заболеваний. , а также не принимать обезболивающие препараты чаще одного раза в неделю при заболеваниях, отличных от ОА коленного сустава.
Набор будет проводиться в два этапа, поскольку участники самостоятельно выберут участие в одной из двух исследовательских групп.
Все участники, решившие пройти процедуру на первичной консультации, соответствующие критериям включения и согласившиеся участвовать в исследовании, будут помещены в группу 1. Участники, которые не желают проходить процедуру, соответствуют критериям включения и исключения и согласны для участия в исследовании будут помещены в группу 2. С теми участниками, которые не уверены в процедуре и которым требуется больше времени для принятия решения, свяжутся через 2 недели, после чего группа будет определена по их решению.
Все участники должны будут подписать письменное информированное согласие до сбора данных.
После письменного согласия все участники пройдут сбор данных (T0).
На этапе T0 участники заполнят демографический опросник и вопросник об использовании лекарств, индекс артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), опрос коленного сустава и замерят время во время одного испытания, состоящего из трех функциональных задач.
Участники также будут предоставлять рейтинг боли при выполнении каждой из функциональных задач.
Затем группе 1 будет сделана инъекция HAMS в пораженное ОА колено сразу после серии тестов.
Группа 2 будет откладывать инъекцию HAMS в пораженное ОА колено как минимум на 3 месяца или никогда не получит инъекцию.
Все участники завершат сбор данных T1 примерно через 4 недели после завершения сбора данных T0 и сбор данных T2 примерно через 3 месяца после завершения сбора данных T0.
Для сбора данных T1 и T2 будут использоваться одни и те же процедуры сбора данных и вопросники.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15220
- Scott Medical Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с ОА коленного сустава, которым показана терапия HAM и HUMCWJ коленного сустава, ранее не проводившаяся терапия HAM или HUMCWJ, в возрасте от 50 до 85 лет, независимо проживающие в сообществе, без ранее диагностированного снижения когнитивных функций или психических заболеваний и не принимающие обезболивающие препараты более одного раза в неделю для состояния, отличного от ОА коленного сустава
Критерий исключения:
- Аллергия на пенициллин, стрептомицин, эмфотерицин В или диметилсульфоксид или их применение. Аллергия на ДМСО и любые состояния с ослабленным иммунитетом также будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекции HAM и HUMCWJ (группа 1)
Участникам, которые самостоятельно выбирают группу 1 (немедленное лечение), будут назначены инъекции HAM и HUMCWJ в пораженное ОА колено во время одного визита.
|
SURGENEX SurForce® (1cc) аллотрансплантат на основе плацентарной ткани будет вводиться с помощью 2-дюймовой иглы калибра 22.
Место инъекции (медиальное, латеральное, надколенник) будет определяться в зависимости от стороны с наибольшим суставным пространством по данным последнего рентгеновского снимка.
Врач полностью введет иглу в суставную щель и начнет выталкивать жидкость.
Он добьется непрерывного потока инъекции, когда выведет иглу обратно из суставной щели.
Сразу же после инъекции SURGENEX SurForce® будет введена инъекция Predictive Biotech CORECYTE™ (1 см3) аллотрансплантата ткани Warton's Jelly, полученного из пуповины.
Это будет сделано с использованием того же протокола, что и инъекция SURGENEX SurForce®.
|
|
Без вмешательства: Контроль (группа 2)
Участники, которые самостоятельно выбирают группу 2, решат отложить инъекции HAM и HUMCWJ в пораженное ОА колено как минимум на 3 месяца или вообще не будут делать инъекции.
Участников попросят следить за обезболиванием и терапией в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) за 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 4 недели (T1), 3 месяца (T2)
|
Исходный уровень (T0), 4 недели (T1), 3 месяца (T2)
|
|
|
Изменение боли при переходе из положения сидя в положение в течение 3 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 4 недели (T1), 3 месяца (T2)
|
Участники выполнят столько движений из положения сидя в положение, сколько смогут за 30 секунд, а затем оценят боль.
|
Исходный уровень (T0), 4 недели (T1), 3 месяца (T2)
|
|
Изменение боли в положении лежа на спине в вертикальном положении в течение 3 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 4 недели (T1), 3 месяца (T2)
|
Участники выполнят движение из положения лежа в вертикальное положение как можно быстрее, а затем оценят боль.
|
Исходный уровень (T0), 4 недели (T1), 3 месяца (T2)
|
|
Изменение боли при подъеме/ходе по лестнице в течение 3 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 4 недели (T1), 3 месяца (T2)
|
Участники поднимутся и преодолеют 10 ступеней как можно быстрее, а затем оценят боль.
|
Исходный уровень (T0), 4 недели (T1), 3 месяца (T2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- StemCell
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .