인간 양막(HAM) 유래 동종 사이토카인과 인간 탯줄 와튼 젤리(HUMCWJ) 유래 중간엽 줄기세포 이식이 슬관절 골관절염의 통증 및 기능에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
2020년 5월 5일 업데이트: Gary Hieronimus, Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
이 연구의 목적은 인간 양막(HAM)에서 유래한 동종 사이토카인과 인간 제대 Wharton's Jelly(HUMCWJ)에서 유래한 동종 중간엽 줄기세포를 가진 무릎 골관절염(OA) 환자의 통증, 기능 및 진통제 소비를 비교하는 것입니다. 비개입 대조군에 속하도록 스스로 선택한 무릎 OA 환자와 함께 영향을 받은 무릎에 이식했습니다.
연구 개요
상세 설명
총 60명의 환자가 펜실베이니아주 피츠버그에 있는 Scott Medical Health Center에서 모집됩니다.
연구의 포함 기준은 무릎의 HAM 및 HUMCWJ 요법을 받을 자격이 있고, 이전 HAM 또는 HUMCWJ 요법이 없으며, 50-85세 사이이고, 지역사회에 독립적으로 거주하며, 이전에 진단된 인지 저하 또는 정신 질환이 없는 무릎 OA 환자입니다. , 무릎 OA 이외의 상태에 대해 일주일에 한 번 이상 진통제를 복용하지 않습니다.
모집은 참가자가 두 개의 스터디 그룹 중 하나에 참여하도록 스스로 선택하므로 두 부분으로 이루어집니다.
초기 상담에서 절차를 수행하기로 선택하고 포함 기준을 충족하며 연구에 참여하는 데 동의하는 모든 참가자는 그룹 1에 배치됩니다. 절차를 원하지 않고 포함 및 제외 기준을 충족하며 동의하는 참가자 연구에 참여하는 것은 그룹 2에 배치됩니다. 절차에 대해 확신이 없고 결정하는 데 시간이 더 필요한 참가자는 2주 후에 연락을 받은 후 그룹이 결정됩니다.
모든 참가자는 데이터 수집 전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다.
서면 동의에 따라 모든 참가자는 데이터 수집(T0)을 받게 됩니다.
T0에서 참가자는 인구 통계 및 약물 사용 설문지, Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC), 무릎 설문 조사를 완료하고 세 가지 기능 작업의 단일 시험 기간 동안 시간을 측정합니다.
참가자는 또한 각 기능 작업을 완료하는 동안 통증 등급을 제공합니다.
그룹 1은 테스트 배터리 직후 OA에 영향을 받은 무릎에 HAMS 주사를 받습니다.
그룹 2는 OA에 영향을 받은 무릎에 대한 HAMS 주사를 최소 3개월 동안 연기하거나 주사를 받지 않습니다.
모든 참가자는 T0 데이터 수집 완료 후 약 4주 후에 T1 데이터 수집을 완료하고 T0 데이터 수집 완료 후 약 3개월 후에 T2 데이터 수집을 완료합니다.
T1 및 T2 데이터 수집은 동일한 데이터 수집 절차 및 설문지를 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15220
- Scott Medical Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎의 HAM 및 HUMCWJ 요법을 받을 자격이 있고, 이전 HAM 또는 HUMCWJ 요법이 없으며, 50-85세 사이이고, 지역사회에 독립적으로 거주하고, 이전에 진단된 인지 저하 또는 정신 질환이 없고, 진통제를 복용하지 않는 무릎 OA 환자 무릎 OA 이외의 상태에 대해 일주일에 한 번 이상
제외 기준:
- 페니실린, 스트렙토마이신, 엠포테리신 B 또는 디메틸설폭사이드에 대한 알레르기 또는 사용. DMSO 알레르기 및 면역 저하 상태도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HAM 및 HUMCWJ 주사(그룹 1)
그룹 1(즉시 치료)에 스스로 선택한 참가자는 같은 방문에서 OA 영향을 받은 무릎에 HAM 및 HUMCWJ 주사를 받을 예정입니다.
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SURGEnex SurForce®(1cc) 동종이식 태반 기반 조직 매트릭스는 22 게이지, 2인치 바늘을 사용하여 주입됩니다.
주사 부위(내측, 외측, 슬개골)는 가장 최근의 엑스레이 소견에서 관절 공간이 가장 많은 쪽을 기준으로 결정됩니다.
의사는 바늘을 관절 공간에 완전히 삽입하고 유체를 배출하기 시작합니다.
그는 바늘을 관절 공간 밖으로 빼내면서 지속적인 주사 흐름을 달성할 것입니다.
SURGE넥스 SurForce® 주사 직후, Predictive Biotech CORECYTE(TM)(1cc) 동종이식 탯줄 유래 Warton's Jelly 조직 매트릭스를 주사합니다.
이것은 SRGENEX SurForce® 주입과 정확히 동일한 프로토콜을 사용하여 수행됩니다.
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간섭 없음: 대조군(그룹 2)
그룹 2로 스스로 선택한 참가자는 OA가 발생한 무릎에 대한 HAM 및 HUMCWJ 주사를 최소 3개월 동안 연기하거나 주사를 전혀 받지 않기로 선택합니다.
참가자는 3개월 동안 통증 관리 및 치료를 추적해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 동안 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)의 변화
기간: 기준선(T0), 4주(T1), 3개월(T2)
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기준선(T0), 4주(T1), 3개월(T2)
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3개월 동안 기립 시 통증의 변화
기간: 기준선(T0), 4주(T1), 3개월(T2)
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참가자는 30초 동안 가능한 한 많은 기립 동작을 수행한 다음 통증을 평가합니다.
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기준선(T0), 4주(T1), 3개월(T2)
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3개월 동안 누운 자세에서 똑바로 선 자세까지의 통증 변화
기간: 기준선(T0), 4주(T1), 3개월(T2)
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참가자는 가능한 한 빨리 앙와위에서 직립 운동을 수행한 다음 통증을 평가합니다.
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기준선(T0), 4주(T1), 3개월(T2)
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3개월 동안 오르막/계단 오르기 중 통증의 변화
기간: 기준선(T0), 4주(T1), 3개월(T2)
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참가자는 가능한 한 빨리 10계단을 오르고 안정을 취한 다음 통증을 평가합니다.
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기준선(T0), 4주(T1), 3개월(T2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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