睡眠の質の改善に対するタデの有効性
2018年1月20日 更新者：Jieun Kim、Ewha Womans University
この研究は、睡眠の質の改善に対するPolygonatum sibiricumの有効性と安全性を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03759
- Ewha Womans University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から65歳までの男女ボランティア
- 2 か月以上、少なくとも週に 1 回以上、以下の睡眠の問題のいずれかを経験した: 1) 入眠または眠り続けるのが困難。 2）夕暮れ時に目が覚め、再び眠れなくなる。 ３）いくら寝てもすっきりしない。
除外基準:
- 構造化された面接と睡眠スケールの測定により不眠症と診断された
- 現在の薬物摂取（コルチコステロイド、スタチンなど）による薬物誘発性睡眠障害の可能性
- 過去 2 か月間睡眠薬（ゾルピデム、ベンゾジアゼピンなど）を服用していた
- 病歴聴取、身体検査または実験検査中に評価された、重大な医学的または神経学的障害があると診断されている。
- 構造化された機器で評価された軸1の精神障害（うつ病、双極性障害、アルコール依存症、統合失調症）のいずれかであると診断されている
- 意識喪失を伴う外傷性脳損傷の病歴、またはMRIの禁忌（閉所恐怖症、体内の金属製異物など）
- 研究参加前の過去3か月以内に向精神薬を服用していた
- ポリゴナツム・シビリクムに対するアレルギー、またはポリゴナタム・シビリクムを含む製品の摂取後に副作用を経験した方
- 別の臨床試験に参加した、またはこの臨床試験の結果に影響を与える可能性のある期間中に他の薬を服用した
- 現在避妊薬を服用中
- 研究参加期間中に妊娠を計画している、現在妊娠中または授乳中である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ 800mg、睡眠の 30 ～ 60 分前、1 日 1 回、4 週間
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実験的：ポリゴナタム・シビリクム
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Polygonatum sibiricum 800mg、睡眠の 30 ～ 60 分前、1 日 1 回、4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ピッツバーグ睡眠の質指数によって評価された 4 週間後のベースラインの主観的睡眠の質からの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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ベースラインと第 4 週
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アクチグラフによって評価された4週間後のベースライン身体活動からの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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ベースラインと第 4 週
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睡眠ポリグラフィーによって評価された4週間後のベースライン客観的睡眠の質からの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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ベースラインと第 4 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経心理学的検査バッテリーによって評価された4週間後のベースライン認知機能からの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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ベースラインと第 4 週
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ハミルトンうつ病評価スケールによって評価された4週間後のベースラインのうつ病症状レベルからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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スケール名: ハミルトンうつ病評価スケール / 合計スコアの範囲: 0 ～ 52 (スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を表します。) |
ベースラインと第 4 週
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ハミルトン不安評価スケールで評価した4週間後のベースライン不安症状レベルからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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スケール名: ハミルトン不安評価スケール / 合計スコアの範囲: 0 ～ 56 (スコアが高いほど、より重度の不安症状を表します。) |
ベースラインと第 4 週
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磁気共鳴画像データのコンピューター解析によって評価された4週間後のベースラインの脳の構造、機能、代謝からの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
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ベースラインと第 4 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月7日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月8日
最初の投稿 (実際)
2017年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月20日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PSE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。