- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03337789
Efficacia di Polygonatum Sibiricum sul miglioramento della qualità del sonno
20 gennaio 2018 aggiornato da: Jieun Kim, Ewha Womans University
Questo studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza di Polygonatum sibiricum per il miglioramento della qualità del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03759
- Ewha Womans University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari uomini e donne di età compresa tra i 20 e i 65 anni
- Ha sperimentato uno dei seguenti problemi di sonno, almeno più di una volta alla settimana per più di 2 mesi: 1) difficoltà ad addormentarsi oa mantenere il sonno; 2) svegliarsi all'imbrunire e non riuscire più ad addormentarsi; 3) non sentirsi riposati anche dopo aver dormito un po'.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di insonnia valutata con un'intervista strutturata e misurazioni della scala del sonno
- Possibilità di disturbi del sonno indotti da farmaci a causa dell'attuale assunzione di farmaci (ad esempio corticosteroidi, statine, ecc.)
- Aveva preso sonniferi (cioè zolpidem, benzodiazepine) negli ultimi 2 mesi
- Diagnosi di qualsiasi disturbo medico o neurologico importante valutato durante l'anamnesi, l'esame fisico o i test sperimentali.
- Diagnosticato con qualsiasi disturbo psichiatrico dell'asse 1 (disturbo depressivo, disturbo bipolare, dipendenza da alcol, schizofrenia) valutato con uno strumento strutturato
- Una storia di lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza o eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, claustrofobia, dispositivi metallici estranei nel corpo)
- Aveva assunto psicofarmaci negli ultimi 3 mesi prima della partecipazione allo studio
- Allergia al polygonatum sibiricum o effetti collaterali sperimentati dopo il consumo di qualsiasi prodotto contenente polygonatum sibiricum
- Ha partecipato a un altro studio clinico o ha assunto altri farmaci durante il periodo che potrebbero influenzare i risultati di questo studio clinico
- Attualmente prende pillole contraccettive
- Pianificare una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio, attualmente incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
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Placebo 800 mg, 30-60 minuti prima di dormire, una volta al giorno per 4 settimane
|
Sperimentale: Polygonatum sibirico
|
Polygonatum sibiricum 800 mg, 30-60 minuti prima di coricarsi, una volta al giorno per 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione dalla qualità del sonno soggettiva al basale a 4 settimane valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
|
Basale e settimana 4
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Chagne rispetto all'attività fisica di base a 4 settimane valutata mediante actigraph
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
|
Basale e settimana 4
|
Variazione rispetto alla qualità del sonno oggettiva al basale a 4 settimane valutata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
|
Basale e settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento rispetto alle funzioni cognitive di base a 4 settimane valutate dalla batteria di test neuropsicologici
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
|
Basale e settimana 4
|
|
Variazione dai livelli dei sintomi depressivi al basale a 4 settimane valutati dalla Hamilton Depression Rating Scale
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Nome della scala: Hamilton Depression Rating Scale / Intervallo del punteggio totale: 0 - 52 (punteggi più alti rappresentano sintomi depressivi più gravi.) |
Basale e settimana 4
|
Variazione rispetto ai livelli basali dei sintomi dell'ansia a 4 settimane valutati dalla Hamilton Anxiety Rating Scale
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
|
Nome della scala: Hamilton Anxiety Rating Scale / Intervallo del punteggio totale: 0 - 56 (punteggi più alti rappresentano sintomi di ansia più gravi.) |
Basale e settimana 4
|
Variazione rispetto alla struttura, alla funzione e al metabolismo del cervello al basale a 4 settimane valutata mediante analisi computazionale dei dati di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
|
Basale e settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Polygonatum sibirico
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TCI Co., Ltd.Completato