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Efficacia di Polygonatum Sibiricum sul miglioramento della qualità del sonno

20 gennaio 2018 aggiornato da: Jieun Kim, Ewha Womans University
Questo studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza di Polygonatum sibiricum per il miglioramento della qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari uomini e donne di età compresa tra i 20 e i 65 anni
  • Ha sperimentato uno dei seguenti problemi di sonno, almeno più di una volta alla settimana per più di 2 mesi: 1) difficoltà ad addormentarsi oa mantenere il sonno; 2) svegliarsi all'imbrunire e non riuscire più ad addormentarsi; 3) non sentirsi riposati anche dopo aver dormito un po'.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di insonnia valutata con un'intervista strutturata e misurazioni della scala del sonno
  • Possibilità di disturbi del sonno indotti da farmaci a causa dell'attuale assunzione di farmaci (ad esempio corticosteroidi, statine, ecc.)
  • Aveva preso sonniferi (cioè zolpidem, benzodiazepine) negli ultimi 2 mesi
  • Diagnosi di qualsiasi disturbo medico o neurologico importante valutato durante l'anamnesi, l'esame fisico o i test sperimentali.
  • Diagnosticato con qualsiasi disturbo psichiatrico dell'asse 1 (disturbo depressivo, disturbo bipolare, dipendenza da alcol, schizofrenia) valutato con uno strumento strutturato
  • Una storia di lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza o eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, claustrofobia, dispositivi metallici estranei nel corpo)
  • Aveva assunto psicofarmaci negli ultimi 3 mesi prima della partecipazione allo studio
  • Allergia al polygonatum sibiricum o effetti collaterali sperimentati dopo il consumo di qualsiasi prodotto contenente polygonatum sibiricum
  • Ha partecipato a un altro studio clinico o ha assunto altri farmaci durante il periodo che potrebbero influenzare i risultati di questo studio clinico
  • Attualmente prende pillole contraccettive
  • Pianificare una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio, attualmente incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 800 mg, 30-60 minuti prima di dormire, una volta al giorno per 4 settimane
Sperimentale: Polygonatum sibirico
Polygonatum sibiricum 800 mg, 30-60 minuti prima di coricarsi, una volta al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dalla qualità del sonno soggettiva al basale a 4 settimane valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Basale e settimana 4
Chagne rispetto all'attività fisica di base a 4 settimane valutata mediante actigraph
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Basale e settimana 4
Variazione rispetto alla qualità del sonno oggettiva al basale a 4 settimane valutata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alle funzioni cognitive di base a 4 settimane valutate dalla batteria di test neuropsicologici
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Basale e settimana 4
Variazione dai livelli dei sintomi depressivi al basale a 4 settimane valutati dalla Hamilton Depression Rating Scale
Lasso di tempo: Basale e settimana 4

Nome della scala: Hamilton Depression Rating Scale

/ Intervallo del punteggio totale: 0 - 52 (punteggi più alti rappresentano sintomi depressivi più gravi.)

Basale e settimana 4
Variazione rispetto ai livelli basali dei sintomi dell'ansia a 4 settimane valutati dalla Hamilton Anxiety Rating Scale
Lasso di tempo: Basale e settimana 4

Nome della scala: Hamilton Anxiety Rating Scale

/ Intervallo del punteggio totale: 0 - 56 (punteggi più alti rappresentano sintomi di ansia più gravi.)

Basale e settimana 4
Variazione rispetto alla struttura, alla funzione e al metabolismo del cervello al basale a 4 settimane valutata mediante analisi computazionale dei dati di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polygonatum sibirico

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