Wirksamkeit von Polygonatum Sibiricum bei der Verbesserung der Schlafqualität
20. Januar 2018 aktualisiert von: Jieun Kim, Ewha Womans University
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Polygonatum sibiricum zur Verbesserung der Schlafqualität zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 03759
- Ewha Womans University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Freiwillige im Alter zwischen 20 und 65 Jahren
- mindestens mehr als einmal pro Woche über einen Zeitraum von mehr als 2 Monaten eines der folgenden Schlafprobleme hatten: 1) Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen; 2) in der Dämmerung aufwachen und nicht wieder einschlafen können; 3) Sie fühlen sich nicht erfrischt, auch wenn Sie etwas geschlafen haben.
Ausschlusskriterien:
- Bei der Person wurde Schlaflosigkeit diagnostiziert, die anhand eines strukturierten Interviews und Schlafskalenmessungen beurteilt wurde
- Möglichkeit medikamentenbedingter Schlafstörungen aufgrund der aktuellen Einnahme von Medikamenten (z. B. Kortikosteroid, Statin usw.)
- Hatte in den letzten 2 Monaten Schlaftabletten (z. B. Zolpidem, Benzodiazepin) eingenommen
- Es wurden schwerwiegende medizinische oder neurologische Störungen diagnostiziert, die im Rahmen der Anamnese, der körperlichen Untersuchung oder experimenteller Tests festgestellt wurden.
- Es wurden psychiatrische Störungen der Achse 1 (depressive Störung, bipolare Störung, Alkoholabhängigkeit, Schizophrenie) diagnostiziert, die mit einem strukturierten Instrument bewertet wurden
- Eine Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen mit Bewusstlosigkeit oder Kontraindikationen für die MRT (z. B. Klaustrophobie, metallische Fremdkörper im Körper)
- Hatte innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienteilnahme Psychopharmaka eingenommen
- Sie sind allergisch gegen Polygonatum sibiricum oder haben nach dem Verzehr von Produkten, die Polygonatum sibiricum enthalten, Nebenwirkungen festgestellt
- An einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder während des Zeitraums andere Medikamente eingenommen haben, die die Ergebnisse dieser klinischen Studie beeinflussen könnten
- Ich nehme derzeit die Antibabypille
- Planung einer Schwangerschaft während der Studienteilnahme, aktuell schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo 800 mg, 30–60 Minuten vor dem Schlafengehen, einmal täglich für 4 Wochen
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Experimental: Polygonatum sibiricum
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Polygonatum sibiricum 800 mg, 30–60 Minuten vor dem Schlafengehen, einmal täglich für 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung gegenüber der subjektiven Ausgangsschlafqualität nach 4 Wochen, bewertet anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Ausgangswert und Woche 4
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Veränderung gegenüber der körperlichen Grundaktivität nach 4 Wochen, beurteilt durch Aktigraph
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Ausgangswert und Woche 4
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Veränderung der objektiven Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, beurteilt durch Polysomnographie
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Ausgangswert und Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der kognitiven Grundfunktionen nach 4 Wochen, bewertet durch die neuropsychologische Testbatterie
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Ausgangswert und Woche 4
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der depressiven Symptome nach 4 Wochen, bewertet anhand der Hamilton Depression Rating Scale
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Name der Skala: Hamilton Depression Rating Scale / Bereich des Gesamtscores: 0 - 52 (Höhere Scores bedeuten schwerere depressive Symptome.) |
Ausgangswert und Woche 4
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der Angstsymptome nach 4 Wochen, bewertet anhand der Hamilton Anxiety Rating Scale
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Name der Skala: Hamilton Anxiety Rating Scale / Bereich des Gesamtscores: 0 – 56 (Höhere Scores stehen für schwerwiegendere Angstsymptome.) |
Ausgangswert und Woche 4
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Veränderung der Gehirnstruktur, -funktion und des Stoffwechsels gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen, bewertet durch Computeranalyse von Magnetresonanztomographiedaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
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Ausgangswert und Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PSE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Polygonatum sibiricum
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TCI Co., Ltd.Abgeschlossen