Účinnost Polygonatum Sibiricum na zlepšení kvality spánku
20. ledna 2018 aktualizováno: Jieun Kim, Ewha Womans University
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost Polygonatum sibiricum pro zlepšení kvality spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03759
- Ewha Womans University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci a dobrovolnice ve věku od 20 do 65 let
- Máte některý z následujících problémů se spánkem, alespoň více než jednou týdně po dobu delší než 2 měsíce: 1) potíže s usínáním nebo s udržením spánku; 2) probuzení za soumraku a nemožnost znovu usnout; 3) necítí se svěží ani po vyspání.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována nespavost hodnocena strukturovaným rozhovorem a měřením na stupnici spánku
- Možnost poruch spánku způsobených léky v důsledku současného příjmu léků (např. kortikosteroidů, statinů atd.)
- bral prášky na spaní (tj. zolpidem, benzodiazepin) během posledních 2 měsíců
- Diagnostikováno s jakýmikoli závažnými zdravotními nebo neurologickými poruchami hodnocenými během odebírání anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo experimentálních testů.
- Diagnostikována jakákoli psychiatrická porucha na ose 1 (depresivní porucha, bipolární porucha, závislost na alkoholu, schizofrenie) hodnocená strukturovaným nástrojem
- Anamnéza traumatického poranění mozku se ztrátou vědomí nebo jakékoli kontraindikace MRI (tj. klaustrofobie, kovové cizí předměty v těle)
- Užil psychofarmaka během posledních 3 měsíců před účastí ve studii
- Alergie na polygonatum sibiricum nebo se objevily nežádoucí účinky po požití jakéhokoli přípravku obsahujícího polygonatum sibiricum
- Účastnil se jiného klinického hodnocení nebo během období užíval jiné léky, které mohou ovlivnit výsledky tohoto klinického hodnocení
- V současné době užíváte antikoncepční pilulky
- Plánování těhotenství během období účasti na studii, v současné době těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo 800 mg, 30-60 minut před spaním, jednou denně po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: Polygonatum sibiricum
|
Polygonatum sibiricum 800 mg, 30-60 minut před spaním, jednou denně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí subjektivní kvality spánku po 4 týdnech hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Chagne z výchozí fyzické aktivity po 4 týdnech hodnocené aktigrafem
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna od výchozí objektivní kvality spánku po 4 týdnech hodnocená polysomnografií
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Výchozí stav a týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích kognitivních funkcí po 4 týdnech hodnocená baterií neuropsychologických testů
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
|
Změna od výchozích úrovní příznaků deprese po 4 týdnech hodnocená Hamiltonovou škálou pro hodnocení deprese
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Název stupnice: Hamiltonova stupnice hodnocení deprese / Rozsah celkového skóre: 0 - 52 (Vyšší skóre představuje závažnější příznaky deprese.) |
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna od výchozích úrovní symptomů úzkosti po 4 týdnech hodnocená Hamiltonovou škálou pro hodnocení úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Název stupnice: Hamiltonova stupnice hodnocení úzkosti / Rozsah celkového skóre: 0 - 56 (Vyšší skóre představuje závažnější symptomy úzkosti.) |
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna od výchozí struktury, funkce a metabolismu mozku po 4 týdnech hodnocená počítačovou analýzou dat zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Výchozí stav a týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PSE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polygonatum sibiricum
-
TCI Co., Ltd.Dokončeno