Eficácia de Polygonatum Sibiricum na Melhora da Qualidade do Sono
20 de janeiro de 2018 atualizado por: Jieun Kim, Ewha Womans University
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança de Polygonatum sibiricum para a melhora da qualidade do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03759
- Ewha Womans University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos e femininos com idades compreendidas entre os 20 e os 65 anos
- Teve algum dos seguintes problemas de sono, pelo menos mais de uma vez por semana por mais de 2 meses: 1) dificuldade em adormecer ou manter o sono; 2) acordar ao entardecer e não conseguir adormecer novamente; 3) não se sentir revigorado mesmo depois de dormir um pouco.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com insônia avaliado com uma entrevista estruturada e medições de escala de sono
- Possibilidade de distúrbios do sono induzidos por medicamentos devido à ingestão atual de medicamentos (ou seja, corticosteróides, estatinas, etc.)
- Tomou pílulas para dormir (ou seja, zolpidem, benzodiazepínico) durante os últimos 2 meses
- Diagnosticado com quaisquer distúrbios médicos ou neurológicos importantes avaliados durante a anamnese, exame físico ou testes experimentais.
- Diagnosticado com qualquer transtorno psiquiátrico do eixo 1 (transtorno depressivo, transtorno bipolar, dependência de álcool, esquizofrenia) avaliado com um instrumento estruturado
- Uma história de lesão cerebral traumática com perda de consciência ou qualquer contra-indicação para ressonância magnética (ou seja, claustrofobia, dispositivos metálicos estranhos no corpo)
- Tinha tomado drogas psicotrópicas nos últimos 3 meses antes da participação no estudo
- Alérgico a polygonatum sibiricum ou experimentou efeitos colaterais após o consumo de qualquer produto contendo polygonatum sibiricum
- Participou de outro ensaio clínico ou tomou outros medicamentos durante o período que podem influenciar os resultados deste ensaio clínico
- Atualmente tomando pílulas anticoncepcionais
- Planejamento para gravidez durante o período de participação no estudo, atualmente grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo 800mg, 30-60 minutos antes de dormir, uma vez ao dia por 4 semanas
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Experimental: Polygonatum sibiricum
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Polygonatum sibiricum 800mg, 30-60 minutos antes de dormir, uma vez por dia durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da qualidade subjetiva do sono basal em 4 semanas avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base e semana 4
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Linha de base e semana 4
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Mudança da atividade física basal em 4 semanas avaliada por actigraph
Prazo: Linha de base e semana 4
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Linha de base e semana 4
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Mudança da qualidade de sono objetiva de linha de base em 4 semanas avaliada por polissonografia
Prazo: Linha de base e semana 4
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Linha de base e semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração das funções cognitivas basais em 4 semanas avaliadas pela bateria de testes neuropsicológicos
Prazo: Linha de base e semana 4
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Linha de base e semana 4
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Alteração dos níveis basais de sintomas depressivos em 4 semanas avaliada pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton
Prazo: Linha de base e semana 4
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Nome da escala: Escala de Classificação de Depressão de Hamilton / Faixa de pontuação total: 0 - 52 (Pontuações mais altas representam sintomas depressivos mais graves.) |
Linha de base e semana 4
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Mudança dos níveis basais de sintomas de ansiedade em 4 semanas avaliados pela Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton
Prazo: Linha de base e semana 4
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Nome da escala: Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton / Faixa de pontuação total: 0 - 56 (Pontuações mais altas representam sintomas de ansiedade mais graves.) |
Linha de base e semana 4
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Alteração da estrutura, função e metabolismo cerebrais basais em 4 semanas, avaliada por análise computacional de dados de ressonância magnética
Prazo: Linha de base e semana 4
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Linha de base e semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PSE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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