A Polygonatum Sibiricum hatékonysága az alvásminőség javításában
2018. január 20. frissítette: Jieun Kim, Ewha Womans University
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a Polygonatum sibiricum hatékonyságát és biztonságosságát az alvásminőség javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03759
- Ewha Womans University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 65 év közötti férfi és női önkéntesek
- Az alábbi alvási problémák bármelyikét tapasztalta, legalább hetente egyszer több mint 2 hónapon keresztül: 1) elalvási vagy elalvási nehézségei; 2) alkonyatkor felébred, és nem tud újra elaludni; 3) még egy kis alvás után sem érzi magát felfrissültnek.
Kizárási kritériumok:
- Álmatlansággal diagnosztizálták, strukturált interjúval és alvási skála mérésekkel értékelték
- Gyógyszerek által kiváltott alvászavarok lehetősége a jelenlegi gyógyszerszedés miatt (pl. kortikoszteroid, statin stb.)
- Az elmúlt 2 hónapban altatót (azaz zolpidemet, benzodiazepint) szedett
- Bármilyen súlyos orvosi vagy neurológiai rendellenességgel diagnosztizálták, amelyet a kórtörténet felvétele, fizikális vizsgálat vagy kísérleti vizsgálatok során értékeltek.
- Bármilyen 1. tengely pszichiátriai rendellenességgel (depressziós zavar, bipoláris zavar, alkoholfüggőség, skizofrénia) diagnosztizáltak, strukturált műszerrel értékelve
- Az anamnézisben szereplő traumás agysérülés eszméletvesztéssel, vagy az MRI bármilyen ellenjavallata (pl. klausztrofóbia, fémes idegen eszközök a testben)
- Pszichotróp szereket szedett az elmúlt 3 hónapban a vizsgálatban való részvétel előtt
- Allergiás a polygonatum sibiricumra, vagy bármilyen polygonatum sibiricumot tartalmazó termék fogyasztása után tapasztalt mellékhatások
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy olyan gyógyszert szedett az időszak alatt, amely befolyásolhatja ennek a klinikai vizsgálatnak az eredményeit
- Jelenleg fogamzásgátló tablettát szed
- Terhesség tervezése a vizsgálatban való részvétel ideje alatt, jelenleg terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo 800 mg, 30-60 perccel lefekvés előtt, naponta egyszer 4 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Polygonatum sibiricum
|
Polygonatum sibiricum 800 mg, 30-60 perccel lefekvés előtt, naponta egyszer 4 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kiindulási szubjektív alvásminőség változása a 4. héten, a Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Chagne a kiindulási fizikai aktivitásból a 4. héten aktigráf segítségével értékelve
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás a kiindulási cél alvásminőséghez képest 4 hét után poliszomnográfiával értékelve
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Alapállapot és 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási kognitív funkciókhoz képest a 4. héten, a neuropszichológiai teszt akkumulátorral értékelve
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
|
Változás a depressziós tünetek kiindulási szintjéhez képest 4 héten belül, a Hamilton Depresszió Értékelő Skála alapján
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Skála neve: Hamilton Depression Rating Scale / Az összpontszám tartománya: 0-52 (A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jelentenek.) |
Alapállapot és 4. hét
|
|
Változás a szorongásos tünetek kiindulási szintjéhez képest 4 héten belül, a Hamilton szorongásértékelő skála alapján
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Skála neve: Hamilton Anxiety Rating Scale / Az összpontszám tartománya: 0-56 (A magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos tüneteket jelentenek.) |
Alapállapot és 4. hét
|
|
Az agy szerkezetének, működésének és anyagcseréjének kiindulási állapotához viszonyított változás 4 héten belül, mágneses rezonancia képalkotási adatok számítási elemzésével értékelve
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Alapállapot és 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .