Effekten af Polygonatum Sibiricum på forbedring af søvnkvaliteten
20. januar 2018 opdateret af: Jieun Kim, Ewha Womans University
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Polygonatum sibiricum til forbedring af søvnkvaliteten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03759
- Ewha Womans University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige frivillige, der er mellem 20 og 65 år
- Oplevet nogen af følgende søvnproblemer, mindst mere end en gang om ugen i mere end 2 måneder: 1) svært ved at falde i søvn eller blive ved med at sove; 2) at vågne i skumringen og ikke kunne falde i søvn igen; 3) ikke at føle sig forfrisket, selv efter at have sovet.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med søvnløshed vurderet med et struktureret interview og søvnskalamålinger
- Mulighed for lægemiddelinducerede søvnforstyrrelser på grund af aktuelt indtag af medicin (dvs. kortikosteroid, statin osv.)
- Havde taget sovemedicin (dvs. zolpidem, benzodiazepin) i løbet af de sidste 2 måneder
- Diagnosticeret med større medicinske eller neurologiske lidelser vurderet under optagelse af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller eksperimentelle tests.
- Diagnosticeret med enhver akse 1 psykiatrisk lidelse (depressiv lidelse, bipolar lidelse, alkoholafhængighed, skizofreni) evalueret med et struktureret instrument
- En historie med traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed eller kontraindikationer for MR (dvs. klaustrofobi, metalliske fremmedlegemer i kroppen)
- Havde taget psykofarmaka inden for de seneste 3 måneder før studiedeltagelse
- Allergisk over for polygonatum sibiricum eller oplevet bivirkninger efter indtagelse af et produkt, der indeholder polygonatum sibiricum
- Deltog i et andet klinisk forsøg eller tog anden medicin i perioden, som kan påvirke resultaterne af dette kliniske forsøg
- Tager p-piller i øjeblikket
- Planlægning af graviditet i løbet af studiedeltagelsen, aktuelt gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo 800mg, 30-60 minutter før søvn, en gang dagligt i 4 uger
|
|
Eksperimentel: Polygonatum sibiricum
|
Polygonatum sibiricum 800mg, 30-60 minutter før søvn, en gang dagligt i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline subjektiv søvnkvalitet efter 4 uger vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Baseline og uge 4
|
|
Chagne fra baseline fysisk aktivitet efter 4 uger vurderet ved actigraph
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline objektiv søvnkvalitet efter 4 uger vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Baseline og uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline kognitive funktioner efter 4 uger vurderet af det neuropsykologiske testbatteri
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Baseline og uge 4
|
|
|
Ændring fra baseline depressive symptomniveauer efter 4 uger vurderet ved Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Skalanavn: Hamilton Depression Rating Scale / Samlet scoreområde: 0 - 52 (Højere score repræsenterer mere alvorlige depressive symptomer.) |
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline angstsymptomniveauer efter 4 uger vurderet af Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Skalanavn: Hamilton Anxiety Rating Scale / Samlet scoreområde: 0 - 56 (Højere score repræsenterer mere alvorlige angstsymptomer.) |
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline hjernestruktur, funktion og metabolisme efter 4 uger vurderet ved beregningsanalyse af magnetisk resonansbilleddannelsesdata
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Baseline og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2017
Først opslået (Faktiske)
9. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PSE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polygonatum sibiricum
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet