Effekten av Polygonatum Sibiricum på förbättring av sömnkvaliteten
20 januari 2018 uppdaterad av: Jieun Kim, Ewha Womans University
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten hos Polygonatum sibiricum för att förbättra sömnkvaliteten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03759
- Ewha Womans University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga volontärer som är mellan 20 och 65 år
- Upplevt något av följande sömnproblem, åtminstone mer än en gång i veckan i mer än 2 månader: 1) svårigheter att somna eller att sova; 2) att vakna i skymningen och inte kunna somna om; 3) inte känna sig utvilad även efter att ha sovit.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med sömnlöshet bedömd med en strukturerad intervju och mätningar av sömnskala
- Möjlighet till läkemedelsinducerade sömnstörningar på grund av nuvarande intag av medicin (d.v.s. kortikosteroider, statiner, etc)
- Hade tagit sömntabletter (dvs zolpidem, bensodiazepin) under de senaste 2 månaderna
- Diagnostiserats med några större medicinska eller neurologiska störningar som bedömts under medicinsk historia, fysisk undersökning eller experimentella tester.
- Diagnostiserats med alla psykiatriska störningar på axel 1 (depressiv sjukdom, bipolär sjukdom, alkoholberoende, schizofreni) utvärderade med ett strukturerat instrument
- En historia av traumatisk hjärnskada med förlust av medvetande, eller några kontraindikationer för MRT (dvs klaustrofobi, metalliska främmande anordningar i kroppen)
- Hade tagit psykofarmaka under de senaste 3 månaderna innan studiedeltagandet
- Allergisk mot polygonatum sibiricum eller upplevt biverkningar efter konsumtion av någon produkt som innehåller polygonatum sibiricum
- Deltagit i en annan klinisk prövning eller tagit andra mediciner under perioden som kan påverka resultaten av denna kliniska prövning
- Äter för närvarande p-piller
- Planering för graviditet under studiedeltagandeperioden, för närvarande gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo 800mg, 30-60 minuter före sömn, en gång om dagen i 4 veckor
|
|
Experimentell: Polygonatum sibiricum
|
Polygonatum sibiricum 800mg, 30-60 minuter före sömn, en gång om dagen i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjens subjektiva sömnkvalitet vid 4 veckor bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Chagne från baslinje fysisk aktivitet vid 4 veckor bedömd med actigraph
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinjens objektiva sömnkvalitet vid 4 veckor bedömd med polysomnografi
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Baslinje och vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens kognitiva funktioner efter 4 veckor bedömd av det neuropsykologiska testbatteriet
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Baslinje och vecka 4
|
|
|
Förändring från baslinjen för depressiva symtomnivåer efter 4 veckor bedömd av Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Skalans namn: Hamilton Depression Rating Scale / Totalpoängintervall: 0 - 52 (Högre poäng representerar svårare depressiva symtom.) |
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinjenivåerna för ångestsymtom efter 4 veckor bedömd av Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Skalans namn: Hamilton Anxiety Rating Scale / Totalpoängintervall: 0–56 (Högre poäng representerar svårare ångestsymtom.) |
Baslinje och vecka 4
|
|
Förändring från baslinjens hjärnstruktur, funktion och metabolism efter 4 veckor utvärderad genom beräkningsanalys av magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Baslinje och vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2017
Första postat (Faktisk)
9 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PSE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .