Polygonatum Sibiricumin teho unen laadun parantamiseen
lauantai 20. tammikuuta 2018 päivittänyt: Jieun Kim, Ewha Womans University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Polygonatum sibiricumin tehoa ja turvallisuutta unen laadun parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03759
- Ewha Womans University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat iältään 20–65-vuotiaita
- Sinulla on ollut jokin seuraavista unihäiriöistä vähintään kerran viikossa yli 2 kuukauden ajan: 1) nukahtamis- tai nukahtamisvaikeudet; 2) herääminen hämärässä eikä pysty nukahtamaan uudelleen; 3) ei tunne virkeyttä edes nukkumisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu unettomuus arvioituna strukturoidulla haastattelulla ja uniasteikkomittauksilla
- Lääkkeiden aiheuttamien unihäiriöiden mahdollisuus nykyisen lääkkeiden (esim. kortikosteroidin, statiinin jne.) vuoksi
- Oli käyttänyt unilääkkeitä (ts. zolpideemi, bentsodiatsepiini) viimeisen 2 kuukauden aikana
- Diagnosoitu merkittävistä lääketieteellisistä tai neurologisista häiriöistä, jotka on arvioitu sairaushistorian keräämisen, fyysisen tutkimuksen tai kokeellisten testien aikana.
- Diagnosoitu mikä tahansa akselin 1 psykiatrinen häiriö (masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, alkoholiriippuvuus, skitsofrenia) arvioituna strukturoidulla instrumentilla
- Aiemmin traumaattinen aivovamma, johon liittyy tajunnan menetys, tai magneettikuvauksen vasta-aiheet (eli klaustrofobia, metalliset vieraat laitteet kehossa)
- Oli käyttänyt psykotrooppisia lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Allerginen polygonatum sibiricum -bakteerille tai kokenut sivuvaikutuksia minkä tahansa polygonatum sibiricumia sisältävän tuotteen käytön jälkeen
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt muita lääkkeitä ajanjakson aikana, jotka voivat vaikuttaa tämän kliinisen tutkimuksen tuloksiin
- Tällä hetkellä käytän ehkäisypillereitä
- Raskauden suunnittelu tutkimukseen osallistumisen aikana, tällä hetkellä raskaana tai imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo 800 mg, 30-60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa, kerran päivässä 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Polygonatum sibiricum
|
Polygonatum sibiricum 800mg, 30-60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa, kerran päivässä 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustason subjektiivisesta unenlaadusta 4 viikon kohdalla arvioituna Pittsburghin unen laatuindeksillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
Lähtötilanne ja viikko 4
|
|
Chagne lähtötasosta fyysisestä aktiivisuudesta 4 viikon kohdalla aktigrafilla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
Lähtötilanne ja viikko 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta unenlaadusta 4 viikon kohdalla polysomnografialla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
Lähtötilanne ja viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiivisten toimintojen lähtötasosta 4 viikon kohdalla neuropsykologisen testipariston arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
Lähtötilanne ja viikko 4
|
|
|
Muutos masennusoireiden lähtötasosta 4 viikon kohdalla arvioituna Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
Asteikon nimi: Hamilton Depression Rating Scale / Kokonaispistemäärä: 0 - 52 (Korkeammat pisteet edustavat vakavampia masennusoireita.) |
Lähtötilanne ja viikko 4
|
|
Muutos lähtötilanteen ahdistuneisuusoireiden tasosta 4 viikon kohdalla arvioituna Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
Asteikon nimi: Hamilton Anxiety Rating Scale / Kokonaispistemäärä: 0 - 56 (Korkeammat pisteet edustavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.) |
Lähtötilanne ja viikko 4
|
|
Muutos lähtötilanteesta aivojen rakenteeseen, toimintaan ja aineenvaihduntaan 4 viikon kohdalla arvioituna magneettikuvaustietojen laskennallisella analyysillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
|
Lähtötilanne ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .