西伯利亚黄精改善睡眠质量的功效
2018年1月20日 更新者：Jieun Kim、Ewha Womans University
本研究旨在探讨西伯利亚黄精改善睡眠质量的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、03759
- Ewha Womans University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-65岁的男女志愿者
- 经历过以下任何一种睡眠问题，至少每周一次以上，持续 2 个月以上：1) 难以入睡或难以入睡； 2) 黄昏醒来，再也无法入睡； 3) 即使睡了一觉也没有精神焕发。
排除标准：
- 通过结构化访谈和睡眠量表测量评估诊断为失眠
- 由于当前服用药物（即皮质类固醇、他汀类药物等）而导致药物引起的睡眠障碍的可能性
- 在过去 2 个月内服用过安眠药（即唑吡坦、苯二氮卓）
- 在病史采集、体格检查或实验测试中被诊断出患有任何重大的医学或神经系统疾病。
- 被诊断患有任何轴 1 精神疾病（抑郁症、双相情感障碍、酒精依赖、精神分裂症），并使用结构化工具进行评估
- 有意识丧失的创伤性脑损伤病史，或有任何 MRI 禁忌症（即幽闭恐惧症、体内有金属异物）
- 在参加研究前的过去 3 个月内服用过精神药物
- 对黄精过敏或食用任何含有黄精的产品后出现副作用
- 期间参加过其他临床试验或服用过其他可能影响本次临床试验结果的药物
- 目前在吃避孕药
- 计划在参与研究期间怀孕，目前怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂 800mg，睡前 30-60 分钟，每天一次，持续 4 周
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实验性的：西伯利亚玉竹
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黄精 800mg，睡前 30-60 分钟，每天一次，连续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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匹兹堡睡眠质量指数评估的 4 周主观睡眠质量相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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基线和第 4 周
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通过 actigraph 评估 4 周时基线身体活动的变化
大体时间：基线和第 4 周
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基线和第 4 周
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通过多导睡眠图评估 4 周时客观睡眠质量相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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基线和第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过神经心理学测试组合评估 4 周时认知功能基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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基线和第 4 周
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通过汉密尔顿抑郁量表评估的 4 周时抑郁症状基线水平的变化
大体时间：基线和第 4 周
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量表名称：汉密尔顿抑郁量表 / 总分范围：0 - 52（分数越高表示抑郁症状越严重。） |
基线和第 4 周
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通过汉密尔顿焦虑量表评估的 4 周时基线焦虑症状水平的变化
大体时间：基线和第 4 周
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量表名称：汉密尔顿焦虑量表 / 总分范围：0 - 56（分数越高表示焦虑症状越严重。） |
基线和第 4 周
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通过磁共振成像数据的计算分析评估 4 周时大脑结构、功能和新陈代谢相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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基线和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月7日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月8日
首次发布 (实际的)
2017年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月20日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PSE
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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