Эффективность Polygonatum Sibiricum в улучшении качества сна
20 января 2018 г. обновлено: Jieun Kim, Ewha Womans University
Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности Polygonatum sibiricum для улучшения качества сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03759
- Ewha Womans University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины-добровольцы в возрасте от 20 до 65 лет.
- Испытывал любую из следующих проблем со сном, по крайней мере, более одного раза в неделю в течение более 2 месяцев: 1) трудности с засыпанием или сном; 2) пробуждение в сумерках и невозможность снова заснуть; 3) не чувствует себя отдохнувшим даже после небольшого сна.
Критерий исключения:
- Диагноз бессонницы, оцененный с помощью структурированного интервью и измерений по шкале сна
- Возможные нарушения сна, вызванные приемом лекарственных препаратов (например, кортикостероидов, статинов и т. д.)
- Принимал снотворное (например, золпидем, бензодиазепин) в течение последних 2 месяцев.
- Диагностированные любые серьезные медицинские или неврологические расстройства, выявленные во время сбора анамнеза, медицинского осмотра или экспериментальных тестов.
- Диагностировано любое психическое расстройство оси 1 (депрессивное расстройство, биполярное расстройство, алкогольная зависимость, шизофрения), оцененное с помощью структурированного инструмента
- Черепно-мозговая травма в анамнезе с потерей сознания или любые противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия, металлические инородные тела в теле)
- Принимал психотропные препараты в течение последних 3 месяцев до участия в исследовании.
- Аллергия на Polygonatum sibiricum или побочные эффекты после употребления любого продукта, содержащего Polygonatum sibiricum
- Участвовали в другом клиническом исследовании или принимали другие лекарства в течение периода, которые могут повлиять на результаты этого клинического исследования.
- В настоящее время принимает противозачаточные таблетки
- Планирование беременности в период участия в исследовании, беременность в настоящее время или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо 800 мг за 30-60 минут до сна один раз в день в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Polygonatum sibiricum
|
Polygonatum sibiricum 800 мг за 30-60 минут до сна один раз в день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение субъективного качества сна по сравнению с исходным через 4 недели, оцененное по Питтсбургскому индексу качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение исходной физической активности через 4 недели, оцененное с помощью актиграфа
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение объективного качества сна по сравнению с исходным через 4 недели, оцененное с помощью полисомнографии
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивных функций через 4 недели, оцененное с помощью батареи нейропсихологических тестов
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
|
Изменение уровня депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, оцененное по Шкале оценки депрессии Гамильтона.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Название шкалы: Рейтинговая шкала депрессии Гамильтона / Диапазон общего балла: 0–52 (Более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам депрессии.) |
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов тревоги через 4 недели, оцененное по Шкале оценки тревоги Гамильтона.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Название шкалы: Шкала оценки беспокойства Гамильтона / Диапазон общего балла: 0–56 (Более высокие баллы соответствуют более выраженным симптомам тревоги.) |
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем структуры, функции и метаболизма головного мозга через 4 недели, оцененное с помощью компьютерного анализа данных магнитно-резонансной томографии.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PSE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .