Effekten av Polygonatum Sibiricum på forbedring av søvnkvaliteten
20. januar 2018 oppdatert av: Jieun Kim, Ewha Womans University
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Polygonatum sibiricum for forbedring av søvnkvaliteten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03759
- Ewha Womans University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige frivillige som er mellom 20 og 65 år
- Opplevde noen av følgende søvnproblemer, minst mer enn en gang i uken i mer enn 2 måneder: 1) problemer med å sovne eller holde seg i søvn; 2) å våkne i skumringen og ikke kunne sovne igjen; 3) ikke føler meg uthvilt selv etter å ha sovet.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med søvnløshet vurdert med et strukturert intervju og søvnskalamålinger
- Mulighet for medikamentinduserte søvnforstyrrelser på grunn av nåværende inntak av medisiner (dvs. kortikosteroid, statin, etc)
- Hadde tatt sovemedisiner (dvs. zolpidem, benzodiazepin) i løpet av de siste 2 månedene
- Diagnostisert med noen større medisinske eller nevrologiske lidelser vurdert under medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller eksperimentelle tester.
- Diagnostisert med hvilken som helst psykiatrisk lidelse (depressiv lidelse, bipolar lidelse, alkoholavhengighet, schizofreni) evaluert med et strukturert instrument
- En historie med traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet, eller kontraindikasjoner for MR (dvs. klaustrofobi, metalliske fremmedlegemer i kroppen)
- Hadde tatt psykofarmaka i løpet av de siste 3 månedene før studiedeltakelse
- Allergisk mot polygonatum sibiricum eller opplevd bivirkninger etter inntak av et produkt som inneholder polygonatum sibiricum
- Deltok i en annen klinisk studie eller tok andre medisiner i perioden som kan påvirke resultatene av denne kliniske studien
- Tar for tiden p-piller
- Planlegging for graviditet i løpet av studiedeltakelsen, gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo 800mg, 30-60 minutter før søvn, en gang daglig i 4 uker
|
|
Eksperimentell: Polygonatum sibiricum
|
Polygonatum sibiricum 800mg, 30-60 minutter før søvn, en gang daglig i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline subjektiv søvnkvalitet ved 4 uker vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Chagne fra baseline fysisk aktivitet ved 4 uker vurdert med actigraph
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline objektiv søvnkvalitet ved 4 uker vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Utgangspunkt og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline kognitive funksjoner ved 4 uker vurdert av det nevropsykologiske testbatteriet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
|
Endring fra baseline depressive symptomnivåer etter 4 uker vurdert av Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Skalanavn: Hamilton Depression Rating Scale / Totalskåreområde: 0 - 52 (høyere poengsum representerer mer alvorlige depressive symptomer.) |
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline angstsymptomnivåer etter 4 uker vurdert av Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Skalanavn: Hamilton Anxiety Rating Scale / Totalscore: 0–56 (høyere poengsum representerer mer alvorlige angstsymptomer.) |
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline hjernestruktur, funksjon og metabolisme etter 4 uker vurdert ved beregningsanalyse av magnetisk resonansavbildningsdata
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Utgangspunkt og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PSE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .