Skuteczność Polygonatum Sibiricum na poprawę jakości snu
20 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Jieun Kim, Ewha Womans University
To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Polygonatum sibiricum w poprawie jakości snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03759
- Ewha Womans University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze płci męskiej i żeńskiej w wieku od 20 do 65 lat
- Doświadczał któregokolwiek z poniższych problemów ze snem, przynajmniej częściej niż raz w tygodniu przez ponad 2 miesiące: 1) trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu; 2) budzenie się o zmierzchu i niemożność ponownego zaśnięcia; 3) brak uczucia odświeżenia nawet po przespaniu się.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano bezsenność ocenianą za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu i pomiarów skali snu
- Możliwość zaburzeń snu wywołanych lekami z powodu bieżącego przyjmowania leków (np. kortykosteroidów, statyn itp.)
- Brał tabletki nasenne (tj. zolpidem, benzodiazepinę) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Zdiagnozowano jakiekolwiek poważne zaburzenia medyczne lub neurologiczne ocenione podczas zbierania wywiadu, badania fizykalnego lub testów eksperymentalnych.
- Zdiagnozowano jakiekolwiek zaburzenia psychiczne osi 1 (zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, uzależnienie od alkoholu, schizofrenia) oceniane za pomocą ustrukturyzowanego narzędzia
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu z utratą przytomności lub jakichkolwiek przeciwwskazań do MRI (tj. Klaustrofobia, metalowe ciała obce w ciele)
- Przyjmował leki psychotropowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed udziałem w badaniu
- Uczulenie na polygonatum sibiricum lub wystąpienie działań niepożądanych po spożyciu jakiegokolwiek produktu zawierającego polygonatum sibiricum
- Uczestniczył w innym badaniu klinicznym lub przyjmował inne leki w okresie, który może mieć wpływ na wyniki tego badania klinicznego
- Obecnie przyjmuje tabletki antykoncepcyjne
- Planowanie ciąży w okresie udziału w badaniu, aktualnie ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo 800mg, 30-60 minut przed snem, raz dziennie przez 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Polygonatum sibiricum
|
Polygonatum sibiricum 800mg, 30-60 minut przed snem, raz dziennie przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana subiektywnej jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach, oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności fizycznej po 4 tygodniach oceniana za pomocą aktygrafu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
|
Zmiana od wyjściowej obiektywnej jakości snu po 4 tygodniach oceniana za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do podstawowych funkcji poznawczych po 4 tygodniach oceniana za pomocą zestawu testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego objawów depresyjnych po 4 tygodniach, oceniana za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Nazwa skali: Skala oceny depresji Hamiltona / Zakres wyniku całkowitego: 0 - 52 (Wyższy wynik oznacza cięższe objawy depresyjne.) |
Wartość bazowa i tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego objawów lękowych po 4 tygodniach, oceniana za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Nazwa skali: Skala Oceny Lęku Hamiltona / Zakres wyniku całkowitego: 0 - 56 (Wyższy wynik oznacza cięższe objawy lękowe). |
Wartość bazowa i tydzień 4
|
|
Zmiana struktury, funkcji i metabolizmu mózgu w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach oceniana za pomocą analizy obliczeniowej danych z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
|
Wartość bazowa i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Polygonatum sibiricum
-
TCI Co., Ltd.Zakończony