수면의 질 개선에 대한 Polygonatum Sibiricum의 효능
2018년 1월 20일 업데이트: Jieun Kim, Ewha Womans University
본 연구는 수면의 질 개선에 대한 Polygonatum sibiricum의 효능 및 안전성을 조사하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03759
- Ewha Womans University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 20~65세 남녀 자원봉사자
- 2개월 이상 동안 적어도 일주일에 한 번 이상 다음과 같은 수면 문제를 경험했습니다. 2) 황혼에 깨서 다시 잠들 수 없습니다. 3)잠을 자도 개운하지 않다.
제외 기준:
- 구조화된 인터뷰 및 수면 척도 측정으로 평가된 불면증 진단
- 현재 복용 중인 약물(예: 코르티코스테로이드, 스타틴 등)로 인한 약물 유발 수면 장애의 가능성
- 지난 2개월 동안 수면제(즉, 졸피뎀, 벤조디아제핀)를 복용했습니다.
- 병력 청취, 신체 검사 또는 실험 검사 중에 평가되는 주요 내과적 또는 신경학적 장애로 진단됩니다.
- 구조화된 도구로 평가된 모든 축 1 정신 장애(우울 장애, 양극성 장애, 알코올 의존, 정신분열증) 진단
- 의식 상실을 동반한 외상성 뇌 손상 병력 또는 MRI에 대한 금기 사항(즉, 밀실 공포증, 체내 금속성 이물질)
- 연구 참여 전 지난 3개월 이내에 향정신성 약물을 복용한 적이 있음
- 폴리고나툼 시비리쿰에 알레르기가 있거나 폴리고나툼 시비리쿰을 함유한 제품을 섭취한 후 부작용을 경험한 경우
- 본 임상시험 결과에 영향을 줄 수 있는 기간 동안 다른 임상시험에 참여했거나 다른 약물을 복용한 자
- 현재 피임약을 복용 중
- 연구 참여 기간 동안 임신 계획, 현재 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 800mg, 취침 30~60분 전, 1일 1회, 4주간
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실험적: 다각형 시비리쿰
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Polygonatum sibiricum 800mg, 취침 30-60분 전, 1일 1회, 4주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 평가한 4주 시점의 기준선 주관적 수면 품질과의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 4주차
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액티그래프에 의해 평가된 4주 시점의 기본 신체 활동으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 4주차
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수면다원검사로 평가한 4주 시점의 기준선 객관적 수면의 질과의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경 심리학 테스트 배터리로 평가한 4주 시점의 기준 인지 기능과의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 4주차
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Hamilton Depression Rating Scale로 평가한 4주 시점의 기준선 우울 증상 수준과의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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척도 이름: Hamilton Depression Rating Scale / 총점 범위: 0~52점(점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미) |
기준선 및 4주차
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Hamilton Anxiety Rating Scale로 평가한 4주차 기준선 불안 증상 수준의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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척도 이름: Hamilton 불안 등급 척도 / 총점 범위: 0~56점(점수가 높을수록 불안 증상이 심한 것을 의미) |
기준선 및 4주차
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자기 공명 영상 데이터의 전산 분석으로 평가한 4주 시점의 기본 뇌 구조, 기능 및 신진대사 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PSE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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