Eficacia de Polygonatum Sibiricum en la mejora de la calidad del sueño
20 de enero de 2018 actualizado por: Jieun Kim, Ewha Womans University
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de Polygonatum sibiricum para mejorar la calidad del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 03759
- Ewha Womans University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos que tengan entre 20 y 65 años.
- Experimentó cualquiera de los siguientes problemas de sueño, al menos más de una vez por semana durante más de 2 meses: 1) dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido; 2) despertarse al anochecer y no poder volver a conciliar el sueño; 3) no sentirse renovado incluso después de dormir un poco.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con insomnio evaluado con una entrevista estructurada y mediciones de escala de sueño
- Posibilidad de trastornos del sueño inducidos por fármacos debido a la ingesta actual de medicamentos (es decir, corticosteroides, estatinas, etc.)
- Había tomado pastillas para dormir (es decir, zolpidem, benzodiazepina) durante los últimos 2 meses
- Diagnosticado con cualquier trastorno médico o neurológico importante evaluado durante la realización de la historia clínica, el examen físico o las pruebas experimentales.
- Con diagnóstico de algún trastorno psiquiátrico del eje 1 (trastorno depresivo, trastorno bipolar, dependencia del alcohol, esquizofrenia) evaluado con un instrumento estructurado
- Antecedentes de lesión cerebral traumática con pérdida del conocimiento o cualquier contraindicación para la resonancia magnética (es decir, claustrofobia, dispositivos metálicos extraños en el cuerpo)
- Había tomado drogas psicotrópicas en los últimos 3 meses antes de la participación en el estudio
- Alérgico al polynatum sibiricum o experimentó efectos secundarios después del consumo de cualquier producto que contenga polynatum sibiricum
- Participó en otro ensayo clínico o tomó otros medicamentos durante el período que pueden influir en los resultados de este ensayo clínico
- Actualmente tomando pastillas anticonceptivas
- Planificación del embarazo durante el período de participación en el estudio, actualmente embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo 800 mg, 30-60 minutos antes de dormir, una vez al día durante 4 semanas
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Experimental: Polygonatum sibiricum
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Polygonatum sibiricum 800 mg, 30-60 minutos antes de dormir, una vez al día durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde la calidad de sueño subjetiva inicial a las 4 semanas evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Línea de base y semana 4
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Cambio desde la actividad física inicial a las 4 semanas evaluado por actígrafo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Línea de base y semana 4
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Cambio desde la calidad del sueño objetivo inicial a las 4 semanas evaluado por polisomnografía
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Línea de base y semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde las funciones cognitivas basales a las 4 semanas evaluadas por la batería de pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Línea de base y semana 4
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Cambio desde los niveles iniciales de síntomas depresivos a las 4 semanas evaluados por la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Nombre de la escala: Escala de calificación de depresión de Hamilton / Rango de puntaje total: 0 - 52 (Los puntajes más altos representan síntomas depresivos más severos). |
Línea de base y semana 4
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Cambio con respecto a los niveles iniciales de síntomas de ansiedad a las 4 semanas evaluados por la escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Nombre de la escala: Escala de calificación de ansiedad de Hamilton / Rango de puntaje total: 0 - 56 (Los puntajes más altos representan síntomas de ansiedad más severos). |
Línea de base y semana 4
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Cambio con respecto a la estructura, la función y el metabolismo del cerebro de referencia a las 4 semanas evaluado mediante análisis computacional de datos de imágenes por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Línea de base y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PSE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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